- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03516240
O efeito da fadiga e do Biofreeze® na biomecânica da corrida
A dor muscular de início tardio (DMIT) pode ser identificada como a dor muscular que ocorre devido ao uso intenso do músculo esquelético por meio de exercícios ou outras atividades realizadas com intensidade suficiente ou tempo suficiente para causar danos menores (Cheung et al., 2003). DOMS geralmente começa a apresentar sintomas 24 horas após a atividade, torna-se mais intenso 48-72 horas após a atividade e às vezes pode durar até 5-10 dias em casos comuns (Cheung et al., 2003; Dutto e Braun 2004). Casos menos graves típicos ainda podem fazer com que um indivíduo altere a mecânica de movimento adequada - essa alteração na mecânica pode levar a lesões adicionais dos tecidos musculares esqueléticos envolvidos ou compensadores e das articulações e estruturas esqueléticas associadas. A dor muscular relacionada ao DOMS pode levar a déficits funcionais e mecânica de movimento alterada que pode levar a um maior risco de novas lesões ou fontes de dor. O corpo faz isso tentando evitar a fonte inicial de dor adotando alguma forma de compensação (como mancar ao caminhar) que pode ajudar a reduzir a dor na fonte inicial, mas levar a outra fonte de dor ou risco de lesão em outra articulação ou membro. DOMS é uma queixa comum de muitos corredores, desde novatos a experientes e, devido ao aumento das forças na corrida, um padrão compensatório na caminhada é exagerado na corrida e pode afetar ainda mais as estruturas compensatórias, aumentando ainda mais o risco de lesões. Biofreeze®, um analgésico tópico, é usado para bloquear o sinal de dor das estruturas afetadas para o cérebro quando aplicado a músculos que apresentam dor muscular de início tardio. Bloquear o sinal de dor do DOMS deve permitir que um indivíduo restaure sua mecânica de movimento natural.
O objetivo deste estudo é avaliar a interação entre Biofreeze® e dor muscular de início tardio e como isso afeta a mecânica do movimento e a função muscular.
Hipótese: A aplicação de um analgésico tópico (Biofreeze®) em músculos com dor muscular de início tardio (DOMS) aumentará a produção de força e retornará a biomecânica da corrida aos valores pré-DOMS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dor muscular de início tardio (DOMS) é uma queixa comum de muitos corredores, de iniciantes a especialistas. DOMS pode afetar os motores primários na locomoção, incluindo, entre outros, os flexores e extensores do quadril, flexores e extensores do joelho e os flexores plantares do tornozelo. Ao correr com DOMS, a mecânica do quadril, joelho e tornozelo pode ser afetada de forma a causar uma compensação protetora para evitar mais danos ou atenuar a dor na musculatura afetada. Uma ocorrência comum é o DOMS nos extensores do joelho após uma corrida prolongada. DOMS que ocorre nos extensores do joelho pode afetar muito a biomecânica da articulação sagital do joelho (Dutto e Braun 2004; Paquette et al., 2017). Mais especificamente, essas mudanças na mecânica do joelho podem aumentar a rigidez do joelho na postura inicial, resultando em um aumento na rigidez vertical da perna. Essa mudança na rigidez do joelho serve potencialmente como um mecanismo de compensação protetora contra o alongamento dos extensores do joelho (Paschalis et al., 2007; Tsatalas et al., 2010). Alterar a mecânica de corrida (como resultado de DOMS ou fadiga) pode levar a um risco aumentado de lesões relacionadas à corrida.
Uma maneira potencial de reduzir ou aliviar a influência da dor muscular na biomecânica da corrida é por meio de analgésicos tópicos (Ellis et al., 2005). Analgésicos tópicos, como o Biofreeze®, atuam ligando-se aos receptores de dor que transmitem um sinal ao cérebro e retransmitem um sinal de volta ao músculo para protegê-lo, mantendo-se em uma posição encurtada, afetando tanto a produção de força quanto a biomecânica da corrida (Johar et al., 2012). O bloqueio desse sinal deve permitir ao indivíduo aliviar a dor muscular e devolver a função muscular e a mecânica articular aos níveis pré-DOMS. No entanto, o efeito interativo da dor muscular e um analgésico tópico na biomecânica da corrida permanece desconhecido. Uma redução na dor muscular relacionada ao DOMS pode levar a um melhor desempenho na corrida, ou pelo menos mais conforto na vida diária ao lidar com DOMS. Até o momento, houve pouca pesquisa sobre o efeito interativo do DOMS tratado com um analgésico tópico na biomecânica da corrida.
Protocolo de experimento
Sujeitos: Vinte indivíduos com idade entre 17 e 40 anos serão recrutados para o estudo. Os participantes serão considerados corredores recreativos (mínimo de 17 anos, correndo 20 km por semana sem lesões recentes ou atuais). O consentimento informado por escrito será obtido de todos os indivíduos.
Procedimentos Experimentais: Antes de qualquer procedimento experimental, os participantes passarão por uma breve sessão de familiarização e serão tomadas as medidas antropométricas necessárias para a análise de captura de movimento. Em seguida, os participantes poderão se aquecer com sua rotina regular de caminhada/corrida/alongamento. Após a conclusão, os participantes serão instrumentados com nosso equipamento de biomecânica (veja abaixo). Em seguida, os participantes correrão em uma esteira. Cada sessão de corrida durará de 5 a 10 minutos e os participantes correrão em duas velocidades diferentes (2 e 3 m/s) porque os efeitos do exercício excêntrico de ambos os extensores e flexores do joelho em determinados parâmetros tempo-espaciais e cinemática do joelho da corrida são dependente da velocidade. Após a sessão de corrida em ambas as velocidades, os participantes realizarão nosso protocolo DOMS (veja abaixo). 48 horas após o protocolo DOMS, os participantes retornarão ao laboratório para o mesmo protocolo de execução descrito acima. Em seguida, os participantes terão Biofreeze® (ou placebo) aplicado (veja abaixo) e 15 minutos após a aplicação, os participantes realizarão novamente o protocolo de corrida (veja cronograma abaixo)
Dia 1:
- Familiarização com protocolo e área de laboratório
- Medidas antropométricas
- Análise cinemática de execução - BASELINE (EMG e captura de movimento)
- Protocolo DOMS (Recusar corrida em esteira) Dia 2: (48 horas após o protocolo DOMS)
- Medição de DOMS (limiar de dor por pressão - consulte o apêndice, análise subjetiva)
- Análise cinemática de corrida induzida por DOMS
- Aplicação de Biofreeze / Aplicação de controle (Placebo)
- Análise cinemática de execução de intervenção
- EMG e captura de movimento em ambas as sessões
Protocolo DOMS para induzir dor: O protocolo DOMS consistirá em participantes realizando um protocolo de corrida em esteira de 30 minutos em declínio. O participante primeiro se aquecerá por 5 minutos em um ritmo de caminhada leve em uma inclinação de 0%. Assim que o participante estiver familiarizado com a esteira e estiver preparado, a esteira será ajustada para uma inclinação de -10% (declínio) e os participantes trabalharão até 85% de sua frequência cardíaca máxima prevista (PHRM). Uma vez atingido 85% de PHRM, um cronômetro de 30 minutos será iniciado e o participante terá como objetivo manter esse nível de intensidade com o monitoramento de um observador que permanecerá ao lado do participante. O participante será preso à chave de segurança na esteira sempre que estiver na esteira.
Cinemática: A cinemática tridimensional da parte inferior do corpo será rastreada usando um sistema de captura de movimento Vicon de 10 câmeras (Vicon, Oxford, Reino Unido). Marcadores individuais serão colocados sobre marcos anatômicos, incluindo maléolos medial e lateral, pé (calcanhar, metatarsos distais), côndilos medial e lateral do joelho, trocânter maior do quadril, pelve (espinhas ilíacas ântero-superiores, espinhas ilíacas póstero-superiores), e tronco (processo xifoide, incisura supraesternal, vértebras T10, vértebras C7 e um marco escapular médio-inferior para identificação posicional). Além disso, corpos rígidos moldados sob medida que consistem em marcadores reflexivos leves serão fixados na superfície dorsal do pé, no meio da perna lateralmente, no meio da coxa lateralmente e na pelve posteriormente (região sacro-ilíaca). Os corpos rígidos serão usados para rastrear o movimento do segmento durante o teste experimental. Uma calibração estática determinará a relação entre os corpos rígidos e os marcadores de calibração sobre os marcos anatômicos e, subsequentemente, os centros articulares e os sistemas de coordenadas do segmento. Os marcadores serão fixados por uma tira de velcro-nylon, esparadrapo ou fita dupla face, dependendo de cada local individual.
Eletromiografia (EMG): A atividade muscular será registrada por meio de eletromiografia de superfície (SEMG) e antes da colocação dos eletrodos serão realizadas preparações padronizadas, incluindo raspagem da superfície e limpeza da pele com álcool (POP 07 - EMG de superfície). Os investigadores exigirão raspagem localizada nos locais especificados abaixo antes da colocação do eletrodo para melhorar a qualidade de nossos locais de registro. Um barbeador descartável de uso único será usado e, se ocorrer sangramento ou queimadura, isso se tornará a prioridade, em vez de continuar o protocolo. SEMG será registrado de 8 músculos das extremidades inferiores (bilateralmente). Os grupos musculares selecionados incluirão:
- Extensores do joelho: vasto medial, vasto lateral, reto femoral, vasto intermediário
- Flexores do joelho: bíceps femoral, semimembranoso, semitendinoso
- Flexores plantares do tornozelo: gastrocnêmio lateral
Após a preparação do eletrodo que incluiu raspagem e esfregação com álcool, eletrodos de superfície Ag-AgCl bipolares descartáveis (MediTrace 130, Kendall, Mansfield, MA, EUA) serão colocados sobre cada ventre muscular alinhados com a orientação da fibra muscular com um intereletrodo centro a centro distância de 2,5 cm. O EMG será filtrado em banda (10-1000 Hz) e amplificado diferencialmente (CMRR > 115 dB a 60 Hz; impedância de entrada -10 GQ; Modelo AMT-8, Bortec Biomedical Ltd., Calgary, AB, Canadá).
Após a preparação, os participantes realizarão uma série de contrações voluntárias máximas para normalizar os sinais EMG. Os participantes realizarão contrações isométricas máximas de flexão e extensão do joelho para normalizar os sinais EMG. Todos os dados EMG serão gravados digitalmente a uma taxa de 2048 Hz.
Limiar de dor por pressão: O limiar de dor por pressão será usado para avaliar a sensibilidade muscular e é definido como a quantidade mínima de pressão que causa dor. Um limiar de dor de pressão mais alta indica uma quantidade menor de sensibilidade muscular. O limiar de dor à pressão será medido para o quadríceps direito de cada participante no início de cada sessão de exercício antes de qualquer outro teste. Os participantes serão instruídos a dizer "sim" no instante em que sentirem dor em vez de pressão. Com o participante em uma posição de pé relaxada, o investigador colocará a sonda do algômetro na linha média do quadríceps direito, a meio caminho entre a crista ilíaca e a borda superior da patela. O investigador aplicará força gradualmente a uma taxa constante de 50-60kPa s-1 até que o participante indique dor. Três tentativas, com intervalo de 30 segundos entre as medidas, serão medidas com um algômetro com área de estimulação de 1,0cm2 (Lafayette Instrument Company, Manual Muscle Tester, modelo 01163, Lafayette, Indiana, EUA.) e os dados serão registrados em quilogramas/ cm2 com conversão para quilopascais (1kg/cm2=98,1 kPa). A média de três tentativas será utilizada para análise.
Dor Percebida (Análise Subjetiva da Dor): A dor muscular também será medida usando a Escala de Classificação Numérica BS-11 (NRS). O NRS permitirá que os participantes expressem a quantidade de dor, em referência à dor muscular que sentiram. O NRS é uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10, com 0 definido como "absolutamente nenhuma dor muscular" e 10 definido como "pior dor muscular já sentida".
Taxa de esforço percebido: Será utilizada uma escala simplificada para medir a taxa de esforço percebido (1-10, sendo 1 esforço mínimo e 10 esforço máximo sustentável por apenas alguns segundos). Isso será coletado e calculado a média durante cada parte do estudo (Linha de base, DOMS, Biocongelamento/Controle).
Biofreeze® (ou placebo) Aplicação: Um creme tópico será aplicado sobre o quadríceps. No caso de Biofreeze, serão aplicados 8ml do analgésico tópico sobre o ventre muscular do quadríceps. O modo de aplicação não envolverá nenhuma força, pressão ou fricção substancial e, portanto, nenhuma ativação reflexa será esperada. Esta dose de Biofreeze® é baseada na estimativa de que a área média da superfície da pele sobre o quadríceps é de aproximadamente 1600 cm2 e a dosagem recomendada de Biofreeze® de 1 ml por 200 cm. O mesmo processo ocorrerá para o creme placebo. Os pesquisadores serão cegos para a aplicação de Biofreeze® ou placebo. Os grupos serão randomizados para o controle ou para a condição experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 3A1
- Applied Health Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limites de idade
- Média de 20 quilômetros correndo por semana
Critério de exclusão:
- Nenhuma lesão recente ou atual que afetaria a capacidade de correr
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Os participantes recebem o analgésico tópico Biofreeze.
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Após um procedimento que induz fadiga muscular na extremidade inferior, um creme tópico será aplicado sobre o quadríceps.
O creme será um analgésico tópico (Biofreeze) ou um creme placebo.
A avaliação da cinemática e cinética do movimento será avaliada para cada grupo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes recebem um creme placebo.
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Após um procedimento que induz fadiga muscular na extremidade inferior, um creme tópico será aplicado sobre o quadríceps.
O creme será um analgésico tópico (Biofreeze) ou um creme placebo.
A avaliação da cinemática e cinética do movimento será avaliada para cada grupo.
O creme placebo será cego tanto para o experimentador quanto para o participante do estudo.
Ele terá a mesma aparência e cheiro e estará na mesma embalagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulos articulares (graus)
Prazo: 6 meses
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Pontos de referência digitalizados do tronco, bem como das extremidades inferiores, serão usados para criar estruturas anatômicas de referência para cada segmento modelado.
As coordenadas tridimensionais para os marcos digitalizados serão monitoradas continuamente usando a relação espacial fixa com o corpo rígido afixado ao segmento.
Todos os dados cinemáticos serão filtrados a uma taxa de 6 Hz usando um filtro Butterworth digital.
Os quadros de referência anatômicos derivados dos pontos de referência digitalizados serão usados para determinar os ângulos articulares em graus ao longo das tarefas selecionadas.
Os dados do ângulo articular serão medidos para o quadril, joelho e tornozelo.
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6 meses
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Velocidade da articulação (graus/segundo)
Prazo: 6 meses
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Pontos de referência digitalizados do tronco, bem como das extremidades inferiores, serão usados para criar estruturas anatômicas de referência para cada segmento modelado.
As coordenadas tridimensionais para os marcos digitalizados serão monitoradas continuamente usando a relação espacial fixa com o corpo rígido afixado ao segmento.
Todos os dados cinemáticos serão filtrados a uma taxa de 6 Hz usando um filtro Butterworth digital.
Os quadros anatômicos de referência derivados dos pontos de referência digitalizados serão usados para determinar os ângulos articulares e a velocidade em graus/segundo será derivada.
Os dados de velocidade articular serão medidos para o quadril, joelho e tornozelo.
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6 meses
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Aceleração articular (graus/segundo^2)
Prazo: 6 meses
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Pontos de referência digitalizados do tronco, bem como das extremidades inferiores, serão usados para criar estruturas anatômicas de referência para cada segmento modelado.
As coordenadas tridimensionais para os marcos digitalizados serão monitoradas continuamente usando a relação espacial fixa com o corpo rígido afixado ao segmento.
Todos os dados cinemáticos serão filtrados a uma taxa de 6 Hz usando um filtro Butterworth digital.
A aceleração da articulação será derivada da velocidade da articulação ao longo das tarefas selecionadas.
Os dados de aceleração articular serão medidos para o quadril, joelho e tornozelo.
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6 meses
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Medidas temporais (comprimento da passada)
Prazo: 6 meses
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Os dados de captura de movimento serão usados para determinar a fase do passo de corrida (ou seja,
Golpe de calcanhar, dedo do pé, swing, etc.).
Esses dados serão usados para determinar o comprimento da passada.
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6 meses
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Medidas temporais (variabilidade)
Prazo: 6 meses
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A variabilidade nas medidas da passada ao longo da repetição do movimento será medida como um desvio padrão.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade muscular (média)
Prazo: 6 meses
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A atividade muscular média (Eletromiografia de Superfície) será avaliada para todos os músculos durante todas as sessões.
A atividade será avaliada durante fases específicas de um movimento de corrida.
Os sinais brutos serão retificados em onda completa; filtrada digitalmente de passagem baixa (corte de 3 Hz, 2ª ordem e filtro Butterworth de passagem única) e normalizada para as contrações voluntárias máximas previamente coletadas.
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6 meses
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Atividade muscular (máxima)
Prazo: 6 meses
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A atividade muscular máxima (Eletromiografia de Superfície) será avaliada para todos os músculos durante todas as sessões.
A atividade será avaliada durante fases específicas de um movimento de corrida.
Os sinais brutos serão retificados em onda completa; filtrada digitalmente de passagem baixa (corte de 3 Hz, 2ª ordem e filtro Butterworth de passagem única) e normalizada para as contrações voluntárias máximas previamente coletadas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike Holmes, PhD, Brock University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dutto DJ, Braun WA. DOMS-associated changes in ankle and knee joint dynamics during running. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):560-6. doi: 10.1249/01.mss.0000121957.83226.cc.
- Paquette MR, Peel SA, Schilling BK, Melcher DA, Bloomer RJ. Soreness-related changes in three-dimensional running biomechanics following eccentric knee extensor exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Jun;17(5):546-554. doi: 10.1080/17461391.2017.1290140. Epub 2017 Feb 22.
- Paschalis V, Giakas G, Baltzopoulos V, Jamurtas AZ, Theoharis V, Kotzamanidis C, Koutedakis Y. The effects of muscle damage following eccentric exercise on gait biomechanics. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):236-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.002. Epub 2006 May 22.
- Tsatalas T, Giakas G, Spyropoulos G, Paschalis V, Nikolaidis MG, Tsaopoulos DE, Theodorou AA, Jamurtas AZ, Koutedakis Y. The effects of muscle damage on walking biomechanics are speed-dependent. Eur J Appl Physiol. 2010 Nov;110(5):977-88. doi: 10.1007/s00421-010-1589-1. Epub 2010 Jul 29.
- Ellis C, Himbert A, Thompson AW, Mincer A, & Lake DA. The Effect Of Biofreeze On Delayed Onset Muscle Soreness. Journal of Orthopaedic & Sports Physical, 35(1): A34, 2005.
- Johar P, Grover V, Topp R, Behm DG. A comparison of topical menthol to ice on pain, evoked tetanic and voluntary force during delayed onset muscle soreness. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):314-22.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BrockURun
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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