- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03516240
L'effetto della fatica e di Biofreeze® sulla biomeccanica della corsa
Il dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) può essere identificato come il dolore muscolare che si verifica a causa dell'uso intenso del muscolo scheletrico attraverso l'esercizio o altre attività svolte abbastanza intensamente o abbastanza a lungo da causare danni minori (Cheung et al., 2003). Il DOMS di solito inizia a mostrare i sintomi 24 ore dopo l'attività, diventa più intenso 48-72 ore dopo l'attività e talvolta può durare fino a 5-10 giorni in casi ordinari (Cheung et al., 2003; Dutto e Braun 2004). Tipici casi meno gravi possono ancora indurre un individuo ad alterare la corretta meccanica del movimento: questa alterazione della meccanica può portare a ulteriori lesioni dei tessuti muscolari scheletrici coinvolti o compensatori e delle articolazioni e delle strutture scheletriche associate. Il dolore muscolare correlato al DOMS può portare a deficit funzionali e meccanica del movimento alterata che può portare a un maggior rischio di ulteriori lesioni o fonti di dolore. Il corpo lo fa cercando di evitare la fonte iniziale del dolore adottando qualche forma di compensazione (come zoppicare quando si cammina) che può aiutare a ridurre il dolore alla fonte iniziale ma portare a un'altra fonte di dolore o rischiare lesioni a un'altra articolazione o arto. Il DOMS è una lamentela comune di molti corridori, dai principianti agli esperti e, a causa delle maggiori forze nella corsa, uno schema compensatorio nella camminata è esagerato nella corsa e può influenzare le strutture compensatorie in misura ancora maggiore, aumentando ulteriormente il rischio di lesioni. Biofreeze®, un analgesico topico, viene utilizzato per bloccare il segnale del dolore dalle strutture colpite al cervello quando applicato ai muscoli che soffrono di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata. Il blocco del segnale del dolore da DOMS dovrebbe consentire a un individuo di ripristinare la propria meccanica di movimento naturale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione tra Biofreeze® e l'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata e come influisce sulla meccanica del movimento e sulla funzione muscolare.
Ipotesi: l'applicazione di un analgesico topico (Biofreeze®) sui muscoli che soffrono di indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) aumenterà la produzione di forza e riporterà la biomeccanica della corsa ai valori pre-DOMS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) è una lamentela comune a molti corridori, dai principianti agli esperti. I DOMS possono influenzare i motori primari della locomozione, inclusi ma non limitati a flessori ed estensori dell'anca, flessori ed estensori del ginocchio e flessori plantari della caviglia. Quando si corre con DOMS, la meccanica dell'anca, del ginocchio e della caviglia può essere influenzata in modo tale da causare una compensazione protettiva al fine di prevenire ulteriori danni o attenuare il dolore nella muscolatura interessata. Un evento comune è il DOMS negli estensori del ginocchio dopo una corsa prolungata. I DOMS che si verificano negli estensori del ginocchio possono influenzare notevolmente la biomeccanica dell'articolazione sagittale del ginocchio (Dutto e Braun 2004; Paquette et al., 2017). Più specificamente, questi cambiamenti nella meccanica del ginocchio possono aumentare la rigidità del ginocchio nella posizione iniziale, determinando un aumento della rigidità verticale della gamba. Questo cambiamento nella rigidità del ginocchio funge potenzialmente da meccanismo protettivo di compensazione contro l'allungamento degli estensori del ginocchio (Paschalis et al., 2007; Tsatalas et al., 2010). Cambiare la meccanica della corsa (a causa di DOMS o affaticamento) può potenzialmente portare a un aumento del rischio di lesioni correlate alla corsa.
Un modo potenziale per ridurre o alleviare l'influenza del dolore muscolare sulla biomeccanica della corsa è attraverso analgesici topici (Ellis et al., 2005). Gli analgesici topici, come Biofreeze®, agiscono legandosi ai recettori del dolore che trasmettono un segnale al cervello e ritrasmettono un segnale al muscolo per proteggere il muscolo rimanendo in una posizione accorciata, influenzando sia la produzione di forza che la biomeccanica della corsa (Johar et al. al., 2012). Il blocco di questo segnale dovrebbe consentire all'individuo di alleviare il dolore muscolare e riportare la funzione muscolare e la meccanica articolare ai livelli pre-DOMS. Tuttavia, l'effetto interattivo del dolore muscolare e di un analgesico topico sulla biomeccanica della corsa rimane sconosciuto. Una riduzione del dolore muscolare correlato al DOMS può portare a un miglioramento delle prestazioni nella corsa, o almeno a una maggiore comodità nella vita quotidiana quando si ha a che fare con il DOMS. Ad oggi, c'è stata poca ricerca sull'effetto interattivo del DOMS trattato con un analgesico topico sulla biomeccanica della corsa.
Protocollo sperimentale
Soggetti: per lo studio saranno reclutati venti soggetti di età compresa tra 17 e 40 anni. I partecipanti saranno considerati corridori ricreativi (minimo 17 anni, che corrono 20 km a settimana senza infortuni recenti o attuali). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti.
Procedure sperimentali: prima di qualsiasi procedura sperimentale, i partecipanti saranno sottoposti a una breve sessione di familiarizzazione e verranno prese le misurazioni antropometriche necessarie per l'analisi del motion capture. Successivamente, i partecipanti potranno riscaldarsi con la normale routine di camminata/corsa/stretching. Dopo il completamento, i partecipanti saranno strumentati con la nostra attrezzatura biomeccanica (vedi sotto). Successivamente, i partecipanti correranno su un tapis roulant. Ogni sessione di corsa durerà 5-10 minuti e i partecipanti correranno a due velocità diverse (2 e 3 m/s) perché gli effetti dell'esercizio eccentrico sia degli estensori che dei flessori del ginocchio su particolari parametri tempo-spaziali e cinematica del ginocchio della corsa sono dipendente dalla velocità. Dopo la sessione di corsa a entrambe le velocità, i partecipanti eseguiranno il nostro protocollo DOMS (vedi sotto). A 48 ore dopo il protocollo DOMS, i partecipanti torneranno al laboratorio per lo stesso identico protocollo di esecuzione descritto sopra. Successivamente, ai partecipanti verrà applicato Biofreeze® (o placebo) (vedi sotto) e 15 minuti dopo l'applicazione, i partecipanti eseguiranno nuovamente il protocollo in esecuzione (vedi sequenza temporale sotto)
Giorno 1:
- Familiarizzazione con il protocollo e l'area di laboratorio
- Misure antropometriche
- Analisi cinematica in esecuzione - BASELINE (EMG e Motion Capture)
- Protocollo DOMS (rifiutare la corsa su tapis roulant) Giorno 2: (48 ore dopo il protocollo DOMS)
- Misurazione del DOMS (Pressure Pain Threshold - vedi appendice, Analisi Soggettiva)
- Analisi cinematica della corsa indotta da DOMS
- Applicazione Biofreeze / Applicazione di controllo (Placebo).
- Intervento che esegue l'analisi cinematica
- EMG e Motion Capture durante entrambe le sessioni
Protocollo DOMS per indurre dolore: il protocollo DOMS consisterà in partecipanti che eseguono un protocollo di corsa su tapis roulant in declino di 30 minuti. Il partecipante si riscalderà prima per 5 minuti a un ritmo di camminata facile su una pendenza dello 0%. Una volta che il partecipante ha familiarità con il tapis roulant ed è preparato, il tapis roulant verrà impostato su una pendenza del -10% (declino) e i partecipanti lavoreranno fino all'85% della frequenza cardiaca massima prevista (PHRM). Una volta raggiunto l'85% di PHRM, inizierà un timer di 30 minuti e il partecipante mirerà a mantenere quel livello di intensità con il monitoraggio da parte di uno spotter che rimarrà al fianco dei partecipanti. Il partecipante verrà agganciato alla chiave di sicurezza sul tapis roulant in ogni momento quando si trova sul tapis roulant.
Cinematica: la cinematica tridimensionale della parte inferiore del corpo verrà tracciata utilizzando un sistema di acquisizione del movimento Vicon a 10 telecamere (Vicon, Oxford, Regno Unito). I singoli marcatori saranno posizionati su punti di riferimento anatomici tra cui malleoli mediali e laterali, piede (tallone, metatarso distale), condili mediali e laterali del ginocchio, grandi trocanteri dell'anca, bacino (spine iliache anteriori superiori, spine iliache posteriori superiori), e tronco (processo xifoideo, incisura soprasternale, vertebre T10, vertebre C7 e punto di riferimento scapolare medio-inferiore per l'identificazione della posizione). Inoltre, corpi rigidi modellati su misura costituiti da marcatori riflettenti leggeri saranno fissati alla superficie dorsale del piede, a metà tibia lateralmente, a metà coscia lateralmente e al bacino posteriormente (regione sacrale-iliaca). I corpi rigidi verranno utilizzati per tracciare il movimento dei segmenti durante i test sperimentali. Una calibrazione statica determinerà la relazione tra i corpi rigidi ei marcatori di calibrazione sui punti di riferimento anatomici, e successivamente sui centri articolari e sui sistemi di coordinate dei segmenti. I marcatori saranno attaccati da un cinturino in velcro-nylon, nastro medico o nastro biadesivo a seconda di ogni singola posizione.
Elettromiografia (EMG): l'attività muscolare verrà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie (SEMG) e prima del posizionamento degli elettrodi, verranno eseguite le preparazioni standard, inclusa la rasatura della superficie e la pulizia della pelle con alcol (SOP 07 - Surface EMG). Gli investigatori richiederanno la rasatura localizzata nelle posizioni specificate di seguito prima del posizionamento degli elettrodi per migliorare la qualità dei nostri siti di registrazione. Verrà utilizzato un rasoio usa e getta monouso e in caso di sanguinamento o ustione da rasoio, questa diventerà la priorità, piuttosto che continuare il protocollo. SEMG sarà registrato da 8 muscoli degli arti inferiori (bilateralmente). I gruppi muscolari selezionati includeranno:
- Estensori del ginocchio: vasto mediale, vasto laterale, retto femorale, vasto intermedio
- Flessori del ginocchio: bicipite femorale, semimembranoso, semitendinoso
- Flessioni plantari della caviglia: gastrocnemio laterale
Dopo la preparazione degli elettrodi che includeva la rasatura e il lavaggio con alcool, gli elettrodi di superficie Ag-AgCl bipolari monouso (MediTrace 130, Kendall, Mansfield, MA, USA) verranno posizionati su ciascun ventre muscolare allineato con l'orientamento delle fibre muscolari con un interelettrodo da centro a centro distanza di 2,5 cm. L'EMG sarà filtrato passa-banda (10-1000 Hz) e amplificato in modo differenziale (CMRR> 115 dB a 60 Hz; impedenza di ingresso -10 GQ; modello AMT-8, Bortec Biomedical Ltd., Calgary, AB, Canada).
Dopo la preparazione, i partecipanti eseguiranno una serie di contrazioni volontarie massime per normalizzare i segnali EMG. I partecipanti eseguiranno la massima flessione isometrica del ginocchio e le contrazioni di estensione per normalizzare i segnali EMG. Tutti i dati EMG saranno registrati digitalmente a una frequenza di 2048 Hz.
Soglia del dolore da pressione: la soglia del dolore da pressione verrà utilizzata per valutare la dolorabilità muscolare ed è definita come la quantità minima di pressione che causa dolore. Una soglia del dolore a pressione più alta indica una quantità inferiore di dolorabilità muscolare. La soglia del dolore alla pressione sarà misurata per il quadricipite destro di ogni partecipante all'inizio di ogni sessione di esercizio prima di qualsiasi altro test. Ai partecipanti verrà chiesto di dire "sì" nell'istante in cui sentono dolore piuttosto che pressione. Con il partecipante in una posizione eretta rilassata, l'investigatore posizionerà la sonda dell'algometro nella linea mediana del quadricipite destro a metà strada tra la cresta iliaca e il bordo superiore della rotula. L'investigatore applicherà gradualmente la forza a una velocità costante di 50-60 kPa s-1 fino a quando il partecipante non indica dolore. Tre prove, con un intervallo di 30 secondi tra le misurazioni, saranno misurate con un algometro con un'area di stimolazione di 1,0 cm2 (Lafayette Instrument Company, Manual Muscle Tester, Model 01163, Lafayette, Indiana, USA.) e i dati saranno registrati in chilogrammi/ cm2 con conversione in kilopascal (1kg/cm2=98,1 kPa). La media di tre prove verrà utilizzata per l'analisi.
Dolore percepito (analisi soggettiva del dolore): anche il dolore muscolare verrà misurato utilizzando la scala di valutazione numerica BS-11 (NRS). L'NRS consentirà ai partecipanti di esprimere la quantità di dolore, in riferimento al dolore muscolare che hanno sperimentato. L'NRS è una scala di 11 punti che va da 0 a 10, con 0 definito come "assolutamente nessun dolore muscolare" e 10 definito come "il peggior dolore muscolare mai provato".
Tasso di sforzo percepito: verrà utilizzata una scala semplificata per misurare il tasso di sforzo percepito (1-10, 1 indica lo sforzo minimo e 10 lo sforzo massimo sostenibile solo per pochi secondi). Questo verrà raccolto e calcolato in media durante ogni parte in esecuzione dello studio (Baseline, DOMS, Biofreeze/Control).
Biofreeze® (o placebo) Applicazione: verrà applicata una crema topica sui quadricipiti. Se Biofreeze, verranno applicati 8 ml di analgesico topico sul ventre muscolare del quadricipite. La modalità di applicazione non comporterà alcuna forza, pressione o sfregamento sostanziali e pertanto non sarà prevista alcuna attivazione riflessa. Questa dose di Biofreeze® si basa sulla stima che la superficie media della pelle sopra il quadricipite sia di circa 1600 cm2 e il dosaggio raccomandato di Biofreeze® di 1 ml per 200 cm. Lo stesso processo avverrà per la crema placebo. I ricercatori saranno ciechi all'applicazione di Biofreeze® o di un placebo. I gruppi saranno randomizzati nel controllo o nella condizione sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 3A1
- Applied Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limiti di età
- Media di 20 chilometri di corsa a settimana
Criteri di esclusione:
- Nessun infortunio recente o attuale che possa influire sulla capacità di correre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
I partecipanti ricevono l'analgesico topico, Biofreeze.
|
Dopo una procedura che induce affaticamento muscolare negli arti inferiori, verrà applicata una crema topica sui quadricipiti.
La crema sarà un analgesico topico (Biofreeze) o una crema placebo.
La valutazione della cinematica e della cinetica del movimento sarà valutata per ciascun gruppo.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono una crema placebo.
|
Dopo una procedura che induce affaticamento muscolare negli arti inferiori, verrà applicata una crema topica sui quadricipiti.
La crema sarà un analgesico topico (Biofreeze) o una crema placebo.
La valutazione della cinematica e della cinetica del movimento sarà valutata per ciascun gruppo.
La crema placebo sarà accecata sia dallo sperimentatore che dal partecipante allo studio.
Avrà lo stesso aspetto e odore e sarà nella stessa confezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angoli articolari (gradi)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I punti di riferimento digitalizzati del tronco e degli arti inferiori verranno utilizzati per creare quadri di riferimento anatomici per ciascun segmento modellato.
Le coordinate tridimensionali per i punti di riferimento digitalizzati saranno continuamente monitorate utilizzando la relazione spaziale fissa con il corpo rigido apposto al segmento.
Tutti i dati cinematici saranno filtrati ad una frequenza di 6 Hz utilizzando un filtro Butterworth digitale.
I quadri di riferimento anatomici derivati dai punti di riferimento digitalizzati verranno utilizzati per determinare gli angoli articolari in gradi durante le attività selezionate.
I dati dell'angolo articolare saranno misurati per l'anca, il ginocchio e la caviglia.
|
6 mesi
|
|
Velocità articolare (gradi/secondo)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I punti di riferimento digitalizzati del tronco e degli arti inferiori verranno utilizzati per creare quadri di riferimento anatomici per ciascun segmento modellato.
Le coordinate tridimensionali per i punti di riferimento digitalizzati saranno continuamente monitorate utilizzando la relazione spaziale fissa con il corpo rigido apposto al segmento.
Tutti i dati cinematici saranno filtrati ad una frequenza di 6 Hz utilizzando un filtro Butterworth digitale.
I quadri di riferimento anatomici derivati dai punti di riferimento digitalizzati saranno utilizzati per determinare gli angoli articolari e la velocità in gradi/secondo.
I dati sulla velocità articolare saranno misurati per l'anca, il ginocchio e la caviglia.
|
6 mesi
|
|
Accelerazione articolare (gradi/secondo^2)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I punti di riferimento digitalizzati del tronco e degli arti inferiori verranno utilizzati per creare quadri di riferimento anatomici per ciascun segmento modellato.
Le coordinate tridimensionali per i punti di riferimento digitalizzati saranno continuamente monitorate utilizzando la relazione spaziale fissa con il corpo rigido apposto al segmento.
Tutti i dati cinematici saranno filtrati ad una frequenza di 6 Hz utilizzando un filtro Butterworth digitale.
L'accelerazione articolare sarà derivata dalla velocità articolare durante le attività selezionate.
I dati di accelerazione articolare saranno misurati per anca, ginocchio e caviglia.
|
6 mesi
|
|
Misure temporali (lunghezza del passo)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I dati di motion capture verranno utilizzati per determinare la fase della falcata di corsa (ad es.
Colpo di tallone, puntata, oscillazione, ecc.).
Questi dati verranno utilizzati per determinare la lunghezza del passo.
|
6 mesi
|
|
Misure temporali (variabilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variabilità nelle misure del passo durante la ripetizione del movimento sarà misurata come deviazione standard.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività muscolare (media)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'attività muscolare media (elettromiografia di superficie) sarà valutata per tutti i muscoli durante tutte le sessioni.
L'attività sarà valutata durante fasi specifiche di un movimento di corsa.
I segnali grezzi saranno rettificati a onda intera; filtrato digitalmente passa-basso (taglio a 3Hz, 2° ordine e filtraggio Butterworth a passaggio singolo) e normalizzato alle contrazioni volontarie massime raccolte in precedenza.
|
6 mesi
|
|
Attività muscolare (massima)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'attività muscolare massima (elettromiografia di superficie) sarà valutata per tutti i muscoli durante tutte le sessioni.
L'attività sarà valutata durante fasi specifiche di un movimento di corsa.
I segnali grezzi saranno rettificati a onda intera; filtrato digitalmente passa-basso (taglio a 3Hz, 2° ordine e filtraggio Butterworth a passaggio singolo) e normalizzato alle contrazioni volontarie massime raccolte in precedenza.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Holmes, PhD, Brock University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dutto DJ, Braun WA. DOMS-associated changes in ankle and knee joint dynamics during running. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):560-6. doi: 10.1249/01.mss.0000121957.83226.cc.
- Paquette MR, Peel SA, Schilling BK, Melcher DA, Bloomer RJ. Soreness-related changes in three-dimensional running biomechanics following eccentric knee extensor exercise. Eur J Sport Sci. 2017 Jun;17(5):546-554. doi: 10.1080/17461391.2017.1290140. Epub 2017 Feb 22.
- Paschalis V, Giakas G, Baltzopoulos V, Jamurtas AZ, Theoharis V, Kotzamanidis C, Koutedakis Y. The effects of muscle damage following eccentric exercise on gait biomechanics. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):236-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.002. Epub 2006 May 22.
- Tsatalas T, Giakas G, Spyropoulos G, Paschalis V, Nikolaidis MG, Tsaopoulos DE, Theodorou AA, Jamurtas AZ, Koutedakis Y. The effects of muscle damage on walking biomechanics are speed-dependent. Eur J Appl Physiol. 2010 Nov;110(5):977-88. doi: 10.1007/s00421-010-1589-1. Epub 2010 Jul 29.
- Ellis C, Himbert A, Thompson AW, Mincer A, & Lake DA. The Effect Of Biofreeze On Delayed Onset Muscle Soreness. Journal of Orthopaedic & Sports Physical, 35(1): A34, 2005.
- Johar P, Grover V, Topp R, Behm DG. A comparison of topical menthol to ice on pain, evoked tetanic and voluntary force during delayed onset muscle soreness. Int J Sports Phys Ther. 2012 Jun;7(3):314-22.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrockURun
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .