- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03523013
Il risultato della titolazione CPAP durante il sonno endoscopico
29 settembre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Il risultato della titolazione CPAP durante il sonno endoscopico: uno studio incrociato controllato randomizzato
L'esito della titolazione CPAP durante l'endoscopia del sonno: uno studio crossover controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è lo studio intitolato "The outcome of CPAP titration under sleep endoscopy: A randomized controlled crossover trial".
CPAP è il trattamento standard d'oro di prima linea per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Tuttavia, la conformità CPAP complessiva è di circa il 50%.
Uno dei motivi responsabili della scarsa compliance è l'inadeguata impostazione iniziale della pressione.
Pertanto, è fondamentale per noi trovare la pressione adeguata il prima possibile.
L'endoscopia del sonno è il modo per valutare l'ostruzione delle vie aeree superiori dei pazienti con OSA.
Nel frattempo, i ricercatori hanno utilizzato la CPAP per titolare la pressione adeguata per mantenere aperte le vie aeree superiori sotto la guida dell'endoscopia del sonno.
Mentre i ricercatori scoprono questa pressione adeguata, i ricercatori impostano questa pressione nel programma CPAP, che il paziente con OSA utilizzerà per 1 mese.
Per confrontare il diverso effetto della CPAP sotto la pressione di titolazione della CPAP automatica o la pressione di guida dell'endoscopia durante il sonno, anche quei pazienti con OSA utilizzeranno la CPAP di titolazione automatica per 1 mese.
Un altro punto saliente di questo studio è l'agente sedativo-dexmedetomidina.
La dexmedetomidina è un antogonista α2, che causa ai pazienti una sedativa ma una minore soppressione del drive respiratorio.
Il meccanismo della dexmedetomidina è più fisiologico per il sonno naturale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OSAS da moderato a grave
- ES > 10
Criteri di esclusione:
- AS > 3
- allergia alla dexmedetomidina
- secondo o terzo grado AVB
- scompenso cardiaco grave Fc classe IV
- attacco acuto di asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pressione CPAP (determinata da DISE)
|
Trattamento CPAP con pressione differenziata per pazienti con OSA
|
Comparatore attivo: Pressione CPAP (determinata dal medico)
|
Trattamento CPAP con pressione differenziata per pazienti con OSA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
reclamo sull'uso di CPAP
Lasso di tempo: la modifica del reclamo tra il basale, 1 mese e 2 mesi
|
Il reclamo CPAP è stato definito quando l'uso di CPAP è superiore a 4 ore al giorno e 5 giorni a settimana
|
la modifica del reclamo tra il basale, 1 mese e 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio di sonnolenza
Lasso di tempo: la variazione di ESS tra il basale, 1 mese e 2 mesi
|
ESS
|
la variazione di ESS tra il basale, 1 mese e 2 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
qualità del sonno
Lasso di tempo: la variazione del PSQ tra basale, 1 mese e 2 mesi
|
PSQ
|
la variazione del PSQ tra basale, 1 mese e 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701422A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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