- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03521349
Correlational and Intervention Effects of Egg Consumption on Macular Carotenoids, Cognition, and Achievement During Childhood (SHELL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Identification of foods that promote childhood cognitive function has the potential to have a lasting impact on children's long-term cognitive well-being. The nutrient profile in egg yolks, particularly the xanthophyll lutein, may be uniquely suitable for supporting important cognitive processes including attention, memory, and academic achievement. Lutein is the predominant carotenoid in the brain, comprising up to 77% of carotenoids in the brain. Further, lutein is among three xanthophylls that accumulate as macular pigment and protect the eye against photooxidative damage.
Accordingly, this work aims to: 1) assess the correlational relationship between habitual egg consumption, macular pigment optical density (MPOD), neurocognitive function and achievement among 7-12-years-olds; and 2) conduct a 4-week egg intake randomized controlled intervention (7 whole eggs/week vs 7 egg whites/week) to investigate the effects of regular egg consumption on changes in MPOD and behavioral and neuroelectric measures of cognitive control and relational memory, and academic achievement among school-aged children. Male and female children between 7-12 years (n=240) will be recruited. All children will be allowed (i.e., regardless of level of MPOD) to participate to address aim 1. A subsample of participants (n=80 [40 per group]) with lower MPOD (i.e., ≤0.40) will be invited to enroll in a 4-week egg intake randomized controlled trial. Following baseline testing, participants will be randomly assigned to one of two intervention groups (7 whole eggs/week vs 7 egg whites/week) for a 4- week period.
The investigators hypothesize that greater habitual egg consumption will be positively associated with MPOD and attention and memory and neural efficiency, and academic achievement. Further, the investigators anticipate that consuming whole eggs - via a 4-week intervention - will result in greater gains in behavioral and ERP cognitive measures and academic achievement, relative to egg white consumption. Finally, it is expected that cognitive benefits will correlate with change in MPOD, thereby establishing the importance of whole eggs for cognitive function and academic achievement in childhood.
The successful completion of the proposed work is expected to generate new knowledge establishing the importance of regular whole egg consumption, specifically lutein induced changes in macular carotenoids, for improving performance in cognitive processes vital for learning and long-term scholastic success among school-aged children.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- University of Illinois
-
Contact:
- Ginger Reeser, MS, RD
- E-mail: reeser2@illinois.edu
-
Contact:
- Caitlyn Edwards, BS
- E-mail: cgedwar2@illinois.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- a. Parental/guardian consent b. Between 7-12 years c. Absence of physician diagnosis of autism spectrum disorder d. Normal or corrected-to-normal vision based on the minimal 20/20 standard f. Intervention Only: Absence of food allergies
Exclusion Criteria:
- a. Parental/guardian non-consent b. Younger than 7 years or older than 12 years c. Physician diagnosis of autism spectrum disorder d. Uncorrected vision f. Intervention Only: Presence of food allergies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Egg White Snacks
Egg white-based snacks
|
Participants will consume an isocaloric muffin containing egg white, lacking important bioactives from whole eggs.
|
Expérimental: Whole Egg Snacks
Whole egg-based snacks
|
Participants will consume an isocaloric muffin containing important bioactives from whole eggs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cognitive control
Délai: 1 month
|
Changes in Cognitive Task Performance between Groups
|
1 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Macular Pigment Optical Density (MPOD)
Délai: 1 month
|
Changes in MPOD between Groups
|
1 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naiman Khan, PhD, RD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHELL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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