Výsledek titrace CPAP pod spánkovou endoskopií
29. září 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Výsledek titrace CPAP pod spánkovou endoskopií: Randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška
Výsledek titrace CPAP pod spánkovou endoskopií: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie s názvem „Výsledek titrace CPAP pod spánkovou endoskopií: randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie“.
CPAP je zlatým standardem první linie léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Celková shoda CPAP je však asi 50 %.
Jedním z důvodů špatné poddajnosti je zpočátku nedostatečné nastavení tlaku.
Proto je pro nás klíčové co nejdříve adekvátní tlak zjistit.
Spánková endoskopie je způsob hodnocení obstrukce horních cest dýchacích u pacientů s OSA.
Mezitím vyšetřovatelé použili CPAP k titraci adekvátního tlaku k udržení otevřených horních cest dýchacích pod vedením spánkové endoskopie.
Zatímco vyšetřovatelé zjistí tento adekvátní tlak, zadají tento tlak do programu CPAP, který bude pacient s OSA používat po dobu 1 měsíce.
Aby bylo možné porovnat rozdílný účinek CPAP pod titračním tlakem auto-CPAP nebo naváděcím tlakem spánkové endoskopie, budou tito pacienti s OSA používat autotitrační CPAP také po dobu 1 měsíce.
Dalším vrcholem této studie je sedativum dexmedetomidin.
Dexmedetomidin je α2 antagonista, který u pacientů způsobuje sedativní, ale menší potlačení dýchání.
Mechanismus dexmedetomidinu je pro přirozený spánek fyziologickější.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 105
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžká až těžká OSA
- ESS >10
Kritéria vyloučení:
- ASA > 3
- alergie na dexmedetomidin
- druhého nebo třetího stupně AVB
- těžké srdeční selhání Fc třídy IV
- akutní astmatický záchvat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tlak CPAP (určený pomocí DISE)
|
Léčba CPAP s různým tlakem u pacientů s OSA
|
|
Aktivní komparátor: Tlak CPAP (určený lékařem)
|
Léčba CPAP s různým tlakem u pacientů s OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stížnost na použití CPAP
Časové okno: změna stížnosti mezi výchozím stavem, 1 měsícem a 2 měsíci
|
Stížnost CPAP byla definována tak, že používání CPAP je více než 4 hodiny denně a 5 dní v týdnu
|
změna stížnosti mezi výchozím stavem, 1 měsícem a 2 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre ospalosti
Časové okno: změna ESS mezi výchozí hodnotou, 1 měsícem a 2 měsíci
|
ESS
|
změna ESS mezi výchozí hodnotou, 1 měsícem a 2 měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu spánku
Časové okno: změna PSQ mezi výchozí hodnotou, 1 měsícem a 2 měsíci
|
PSQ
|
změna PSQ mezi výchozí hodnotou, 1 měsícem a 2 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701422A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .