Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verknüpfung des digitalen Smartphone-Verhaltens mit der Gehirnfunktion (SmartSurgery)

21. Mai 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Verknüpfung von digitalem Alltagsverhalten, das auf dem Smartphone erfasst wird, mit der Gehirnfunktion bei Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterziehen – die „Smart Surgery“-Studie

Diese Studie wird daher das tägliche Verhalten anhand der Smartphone-Nutzung untersuchen und mit dem neurologischen und neuropsychologischen Status sowie mit neuroradiologischen Studien, die Teil der klinischen Routine sind, verknüpfen. Die Studie wird Verhaltensänderungen vor und nach Operationen untersuchen und wie diese Änderung des gemessenen Verhaltens mit dem Smartphone mit dem heutigen „Goldstandard“ zusammenhängt, nämlich der professionellen neuropsychologischen Untersuchung und der Quantifizierung von Hirnschäden in bildgebenden Untersuchungen (MRT).

Diese Studie ist eine Proof-of-Principle-Studie, die die Grundlage für größere zukünftige Beobachtungsstudien an Patienten mit fokalen oder diffusen Hirnpathologien bilden soll.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pathologien des Zentralnervensystems (ZNS) sowie deren chirurgische Behandlung können die physiologischen und Verhaltensfunktionen des menschlichen Gehirns beeinträchtigen. Üblicherweise untersucht der Neurochirurg den Patienten vor und nach der chirurgischen Behandlung sorgfältig auf neurologische Defizite und bittet zusätzlich Neuropsychologen, höhere kognitive Funktionen zu bewerten. Diese Untersuchungen stellen jedoch nur die Situation zu einem bestimmten Zeitpunkt dar, und die Längsschnitt- oder kontinuierliche Bewertung von physiologischen und Verhaltensfunktionen des menschlichen Gehirns ist derzeit stark begrenzt. Darüber hinaus wird in den konventionellen Untersuchungen das komplexe menschliche Verhalten auf sehr vereinfachte Scores reduziert (z. B. NIHSS für neurologische oder MoCA für neuropsychologische Funktionen). Schwankungen der physiologischen und Verhaltensfunktionen sind sehr wahrscheinlich, können aber mit aktuellen Auswertungen zu einzelnen (diskreten) prä- und postoperativen Zeitpunkten kaum erfasst werden. Bis heute wurde keine kontinuierliche Online-Bewertung der Gehirnfunktion bei Patienten etabliert, die sich (potenziell riskanten) neurochirurgischen Eingriffen unterziehen.

Die Touchscreen-Oberfläche von Smartphones bietet einen neuen Weg, um das tägliche Verhalten (Eingriff der Fingerspitzen) zu erfassen, indem die Technologie genutzt wird, die einem Smartphone innewohnt. So lassen sich beispielsweise die Geschwindigkeit der Touchscreen-Nutzung, die unterschiedlichen Verhaltenskontexte (unterteilt in Apps) und die entsprechenden Gewohnheiten lückenlos und unauffällig erfassen. Noch wichtiger ist, dass dieser kontinuierliche Ansatz im Vergleich zu aktuellen diskreten Bewertungsansätzen die natürlichen Schwankungen der Gehirnfunktionen berücksichtigen und sogar ausnutzen kann.

Dennoch sind Verhaltensdaten von Touchscreens neu für die wissenschaftliche Erforschung, und verschiedene grundlegende Fragen müssen noch beantwortet werden, z. B. was die grundlegenden statistischen Merkmale des Smartphone-Verhaltens sind, wie dieses Verhalten von einem Tag zum anderen variiert und wie dieses Verhalten grundlegende widerspiegelt demographische Information? Diese Lücke in unserem Verständnis von Smartphone-Verhaltensdaten impliziert auch, dass die genauen statistischen Methoden, die verwendet werden sollen, möglicherweise angepasst werden müssen. Beispielsweise kann das gemeinsame zentrale Tendenzmaß des Stichprobenmittelwerts sehr instabil sein, wenn der/die Parameter eine Potenzgesetzverteilung anstelle einer Poisson- oder Gaußschen Verteilung einnehmen. Zusammenfassend muss die immer neue Erforschung der Neurowissenschaften des Touchscreen-Verhaltens die richtige Wahl analytischer und statistischer Methoden auslösen.

Der Fokus dieser Studie liegt auf Patienten mit Pathologien des ZNS. Die Prüfärzte zielen darauf ab, sowohl Patienten mit diffusen als auch fokalen Pathologien zu untersuchen. Um diffuse Pathologien zu untersuchen, werden die Forscher Patienten mit Hydrozephalus einbeziehen. Um fokale Pathologien zu untersuchen, werden die Ermittler Patienten mit Hirntumoren oder arteriovenösen Malformationen (AVMs) einbeziehen, die mit klinischer Bildgebung lokalisiert und beschrieben werden. Die Patienten werden vor und nach einem neurochirurgischen Eingriff untersucht.

Am UniversitätsSpital Zürich werden sowohl Patienten mit Hydrozephalus, bei denen ein ventrikulo-peritonealer (VP)-Shunt vorgesehen ist, als auch Patienten mit Hirntumoren/AVM, bei denen eine mikrochirurgische Resektion vorgesehen ist, routinemäßig präoperativ einer neurochirurgischen, neuropsychologischen und neuroradiologischen Untersuchung (mittels MRT) unterzogen und 3 Monate nach der Operation (für klinische Zwecke). Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, installieren eine kostenlose App (programmiert vom Spin-off QuantActions der Universität Zürich (UZH) und frei verfügbar im Google Play Store) auf ihrem Smartphone, die ihre täglichen physiologischen und Verhaltensweisen aufzeichnet Status im Zusammenhang mit der Verwendung der Hand (Smartphone-Touchscreen). Die Studie untersucht Verhaltensänderungen vor und nach der Operation und wie diese Änderung des gemessenen Verhaltens mit dem Smartphone mit der neuropsychologischen Untersuchung und Quantifizierung von Hirnschäden in bildgebenden Untersuchungen (MRT) zusammenhängt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kevin Akeret, MD
        • Unterermittler:
          • Flavio Vasella, MD
        • Unterermittler:
          • Olivia Geisseler, PhD
        • Unterermittler:
          • Noemi Dannecker, MSc
        • Unterermittler:
          • Peter Brugger, PhD
        • Unterermittler:
          • Oliver Bozinov, MD
        • Unterermittler:
          • Niklaus Krayenbühl, MD
        • Unterermittler:
          • Lennart Stieglitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Projekt umfasst n=50 Patienten mit einem Hirntumor/AVM, für die eine maximal sichere Resektion durch Kraniotomie geplant ist, und n=50 Patienten mit Hydrozephalus, für die ein VP-Shunt geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten
  • Alter: ≥18
  • Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch
  • Für den Patienten ist entweder eine maximal sichere Resektion eines Hirntumors/AVM über eine Kraniotomie oder ein VP-Shunt für einen Hydrozephalus vorgesehen
  • Der Patient ist in der Lage, ein Smartphone (basierend auf dem Google Android-System) zu verwenden und verwendet ein Smartphone seit mindestens 3 Monaten
  • Präoperatives Smartphone-bewertetes Alltagsverhalten kann für mindestens 1 Woche (7 Tage) aufgezeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen bekannten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung als Hirntumor/AVM oder Hydrozephalus, die möglicherweise die Leistung eines Patienten bei der Verwendung des Smartphones beeinträchtigen kann (z. Demenz, Multiple Sklerose, bipolare Störung)
  • Absehbare Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung aus geografischen Gründen (z. im Ausland lebende Patienten)
  • Patienten, die in eine andere klinische Prüfung gemäß KlinV aufgenommen wurden (die Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt gemäß HFV ist zulässig, wenn dies für den Patienten nicht belastend ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hirntumoren/AVMs

Patienten mit einem Hirntumor/AVM, für die eine maximal sichere Resektion durch Kraniotomie vorgesehen ist.

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  • Einwilligung des Patienten
  • Alter: ≥18
  • Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch
  • Der Patient ist in der Lage, ein Smartphone (basierend auf dem Google Android-System) zu verwenden und verwendet ein Smartphone seit mindestens 3 Monaten
  • Präoperatives Smartphone-bewertetes Alltagsverhalten kann für mindestens 1 Woche (7 Tage) aufgezeichnet werden
Sonstiges: Es gibt keine studienspezifische Intervention
Es gibt keine studienspezifische Intervention
Patienten mit Hydrozephalus

Patienten mit Hydrozephalus, die für einen VP-Shunt vorgesehen sind

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  • Einwilligung des Patienten
  • Alter: ≥18
  • Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch
  • Der Patient ist in der Lage, ein Smartphone (basierend auf dem Google Android-System) zu verwenden und verwendet ein Smartphone seit mindestens 3 Monaten
  • Präoperatives Smartphone-bewertetes Alltagsverhalten kann für mindestens 1 Woche (7 Tage) aufgezeichnet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Muster des von Smartphones bewerteten Alltagsverhaltens
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Für den primären Endpunkt werden die Muster des Smartphone-ermittelten Alltagsverhaltens im Zeitraum vor der Operation (Tag -7 bis Tag 0) grafisch dargestellt und auf offensichtliche Unterschiede zum Verhalten in der ersten postoperativen Woche verglichen ( +7 Tage) und in der Woche vor der postoperativen Konsultation drei Monate nach der Operation. Dazu werden wir umfassende statistische und numerische Methoden anwenden, die typisch für die Erforschung komplexer Systeme sind. Dazu gehören der Vergleich der Muster in einem definierten Parameterraum, das Clustern von Mustern in Abhängigkeit vom Krankheitszustand und das Definieren neuer Parameterräume, in denen die Daten mit der Arbeitshypothese übereinstimmen.
Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KPS
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Für die sekundären Endpunkte müssen mehrere Scores mit den generierten komplexen Daten korreliert werden. Dazu werden wir groß angelegte multivariate Ansätze einsetzen, die verschiedene Zeitskalen umfassen - von ms bis Stunden - und die mit weiten Fenstern über den gesamten Zeitraum der Aufzeichnung durchgeführt werden. Durch die Verwendung statistischer Clustering-Methoden werden wir bei der Ableitung unserer Daten den Mehrfachvergleich korrigieren.
Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
NIHSS
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Für die sekundären Endpunkte müssen mehrere Scores mit den generierten komplexen Daten korreliert werden. Dazu werden wir groß angelegte multivariate Ansätze einsetzen, die verschiedene Zeitskalen umfassen - von ms bis Stunden - und die mit weiten Fenstern über den gesamten Zeitraum der Aufzeichnung durchgeführt werden. Durch die Verwendung statistischer Clustering-Methoden werden wir bei der Ableitung unserer Daten den Mehrfachvergleich korrigieren.
Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
MoCA-Punktzahl
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Für die sekundären Endpunkte müssen mehrere Scores mit den generierten komplexen Daten korreliert werden. Dazu werden wir groß angelegte multivariate Ansätze einsetzen, die verschiedene Zeitskalen umfassen - von ms bis Stunden - und die mit weiten Fenstern über den gesamten Zeitraum der Aufzeichnung durchgeführt werden. Durch die Verwendung statistischer Clustering-Methoden werden wir bei der Ableitung unserer Daten den Mehrfachvergleich korrigieren.
Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Domänenspezifische Z-Scores neuropsychologischer Funktionen, alters-, geschlechts- und bildungsadjustiert
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Für die sekundären Endpunkte müssen mehrere Scores mit den generierten komplexen Daten korreliert werden. Dazu werden wir groß angelegte multivariate Ansätze einsetzen, die verschiedene Zeitskalen umfassen - von ms bis Stunden - und die mit weiten Fenstern über den gesamten Zeitraum der Aufzeichnung durchgeführt werden. Durch die Verwendung statistischer Clustering-Methoden werden wir bei der Ableitung unserer Daten den Mehrfachvergleich korrigieren.
Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Bei Patienten mit einem Hirntumor, Ort der Läsion, wie durch MRT-Bildgebung bestimmt
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Für die sekundären Endpunkte müssen mehrere Scores mit den generierten komplexen Daten korreliert werden. Dazu werden wir groß angelegte multivariate Ansätze einsetzen, die verschiedene Zeitskalen umfassen - von ms bis Stunden - und die mit weiten Fenstern über den gesamten Zeitraum der Aufzeichnung durchgeführt werden. Durch die Verwendung statistischer Clustering-Methoden werden wir bei der Ableitung unserer Daten den Mehrfachvergleich korrigieren.
Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Bei Patienten mit einem Hirntumor die Größe der Läsion
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Für die sekundären Endpunkte müssen mehrere Scores mit den generierten komplexen Daten korreliert werden. Dazu werden wir groß angelegte multivariate Ansätze einsetzen, die verschiedene Zeitskalen umfassen - von ms bis Stunden - und die mit weiten Fenstern über den gesamten Zeitraum der Aufzeichnung durchgeführt werden. Durch die Verwendung statistischer Clustering-Methoden werden wir bei der Ableitung unserer Daten den Mehrfachvergleich korrigieren.
Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Bei Patienten mit einem Hirntumor der Grad des betroffenen Hirngewebes, wie er im frühen (innerhalb von 5 Tagen) oder späten postoperativen MRT (3 Monate) zu sehen ist
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Für die sekundären Endpunkte müssen mehrere Scores mit den generierten komplexen Daten korreliert werden. Dazu werden wir groß angelegte multivariate Ansätze einsetzen, die verschiedene Zeitskalen umfassen - von ms bis Stunden - und die mit weiten Fenstern über den gesamten Zeitraum der Aufzeichnung durchgeführt werden. Durch die Verwendung statistischer Clustering-Methoden werden wir bei der Ableitung unserer Daten den Mehrfachvergleich korrigieren.
Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Bei Patienten mit Hydrozephalus Ventrikelvergrößerung, bestimmt durch MRT-Bildgebung, nach dem Evans-Index (=A/E); Index des dritten Ventrikels (= C/E); Cella media index (=D/F); Ventrikuläre Punktzahl (=(A+B+C+D)/E x 100)
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation
Für die sekundären Endpunkte müssen mehrere Scores mit den generierten komplexen Daten korreliert werden. Dazu werden wir groß angelegte multivariate Ansätze einsetzen, die verschiedene Zeitskalen umfassen - von ms bis Stunden - und die mit weiten Fenstern über den gesamten Zeitraum der Aufzeichnung durchgeführt werden. Durch die Verwendung statistischer Clustering-Methoden werden wir bei der Ableitung unserer Daten den Mehrfachvergleich korrigieren.
Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Bemerkungen
Zeitfenster: Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation

Für jeden einzelnen Patienten werden die sekundären Endpunkte vor und nach der Operation verglichen (individuelle Unterschiede) und mit den Mustern des Smartphone-bewerteten Alltagsverhaltens in Beziehung gesetzt.

Im Allgemeinen werden Patienten mit Hirntumoren und Patienten mit Hydrozephalus getrennt analysiert.

Da es sich bei dieser Studie um eine Proof-of-Concept-Studie handelt, wird keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt.
Eine Woche vor der Operation bis zur Nachkontrolle drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Brugger, PhD, Neuropsychological Unit, Department of Neurology, University Hospital Zurich, Switzerland
  • Studienleiter: Arko Ghosh, PhD, Faculty of Social and Behavioural Sciences, Leiden University, Netherlands
  • Studienstuhl: Luca Regli, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2018-00395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren