- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03516240
Vliv únavy a Biofreeze® na biomechaniku běhu
Zpožděný nástup svalové bolesti (DOMS) lze identifikovat jako svalovou bolest, ke které dochází v důsledku intenzivního používání kosterního svalstva cvičením nebo jinými aktivitami prováděnými dostatečně intenzivně nebo dostatečně dlouho, aby způsobily menší poškození (Cheung et al., 2003). DOMS obvykle začíná vykazovat příznaky 24 hodin po aktivitě, nejintenzivnější se stává 48-72 hodin po aktivitě a někdy může v běžných případech trvat až 5-10 dní (Cheung et al., 2003; Dutto a Braun 2004). Typické méně závažné případy stále mohou způsobit, že jedinec změní správnou mechaniku pohybu – tato změna mechaniky může vést k dalšímu poranění zapojených nebo kompenzujících tkání kosterního svalstva a souvisejících kloubů a kosterních struktur. Svalová bolest související s DOMS může vést k funkčním deficitům a změněné mechanice pohybu, což může vést k většímu riziku dalšího zranění nebo zdrojů bolesti. Tělo to dělá tak, že se snaží vyhnout počátečnímu zdroji bolesti přijetím nějaké formy kompenzace (jako je kulhání při chůzi), která může pomoci snížit bolest v počátečním zdroji, ale vést k jinému zdroji bolesti nebo riskovat zranění jiného kloubu nebo končetina. DOMS je běžnou stížností mnoha běžců od začátečníků po experty a kvůli zvýšeným silám při běhu je kompenzační vzorec v chůzi při běhu přehnaný a může ovlivnit kompenzační struktury v ještě větší míře, což dále zvyšuje riziko zranění. Biofreeze®, topické analgetikum, se používá k blokování signálu bolesti z postižených struktur do mozku při aplikaci na svaly, které trpí opožděným nástupem svalové bolesti. Blokování signálu bolesti z DOMS by mělo jedinci umožnit obnovit přirozenou mechaniku pohybu.
Účelem této studie je posoudit interakci mezi Biofreeze® a bolestí svalů se zpožděným nástupem a jak to ovlivňuje mechaniku pohybu a svalovou funkci.
Hypotéza: Aplikace topického analgetika (Biofreeze®) na svaly trpící opožděným nástupem svalové bolesti (DOMS) zvýší produkci síly a vrátí biomechaniku běhu na hodnoty před DOMS.
Přehled studie
Detailní popis
Zpožděný nástup svalové bolesti (DOMS) je běžnou stížností mnoha běžců, od začátečníků po experty. DOMS může ovlivnit primární hybatele v lokomoci, včetně, aniž by byl výčet omezující, flexorů a extenzorů kyčle, flexorů a extenzorů kolena a plantárních flexorů kotníku. Při běhu s DOMS může být mechanika kyčle, kolena a kotníku ovlivněna tak, že může způsobit ochrannou kompenzaci, aby se zabránilo dalšímu poškození nebo zmírnění bolesti v postiženém svalstvu. Jedním z běžných jevů je DOMS v extenzorech kolene po delším běhu. DOMS vyskytující se v extenzorech kolene může výrazně ovlivnit biomechaniku sagitálního kolenního kloubu (Dutto a Braun 2004; Paquette et al., 2017). Přesněji řečeno, tyto změny v mechanice kolen mohou zvýšit tuhost kolena v počátečním postoji, což má za následek zvýšení vertikální tuhosti nohou. Tato změna tuhosti kolena potenciálně slouží jako ochranný kompenzační mechanismus proti prodloužení extenzorů kolena (Paschalis et al., 2007; Tsatalas et al., 2010). Změna mechaniky běhu (v důsledku DOMS nebo únavy) může potenciálně vést ke zvýšenému riziku zranění souvisejících s běháním.
Jedním z potenciálních způsobů, jak snížit nebo zmírnit vliv svalové bolesti na biomechaniku běhu, je použití topických analgetik (Ellis et al., 2005). Lokální analgetika, jako je Biofreeze®, fungují tak, že se navážou na receptory bolesti, které přenášejí signál do mozku a přenášejí signál zpět do svalu, aby chránily sval tím, že zůstávají ve zkrácené poloze, a ovlivňují jak produkci síly, tak biomechaniku běhu (Johar et al., 2012). Blokování tohoto signálu by mělo jedinci umožnit zmírnit svalovou bolest a vrátit svalovou funkci a kloubní mechaniku na úroveň před DOMS. Interaktivní účinek svalové bolesti a lokálního analgetika na biomechaniku běhu však zůstává neznámý. Snížení bolesti svalů související s DOMS může vést ke zlepšení výkonu při běhu nebo alespoň k většímu pohodlí v každodenním životě při jednání s DOMS. K dnešnímu dni bylo provedeno jen málo výzkumů o interaktivním účinku DOMS léčených lokálním analgetikem na biomechaniku běhu.
Experimentální protokol
Subjekty: Do studie bude přijato dvacet subjektů ve věku 17-40 let. Účastníci budou považováni za rekreační běžce (minimálně 17 let, běh 20 km týdně bez nedávných nebo současných zranění). Od všech subjektů bude získán písemný informovaný souhlas.
Experimentální postupy: Před jakýmkoli experimentálním postupem proběhne krátká seznamovací schůzka účastníků a budou provedena antropometrická měření potřebná pro analýzu zachycení pohybu. Dále bude účastníkům umožněno zahřát se běžnou chůzí/během/strečinkem. Po dokončení budou účastníci vybaveni našimi biomechanickými zařízeními (viz níže). Dále budou účastníci běhat na běžícím pásu. Každý běh bude trvat 5-10 minut a účastníci poběží dvěma různými rychlostmi (2 a 3 m/s), protože excentrické cvičení jak extenzorů, tak flexorů kolena na konkrétní tempo-prostorové parametry a kolenní kinematiku běhu jsou závislý na rychlosti. Po běhu při obou rychlostech budou účastníci provádět náš protokol DOMS (viz níže). 48 hodin po protokolu DOMS se účastníci vrátí do laboratoře pro přesně stejný provozní protokol, jak je popsáno výše. Dále bude účastníkům aplikován Biofreeze® (nebo placebo) (viz níže) a 15 minut po aplikaci účastníci znovu provedou běžící protokol (viz časová osa níže)
Den 1:
- Seznámení s protokolem a oblastí laboratoře
- Antropometrická měření
- Kinematická analýza běhu – BASELINE (EMG a Motion Capture)
- Protokol DOMS (Odmítnout běh na běžeckém pásu) Den 2: (48 hodin po protokolu DOMS)
- Měření DOMS (Pressure Pain Threshold - viz příloha, Subjektivní analýza)
- Kinematická analýza běhu vyvolaná DOMS
- Aplikace Biofreeze / Aplikace Control (Placebo).
- Zásah běžící kinematickou analýzu
- EMG a Motion Capture během obou relací
Protokol DOMS k vyvolání bolesti: Protokol DOMS se bude skládat z účastníků, kteří provádějí 30minutový klesající protokol běhu na běžícím pásu. Účastník se nejprve zahřeje po dobu 5 minut lehkým tempem chůze na stupeň 0 %. Jakmile se účastník seznámí s běžeckým pásem a je připraven, bude běžecký pás nastaven na stupeň -10 % (pokles) a účastníci budou pracovat až do 85 % svého předpokládaného maxima srdeční frekvence (PHRM). Jakmile je dosaženo 85% PHRM, spustí se 30minutový časovač a účastník se zaměří na udržení této úrovně intenzity pomocí sledování spotterem, který zůstane na straně účastníků. Účastník bude připnut do bezpečnostního klíče na běžeckém pásu po celou dobu, kdy bude na běžeckém pásu.
Kinematika: Trojrozměrná kinematika spodní části těla bude sledována pomocí 10-kamerového systému pro zachycení pohybu Vicon (Vicon, Oxford, UK). Jednotlivé značky budou umístěny nad anatomickými orientačními body, včetně mediálních a laterálních kotníků, chodidla (pata, distální metatarzy), mediálních a laterálních kondylů kolena, větších trochanterů kyčle, pánve (přední trny kyčelní horní, trny kyčelní zadní horní), a trup (xiphoidní výběžek, suprasternální zářez, obratle T10, obratle C7 a středo-dolní skapulární orientační bod pro identifikaci polohy). Kromě toho budou na zakázku tvarovaná tuhá tělesa sestávající z lehkých reflexních značek připevněna k dorzálnímu povrchu nohy, laterálně uprostřed bérce, laterálně v polovině stehna a v zadní části pánve (sakrálně-iliakální oblast). Pevná tělesa budou použita ke sledování pohybu segmentu během experimentálního testování. Statická kalibrace určí vztah mezi tuhými tělesy a kalibračními značkami přes anatomické orientační body a následně kloubní centra a souřadnicové systémy segmentů. Značky budou připevněny buď suchým zipem, nylonovým páskem, lékařskou páskou nebo oboustrannou páskou v závislosti na každém jednotlivém místě.
Elektromyografie (EMG): Svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí povrchové elektromyografie (SEMG) a před umístěním elektrod budou provedeny standardní přípravy včetně oholení povrchu a očištění pokožky alkoholem (SOP 07 - Surface EMG). Před umístěním elektrod budou vyšetřovatelé vyžadovat lokalizované oholení na níže uvedených místech, aby se zlepšila kvalita našich záznamových míst. Bude použit jednorázový holicí strojek a pokud dojde ke krvácení nebo popálení žiletkou, stane se to prioritou, spíše než pokračováním v protokolu. SEMG bude zaznamenáno z 8 svalů dolních končetin (bilaterálně). Vybrané svalové skupiny budou zahrnovat:
- Extenzory kolen: vastus medialis, vastus lateralis, rectus femoris, vastus intermedius
- Flexory kolena: biceps femoris, semimembranosus, semitendinosus
- Plantární flexory kotníku: laterální gastrocnemius
Po přípravě elektrod, která zahrnovala oholení a drhnutí alkoholem, se na každé svalové břicho umístí jednorázové bipolární povrchové elektrody Ag-AgCl (MediTrace 130, Kendall, Mansfield, MA, USA) zarovnané s orientací svalových vláken s mezielektrodou od středu ke středu. vzdálenost 2,5 cm. EMG bude filtrováno pásmovou propustí (10-1000 Hz) a diferenciálně zesíleno (CMRR > 115 dB při 60 Hz; vstupní impedance -10 GQ; Model AMT-8, Bortec Biomedical Ltd., Calgary, AB, Kanada).
Po přípravě účastníci provedou sérii maximálních dobrovolných kontrakcí k normalizaci EMG signálů. Účastníci provedou izometrickou maximální flexi a extenzní kontrakce kolena, aby normalizovali EMG signály. Všechna EMG data budou digitálně zaznamenávána s frekvencí 2048 Hz.
Tlakový práh bolesti: Práh tlakové bolesti bude použit k posouzení svalové citlivosti a je definován jako minimální množství tlaku, které způsobuje bolest. Vyšší tlakový práh bolesti ukazuje na nižší citlivost svalů. Práh tlakové bolesti bude měřen pro pravý kvadriceps každého účastníka na začátku každého cvičení před jakýmkoli dalším testováním. Účastníci budou instruováni, aby řekli „ano“ v okamžiku, kdy ucítí spíše bolest než tlak. S účastníkem v uvolněné poloze ve stoje umístí vyšetřovatel sondu algometru do střední čáry pravého kvadricepsu uprostřed mezi hřebenem kyčelního kloubu a horní hranicí čéšky. Vyšetřovatel bude postupně aplikovat sílu konstantní rychlostí 50-60 kPa s-1, dokud účastník neukáže bolest. Tři pokusy s 30sekundovým intervalem mezi měřeními budou měřeny algometrem se stimulační plochou 1,0 cm2 (Lafayette Instrument Company, Manual Muscle Tester, Model 01163, Lafayette, Indiana, USA.) a data budou zaznamenána v kilogramech/ cm2 s přepočtem na kilopascaly (1kg/cm2=98,1 kPa). Pro analýzu bude použit průměr ze tří pokusů.
Vnímaná bolest (subjektivní analýza bolesti): Bolestivost svalů bude také měřena pomocí numerické hodnotící stupnice BS-11 (NRS). NRS umožní účastníkům vyjádřit míru bolesti ve vztahu ke svalové bolesti, kterou zažili. NRS je 11bodová škála v rozmezí 0-10, přičemž 0 je definována jako „absolutně žádná svalová bolestivost“ a 10 je definována jako „nejhorší svalová bolest, kterou kdy pocítil“.
Míra vnímané námahy: K měření míry vnímané námahy bude použita zjednodušená stupnice (1-10, 1 je minimální námaha a 10 je maximální námaha udržitelná jen několik sekund). To bude shromážděno a zprůměrováno během každé probíhající části studie (základní linie, DOMS, Biofreeze/kontrola).
Aplikace Biofreeze® (nebo placebo): Na kvadriceps se aplikuje topický krém. Pokud Biofreeze, 8 ml topického analgetika bude aplikováno na svalové břicho kvadricepsu. Způsob aplikace nebude zahrnovat žádnou podstatnou sílu, tlak nebo tření, a proto se neočekává žádná reflexní aktivace. Tato dávka Biofreeze® je založena na odhadu, že průměrná plocha povrchu kůže na kvadricepsu je přibližně 1600 cm2 a doporučené dávkování Biofreeze® je 1 ml na 200 cm. Ke stejnému procesu dojde u krému s placebem. Výzkumníci budou slepí vůči aplikaci Biofreeze® nebo placeba. Skupiny budou náhodně rozděleny do kontrolních nebo experimentálních podmínek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Applied Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové hranice
- Průměrně 20 kilometrů běhu týdně
Kritéria vyloučení:
- Žádné nedávné nebo aktuální zranění, které by ovlivnilo schopnost běhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Účastníci obdrží lokální analgetikum Biofreeze.
|
Po proceduře, která vyvolává svalovou únavu na dolní končetině, bude na kvadricepsy aplikován lokální krém.
Krém bude buď lokální analgetikum (Biofreeze) nebo placebo krém.
U každé skupiny bude hodnoceno hodnocení kinematiky a kinetiky pohybu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci obdrží placebo krém.
|
Po proceduře, která vyvolává svalovou únavu na dolní končetině, bude na kvadricepsy aplikován lokální krém.
Krém bude buď lokální analgetikum (Biofreeze) nebo placebo krém.
U každé skupiny bude hodnoceno hodnocení kinematiky a kinetiky pohybu.
Placebo krém bude zaslepený jak pro experimentátora, tak pro účastníka studie.
Bude vypadat a vonět stejně a bude ve stejném obalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhly kloubu (stupně)
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitalizované orientační body z trupu i dolních končetin budou použity k vytvoření anatomických referenčních rámců pro každý modelovaný segment.
Trojrozměrné souřadnice pro digitalizované orientační body budou nepřetržitě monitorovány pomocí pevného prostorového vztahu s tuhým tělem připevněným k segmentu.
Všechna kinematická data budou filtrována s frekvencí 6 Hz pomocí digitálního Butterworthova filtru.
Anatomické referenční soustavy odvozené z digitalizovaných orientačních bodů budou použity k určení úhlů kloubů ve stupních během vybraných úkolů.
Údaje o úhlu kloubu budou měřeny pro kyčle, koleno a kotník.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost kloubu (stupně/sekunda)
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitalizované orientační body z trupu i dolních končetin budou použity k vytvoření anatomických referenčních rámců pro každý modelovaný segment.
Trojrozměrné souřadnice pro digitalizované orientační body budou nepřetržitě monitorovány pomocí pevného prostorového vztahu s tuhým tělem připevněným k segmentu.
Všechna kinematická data budou filtrována s frekvencí 6 Hz pomocí digitálního Butterworthova filtru.
Anatomické referenční soustavy odvozené z digitalizovaných orientačních bodů budou použity k určení úhlů kloubu a bude odvozena rychlost ve stupních/sekundu.
Údaje o rychlosti kloubu budou měřeny pro kyčle, koleno a kotník.
|
6 měsíců
|
|
Společné zrychlení (stupně/sekunda^2)
Časové okno: 6 měsíců
|
Digitalizované orientační body z trupu i dolních končetin budou použity k vytvoření anatomických referenčních rámců pro každý modelovaný segment.
Trojrozměrné souřadnice pro digitalizované orientační body budou nepřetržitě monitorovány pomocí pevného prostorového vztahu s tuhým tělem připevněným k segmentu.
Všechna kinematická data budou filtrována s frekvencí 6 Hz pomocí digitálního Butterworthova filtru.
Společné zrychlení bude odvozeno od společné rychlosti v průběhu vybraných úkolů.
Údaje o zrychlení kloubu budou měřeny pro kyčle, koleno a kotník.
|
6 měsíců
|
|
Časové míry (délka kroku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Data zachycení pohybu budou použita k určení fáze běžeckého kroku (tj.
Náraz do paty, špice, švih atd.).
Tato data budou použita k určení délky kroku.
|
6 měsíců
|
|
Časová opatření (proměnlivost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Variabilita v měření kroku během opakování pohybu bude měřena jako standardní odchylka.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová aktivita (průměrná)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná svalová aktivita (povrchová elektromyografie) bude vyhodnocena pro všechny svaly během všech sezení.
Aktivita bude hodnocena během konkrétních fází běžeckého pohybu.
Surové signály budou celovlnně usměrněny; digitálně filtrovaná dolní propustí (3Hz cut-off, 2. řád a jednoprůchodová Butterworthova filtrace) a normalizována na dříve shromážděné maximální dobrovolné kontrakce.
|
6 měsíců
|
|
Svalová aktivita (maximum)
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální svalová aktivita (povrchová elektromyografie) bude vyhodnocena u všech svalů během všech sezení.
Aktivita bude hodnocena během konkrétních fází běžeckého pohybu.
Surové signály budou celovlnně usměrněny; digitálně filtrovaná dolní propustí (3Hz cut-off, 2. řád a jednoprůchodová Butterworthova filtrace) a normalizována na dříve shromážděné maximální dobrovolné kontrakce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Holmes, PhD, Brock University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dutto DJ, Braun WA. DOMS-associated changes in ankle and knee joint dynamics during running. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):560-6. doi: 10.1249/01.mss.0000121957.83226.cc.
- Paquette MR, Peel SA, Schilling BK, Melcher DA, Bloomer RJ. Soreness-related changes in three-dimensional running biomechanics following eccentric knee extensor exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Jun;17(5):546-554. doi: 10.1080/17461391.2017.1290140. Epub 2017 Feb 22.
- Paschalis V, Giakas G, Baltzopoulos V, Jamurtas AZ, Theoharis V, Kotzamanidis C, Koutedakis Y. The effects of muscle damage following eccentric exercise on gait biomechanics. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):236-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.002. Epub 2006 May 22.
- Tsatalas T, Giakas G, Spyropoulos G, Paschalis V, Nikolaidis MG, Tsaopoulos DE, Theodorou AA, Jamurtas AZ, Koutedakis Y. The effects of muscle damage on walking biomechanics are speed-dependent. Eur J Appl Physiol. 2010 Nov;110(5):977-88. doi: 10.1007/s00421-010-1589-1. Epub 2010 Jul 29.
- Ellis C, Himbert A, Thompson AW, Mincer A, & Lake DA. The Effect Of Biofreeze On Delayed Onset Muscle Soreness. Journal of Orthopaedic & Sports Physical, 35(1): A34, 2005.
- Johar P, Grover V, Topp R, Behm DG. A comparison of topical menthol to ice on pain, evoked tetanic and voluntary force during delayed onset muscle soreness. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):314-22.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BrockURun
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .