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Il risultato della titolazione CPAP durante il sonno endoscopico

29 settembre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il risultato della titolazione CPAP durante il sonno endoscopico: uno studio incrociato controllato randomizzato

L'esito della titolazione CPAP durante l'endoscopia del sonno: uno studio crossover controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio intitolato "The outcome of CPAP titration under sleep endoscopy: A randomized controlled crossover trial". CPAP è il trattamento standard d'oro di prima linea per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, la conformità CPAP complessiva è di circa il 50%. Uno dei motivi responsabili della scarsa compliance è l'inadeguata impostazione iniziale della pressione. Pertanto, è fondamentale per noi trovare la pressione adeguata il prima possibile. L'endoscopia del sonno è il modo per valutare l'ostruzione delle vie aeree superiori dei pazienti con OSA. Nel frattempo, i ricercatori hanno utilizzato la CPAP per titolare la pressione adeguata per mantenere aperte le vie aeree superiori sotto la guida dell'endoscopia del sonno. Mentre i ricercatori scoprono questa pressione adeguata, i ricercatori impostano questa pressione nel programma CPAP, che il paziente con OSA utilizzerà per 1 mese. Per confrontare il diverso effetto della CPAP sotto la pressione di titolazione della CPAP automatica o la pressione di guida dell'endoscopia durante il sonno, anche quei pazienti con OSA utilizzeranno la CPAP di titolazione automatica per 1 mese. Un altro punto saliente di questo studio è l'agente sedativo-dexmedetomidina. La dexmedetomidina è un antogonista α2, che causa ai pazienti una sedativa ma una minore soppressione del drive respiratorio. Il meccanismo della dexmedetomidina è più fisiologico per il sonno naturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSAS da moderato a grave
  • ES > 10

Criteri di esclusione:

  • AS > 3
  • allergia alla dexmedetomidina
  • secondo o terzo grado AVB
  • scompenso cardiaco grave Fc classe IV
  • attacco acuto di asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione CPAP (determinata da DISE)
Trattamento CPAP con pressione differenziata per pazienti con OSA
Comparatore attivo: Pressione CPAP (determinata dal medico)
Trattamento CPAP con pressione differenziata per pazienti con OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reclamo sull'uso di CPAP
Lasso di tempo: la modifica del reclamo tra il basale, 1 mese e 2 mesi
Il reclamo CPAP è stato definito quando l'uso di CPAP è superiore a 4 ore al giorno e 5 giorni a settimana
la modifica del reclamo tra il basale, 1 mese e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di sonnolenza
Lasso di tempo: la variazione di ESS tra il basale, 1 mese e 2 mesi
ESS
la variazione di ESS tra il basale, 1 mese e 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: la variazione del PSQ tra basale, 1 mese e 2 mesi
PSQ
la variazione del PSQ tra basale, 1 mese e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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