- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03521349
Correlational and Intervention Effects of Egg Consumption on Macular Carotenoids, Cognition, and Achievement During Childhood (SHELL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identification of foods that promote childhood cognitive function has the potential to have a lasting impact on children's long-term cognitive well-being. The nutrient profile in egg yolks, particularly the xanthophyll lutein, may be uniquely suitable for supporting important cognitive processes including attention, memory, and academic achievement. Lutein is the predominant carotenoid in the brain, comprising up to 77% of carotenoids in the brain. Further, lutein is among three xanthophylls that accumulate as macular pigment and protect the eye against photooxidative damage.
Accordingly, this work aims to: 1) assess the correlational relationship between habitual egg consumption, macular pigment optical density (MPOD), neurocognitive function and achievement among 7-12-years-olds; and 2) conduct a 4-week egg intake randomized controlled intervention (7 whole eggs/week vs 7 egg whites/week) to investigate the effects of regular egg consumption on changes in MPOD and behavioral and neuroelectric measures of cognitive control and relational memory, and academic achievement among school-aged children. Male and female children between 7-12 years (n=240) will be recruited. All children will be allowed (i.e., regardless of level of MPOD) to participate to address aim 1. A subsample of participants (n=80 [40 per group]) with lower MPOD (i.e., ≤0.40) will be invited to enroll in a 4-week egg intake randomized controlled trial. Following baseline testing, participants will be randomly assigned to one of two intervention groups (7 whole eggs/week vs 7 egg whites/week) for a 4- week period.
The investigators hypothesize that greater habitual egg consumption will be positively associated with MPOD and attention and memory and neural efficiency, and academic achievement. Further, the investigators anticipate that consuming whole eggs - via a 4-week intervention - will result in greater gains in behavioral and ERP cognitive measures and academic achievement, relative to egg white consumption. Finally, it is expected that cognitive benefits will correlate with change in MPOD, thereby establishing the importance of whole eggs for cognitive function and academic achievement in childhood.
The successful completion of the proposed work is expected to generate new knowledge establishing the importance of regular whole egg consumption, specifically lutein induced changes in macular carotenoids, for improving performance in cognitive processes vital for learning and long-term scholastic success among school-aged children.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Ginger Reeser, MS, RD
- E-mail: reeser2@illinois.edu
-
Kontakt:
- Caitlyn Edwards, BS
- E-mail: cgedwar2@illinois.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- a. Parental/guardian consent b. Between 7-12 years c. Absence of physician diagnosis of autism spectrum disorder d. Normal or corrected-to-normal vision based on the minimal 20/20 standard f. Intervention Only: Absence of food allergies
Exclusion Criteria:
- a. Parental/guardian non-consent b. Younger than 7 years or older than 12 years c. Physician diagnosis of autism spectrum disorder d. Uncorrected vision f. Intervention Only: Presence of food allergies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Egg White Snacks
Egg white-based snacks
|
Participants will consume an isocaloric muffin containing egg white, lacking important bioactives from whole eggs.
|
|
Experimentální: Whole Egg Snacks
Whole egg-based snacks
|
Participants will consume an isocaloric muffin containing important bioactives from whole eggs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive control
Časové okno: 1 month
|
Changes in Cognitive Task Performance between Groups
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density (MPOD)
Časové okno: 1 month
|
Changes in MPOD between Groups
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naiman Khan, PhD, RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHELL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .