- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516240
Effekten af træthed og Biofreeze® på løbs biomekanik
Forsinket muskelømhed (DOMS) kan identificeres som den muskelsmerte, der opstår på grund af intens brug af skeletmuskulatur gennem træning eller andre aktiviteter, der udføres intenst nok eller længe nok til at forårsage mindre skade (Cheung et al., 2003). DOMS begynder normalt at vise symptomer 24 timer efter aktivitet, bliver mest intense 48-72 timer efter aktivitet og kan nogle gange vare op til 5-10 dage i almindelige tilfælde (Cheung et al., 2003; Dutto og Braun 2004). Typiske mindre alvorlige tilfælde kan stadig få en person til at ændre korrekt bevægelsesmekanik - denne ændring i mekanikken kan føre til yderligere skade på det involverede eller kompenserende skeletmuskelvæv og de tilhørende led og skeletstrukturer. DOMS-relaterede muskelsmerter kan føre til funktionelle underskud og ændret bevægelsesmekanik, der kan føre til en større risiko for yderligere skader eller kilder til smerte. Kroppen gør dette ved at forsøge at undgå den oprindelige kilde til smerte ved at anvende en form for kompensation (såsom en haltning, når man går), som kan hjælpe med at reducere smerte ved den oprindelige kilde, men føre til en anden kilde til smerte eller risikere skade i et andet led eller lem. DOMS er en almindelig klage hos mange løbere fra nybegyndere til eksperter og på grund af de øgede kræfter i løb, er et kompenserende mønster i gang overdrevet i løb og kan påvirke de kompenserende strukturer i endnu højere grad, hvilket yderligere øger risikoen for skader. Biofreeze®, et topisk analgetikum, bruges til at blokere smertesignalet fra de berørte strukturer til hjernen, når det påføres muskler, der oplever forsinket begyndende muskelømhed. Blokering af smertesignalet fra DOMS bør give en person mulighed for at genoprette deres naturlige bevægelsesmekanik.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere interaktionen mellem Biofreeze® og forsinket muskelømhed, og hvordan det påvirker bevægelsesmekanikken og muskelfunktionen.
Hypotese: Anvendelsen af et topisk analgetikum (Biofreeze®) på muskler, der oplever forsinket muskelømhed (DOMS) vil øge kraftproduktionen og bringe løbebiomekanikken tilbage til værdierne før DOMS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsinket muskelømhed (DOMS) er en almindelig klage hos mange løbere, fra begyndere til eksperter. DOMS kan påvirke de primære bevægelsesbevægelser, herunder, men ikke begrænset til, hoftebøjere og -ekstensorer, knæbøjere og -extensorer og ankelplantarbøjere. Når du løber med DOMS, kan hofte-, knæ- og ankelmekanikken blive påvirket på en sådan måde, at de kan forårsage beskyttende kompensation for at forhindre yderligere skade eller dæmpe smerter i den berørte muskulatur. En almindelig forekomst er DOMS i knæekstensorerne efter længere tids løb. DOMS, der forekommer i knæekstensorerne, kan i høj grad påvirke biomekanikken i det sagittale knæled (Dutto og Braun 2004; Paquette et al., 2017). Mere specifikt kan disse ændringer i knæmekanikken øge knæets stivhed ved første stilling, hvilket resulterer i en stigning i lodret benstivhed. Denne ændring i knæets stivhed tjener potentielt som en beskyttende kompensationsmekanisme mod forlængelse af knæekstensorerne (Paschalis et al., 2007; Tsatalas et al., 2010). Ændring af løbemekanik (som følge af DOMS eller træthed) kan potentielt føre til en øget risiko for løberelaterede skader.
En potentiel måde at reducere eller lindre indflydelsen af muskelømhed på løbebiomekanik er via topisk analgetikum (Ellis et al., 2005). Aktuelle analgetika, såsom Biofreeze® virker ved at binde sig til smertereceptorerne, der transmitterer et signal til hjernen og videresender et signal tilbage til musklen for at beskytte musklen ved at forblive i en forkortet position, hvilket påvirker både kraftproduktion og løbebiomekanik (Johar et al. al., 2012). Blokeringen af dette signal skulle give individet mulighed for at lindre muskelsmerter og returnere muskelfunktion og ledmekanik til niveauer før DOMS. Den interaktive effekt af muskelømhed og et aktuelt analgetikum på løbs biomekanik er dog stadig ukendt. En reduktion af muskelsmerter relateret til DOMS kan føre til forbedret ydeevne i løb, eller i det mindste mere komfort i dagligdagen, når man har at gøre med DOMS. Til dato har der været lidt forskning i den interaktive effekt af DOMS behandlet med et topisk analgetikum på løbebiomekanik.
Eksperimentprotokol
Emner: Tyve forsøgspersoner i alderen 17-40 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive betragtet som rekreative løbere (minimum 17 år, løber 20 km om ugen uden nylige eller aktuelle skader). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle fag.
Eksperimentelle procedurer: Før eventuelle eksperimentelle procedurer vil deltagerne have en kort fortrolighedssession, og der vil blive taget antropometriske målinger, der kræves til motion capture-analyse. Dernæst får deltagerne lov til at varme op med deres almindelige gå-/løbe-/strækrutine. Efter afslutningen vil deltagerne blive instrumenteret med vores biomekaniske udstyr (se nedenfor). Dernæst vil deltagerne løbe på et løbebånd. Hver løbesession vil vare i 5-10 minutter, og deltagerne vil løbe med to forskellige hastigheder (2 og 3 m/s), fordi virkningerne af excentrisk træning af både knæekstensorer og flexorer på bestemte tempo-spatiale parametre og knækinematik ved løb er hastighedsafhængig. Efter løbesessionen ved begge hastigheder vil deltagerne udføre vores DOMS-protokol (se nedenfor). 48 timer efter DOMS-protokol vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for nøjagtig den samme køreprotokol som beskrevet ovenfor. Derefter vil deltagerne få påført Biofreeze® (eller placebo) (se nedenfor), og 15 minutter efter påføringen vil deltagerne igen udføre løbeprotokollen (se tidslinjen nedenfor)
Dag 1:
- Fortrolighed med protokol og laboratorieområde
- Antropometriske målinger
- Kørsel af kinematisk analyse - BASELINE (EMG og Motion Capture)
- DOMS-protokol (Afvis løbebåndsløb) Dag 2: (48 timer efter DOMS-protokol)
- Måling af DOMS (Pressure Pain Threshold - se appendiks, Subjektiv analyse)
- DOMS-induceret kinematisk løbeanalyse
- Biofreeze applikation / kontrol (Placebo) applikation
- Intervention kører kinematisk analyse
- EMG og Motion Capture gennem begge sessioner
DOMS-protokol til at fremkalde smerte: DOMS-protokollen vil bestå af deltagere, der udfører en 30-minutters nedgangsprotokol for løbebånd. Deltageren vil først varme op i 5 minutter i et let gangtempo på en 0 % karakter. Når deltageren er bekendt med løbebåndet og er forberedt, indstilles løbebåndet til en -10 % karakter (fald), og deltagerne vil arbejde op til 85 % af deres forudsagte maksimale hjertefrekvens (PHRM). Når 85 % PHRM er opnået, vil en 30-minutters timer begynde, og deltageren vil sigte mod at opretholde dette intensitetsniveau med overvågning af en spotter, der forbliver ved deltagernes side. Deltageren vil altid blive klippet i sikkerhedsnøglen på løbebåndet, når han er på løbebåndet.
Kinematik: Tredimensionel kinematik i underkroppen vil blive sporet ved hjælp af et 10-kameras Vicon motion capture-system (Vicon, Oxford, UK). Individuelle markører vil blive placeret over anatomiske vartegn, herunder mediale og laterale malleoli, fod (hæl, distale metatarsals), mediale og laterale kondyler i knæet, større trochanter i hoften, bækken (anterior superior iliac spines, posterior superior iliac spines), og torso (xiphoid-proces, suprasternal hak, T10-hvirvler, C7-hvirvler og et medio-inferior scapular vartegn til positionel identifikation). Derudover vil specialstøbte stive kroppe, der består af lette reflekterende markører, blive fastgjort til den dorsale overflade af foden, midt på skaftet lateralt, midt på låret lateralt og bækkenet bagtil (sakral-iliaca region). De stive kroppe vil blive brugt til at spore segmentbevægelser under eksperimentel test. En statisk kalibrering vil bestemme forholdet mellem de stive legemer og kalibreringsmarkørerne over de anatomiske pejlemærker, og efterfølgende ledcentre og segmentkoordinatsystemer. Markører vil blive fastgjort med enten en velcro-nylonstrop, medicinsk tape eller dobbeltsidet tape afhængigt af hver enkelt placering.
Elektromyografi (EMG): Muskelaktivitet vil blive registreret ved brug af overfladeelektromyografi (SEMG), og forud for elektrodeplacering vil der blive udført standardpræparater, herunder barbering af overfladen og rensning af huden med alkohol (SOP 07 - Surface EMG). Efterforskerne vil kræve lokal barbering på de angivne steder nedenfor før elektrodeplacering for at forbedre kvaliteten af vores optagelsessteder. En engangsbarbermaskine vil blive brugt, og hvis der opstår blødning eller barberskraber, vil dette blive prioriteret i stedet for at fortsætte protokollen. SEMG vil blive registreret fra 8 underekstremitetsmuskler (bilateralt). Udvalgte muskelgrupper vil omfatte:
- Knæekstensorer: vastus medialis, vastus lateralis, rectus femoris, vastus intermedius
- Knæbøjere: biceps femoris, semimembranosus, semitendinosus
- Ankel plantar flexors: lateral gastrocnemius
Efter elektrodeforberedelse, der inkluderede barbering og skrubning med alkohol, placeres bipolære Ag-AgCl-overfladeelektroder til engangsbrug (MediTrace 130, Kendall, Mansfield, MA, USA) over hver muskelmave, der er justeret med muskelfiberorientering med en interelektrode center-til-center afstand på 2,5 cm. EMG vil blive båndpasfiltreret (10-1000 Hz) og differentielt forstærket (CMRR > 115 dB ved 60 Hz; indgangsimpedans -10 GQ; Model AMT-8, Bortec Biomedical Ltd., Calgary, AB, Canada).
Efter forberedelse vil deltagerne udføre en række maksimale frivillige sammentrækninger for at normalisere EMG-signalerne. Deltagerne vil udføre isometrisk maksimal knæfleksion og ekstensionskontraktioner for at normalisere EMG-signalerne. Alle EMG-data vil blive optaget digitalt med en hastighed på 2048 Hz.
Tryksmertetærskel: Tryksmertetærskel vil blive brugt til at vurdere muskelømhed og defineres som den minimale mængde tryk, der forårsager smerte. En smertetærskel for højere tryk indikerer en lavere mængde muskelømhed. Tryksmertetærsklen vil blive målt for hver deltagers højre quadricep i begyndelsen af hver træningssession forud for enhver anden test. Deltagerne vil blive instrueret i at sige "ja" i det øjeblik, de føler smerte frem for pres. Med deltageren i en afslappet stående position, vil efterforskeren placere algometrets sonde i midterlinjen af højre quadriceps midtvejs mellem hoftekammen og den øverste kant af knæskallen. Undersøgeren vil gradvist anvende kraft med en konstant hastighed på 50-60kPa s-1, indtil deltageren indikerer smerte. Tre forsøg med et interval på 30 sekunder mellem målingerne vil blive målt med et algometer med et 1,0 cm2 stimulationsområde (Lafayette Instrument Company, Manual Muscle Tester, Model 01163, Lafayette, Indiana, USA.), og data vil blive registreret i kilogram/ cm2 med en omregning til kilopascal (1kg/cm2=98,1 kPa). Gennemsnittet af tre forsøg vil blive brugt til analyse.
Opfattet smerte (subjektiv smerteanalyse): Muskelømhed vil også blive målt ved hjælp af BS-11 Numerical Rating Scale (NRS). NRS vil give deltagerne mulighed for at udtrykke mængden af smerte i forhold til muskelømhed, de oplevede. NRS er en 11-punkts skala fra 0-10, hvor 0 er defineret som "absolut ingen muskelømhed", og 10 defineret som "værste muskelømhed nogensinde".
Rate of Perceived Exertion: En forenklet skala til at måle hastigheden af opfattet anstrengelse vil blive brugt (1-10, 1 er minimal anstrengelse og 10 er maksimal anstrengelse, der kun kan holdes i et par sekunder). Dette vil blive indsamlet og gennemsnittet under hver løbende del af undersøgelsen (Baseline, DOMS, Biofreeze/Control).
Biofreeze® (eller placebo) Anvendelse: En topisk creme påføres over quadriceps. Hvis Biofreeze, vil 8 ml af det topiske analgetikum blive påført over muskelmaven på quadriceps. Påføringsmåden vil ikke involvere nogen væsentlig kraft, tryk eller gnidning, og der vil derfor ikke forventes nogen refleksaktivering. Denne dosis af Biofreeze® er baseret på det skøn, at det gennemsnitlige hudoverfladeareal over quadriceps er cirka 1600 cm2 og den anbefalede dosis af Biofreeze® på 1 ml pr. 200 cm. Den samme proces vil ske for placebocremen. Forskerne vil være blinde for anvendelse af enten Biofreeze® eller placebo. Grupper vil blive randomiseret til enten kontrol- eller eksperimentelle tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Applied Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgrænser
- Gennemsnitlig løb på 20 kilometer om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nylige eller aktuelle skader, der ville påvirke evnen til at løbe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Deltagerne modtager det aktuelle analgetikum, Biofreeze.
|
Efter en procedure, der fremkalder muskeltræthed i underekstremiteten, påføres en topisk creme over quadriceps.
Cremen vil enten være et topisk analgetikum (Biofreeze) eller en placebocreme.
Evaluering af bevægelseskinematikken og kinetikken vil blive evalueret for hver gruppe.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne får en placebocreme.
|
Efter en procedure, der fremkalder muskeltræthed i underekstremiteten, påføres en topisk creme over quadriceps.
Cremen vil enten være et topisk analgetikum (Biofreeze) eller en placebocreme.
Evaluering af bevægelseskinematikken og kinetikken vil blive evalueret for hver gruppe.
Placebocreme vil blive blindet for både forsøgslederen og undersøgelsesdeltageren.
Det vil se og lugte ens og vil være i samme emballage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ledvinkler (grader)
Tidsramme: 6 måneder
|
Digitaliserede pejlemærker fra stammen såvel som underekstremiteterne vil blive brugt til at skabe anatomiske referencerammer for hvert modelleret segment.
Tredimensionelle koordinater for de digitaliserede pejlemærker vil løbende blive overvåget ved hjælp af det faste rumlige forhold med det stive legeme fastgjort til segmentet.
Alle kinematiske data vil blive filtreret med en hastighed på 6 Hz ved hjælp af et digitalt Butterworth-filter.
Anatomiske referencerammer udledt af de digitaliserede pejlemærker vil blive brugt til at bestemme ledvinkler i grader gennem de udvalgte opgaver.
Ledvinkeldata vil blive målt for hofte, knæ og ankel.
|
6 måneder
|
Ledhastighed (grader/sekund)
Tidsramme: 6 måneder
|
Digitaliserede pejlemærker fra stammen såvel som underekstremiteterne vil blive brugt til at skabe anatomiske referencerammer for hvert modelleret segment.
Tredimensionelle koordinater for de digitaliserede pejlemærker vil løbende blive overvåget ved hjælp af det faste rumlige forhold med det stive legeme fastgjort til segmentet.
Alle kinematiske data vil blive filtreret med en hastighed på 6 Hz ved hjælp af et digitalt Butterworth-filter.
Anatomiske referencerammer afledt af de digitaliserede pejlemærker vil blive brugt til at bestemme ledvinkler, og hastigheden i grader/sekund vil blive udledt.
Ledhastighedsdata vil blive målt for hofte, knæ og ankel.
|
6 måneder
|
Ledacceleration (grader/sekund^2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Digitaliserede pejlemærker fra stammen såvel som underekstremiteterne vil blive brugt til at skabe anatomiske referencerammer for hvert modelleret segment.
Tredimensionelle koordinater for de digitaliserede pejlemærker vil løbende blive overvåget ved hjælp af det faste rumlige forhold med det stive legeme fastgjort til segmentet.
Alle kinematiske data vil blive filtreret med en hastighed på 6 Hz ved hjælp af et digitalt Butterworth-filter.
Ledacceleration vil blive afledt af ledhastighed gennem de valgte opgaver.
Ledaccelerationsdata vil blive målt for hofte, knæ og ankel.
|
6 måneder
|
Temporale mål (skridtlængde)
Tidsramme: 6 måneder
|
Motion capture-data vil blive brugt til at bestemme fasen af løbeskridt (dvs.
Hælslag, tå af, sving osv.).
Disse data vil blive brugt til at bestemme skridtlængde.
|
6 måneder
|
Tidsmæssige mål (variabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Variation i skridtmål gennem gentagelsen af bevægelsen vil blive målt som en standardafvigelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelaktivitet (gennemsnitlig)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig muskelaktivitet (Surface Electromyography) vil blive evalueret for alle muskler under alle sessioner.
Aktiviteten vil blive evalueret under specifikke faser af en løbebevægelse.
Råsignaler vil være fuldbølgekorrigeret; digitalt lavpasfiltreret (3Hz cut-off, 2. orden og enkeltpas Butterworth filtreret) og normaliseret til de tidligere indsamlede maksimale frivillige kontraktioner.
|
6 måneder
|
Muskelaktivitet (maksimum)
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal muskelaktivitet (Surface Electromyography) vil blive evalueret for alle muskler under alle sessioner.
Aktiviteten vil blive evalueret under specifikke faser af en løbebevægelse.
Råsignaler vil være fuldbølgekorrigeret; digitalt lavpasfiltreret (3Hz cut-off, 2. orden og enkeltpas Butterworth filtreret) og normaliseret til de tidligere indsamlede maksimale frivillige kontraktioner.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Holmes, PhD, Brock University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dutto DJ, Braun WA. DOMS-associated changes in ankle and knee joint dynamics during running. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):560-6. doi: 10.1249/01.mss.0000121957.83226.cc.
- Paquette MR, Peel SA, Schilling BK, Melcher DA, Bloomer RJ. Soreness-related changes in three-dimensional running biomechanics following eccentric knee extensor exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Jun;17(5):546-554. doi: 10.1080/17461391.2017.1290140. Epub 2017 Feb 22.
- Paschalis V, Giakas G, Baltzopoulos V, Jamurtas AZ, Theoharis V, Kotzamanidis C, Koutedakis Y. The effects of muscle damage following eccentric exercise on gait biomechanics. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):236-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.002. Epub 2006 May 22.
- Tsatalas T, Giakas G, Spyropoulos G, Paschalis V, Nikolaidis MG, Tsaopoulos DE, Theodorou AA, Jamurtas AZ, Koutedakis Y. The effects of muscle damage on walking biomechanics are speed-dependent. Eur J Appl Physiol. 2010 Nov;110(5):977-88. doi: 10.1007/s00421-010-1589-1. Epub 2010 Jul 29.
- Ellis C, Himbert A, Thompson AW, Mincer A, & Lake DA. The Effect Of Biofreeze On Delayed Onset Muscle Soreness. Journal of Orthopaedic & Sports Physical, 35(1): A34, 2005.
- Johar P, Grover V, Topp R, Behm DG. A comparison of topical menthol to ice on pain, evoked tetanic and voluntary force during delayed onset muscle soreness. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):314-22.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BrockURun
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .