- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03523013
Resultatet av CPAP-titrering under sömnendoskopi
29 september 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Resultatet av CPAP-titrering under sömnendoskopi: ett randomiserat kontrollerat överkorsningsförsök
Resultatet av CPAP-titrering under sömnendoskopi: En randomiserad kontrollerad överkorsningsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är studien med titeln "The outcome of CPAP titration under sleep endoscopy: A randomized controlled crossover trial".
CPAP är första linjens gyllene standardbehandling för obstruktiv sömnapné (OSA).
Den totala CPAP-efterlevnaden är dock cirka 50 %.
En av orsakerna till den dåliga efterlevnaden är den otillräckliga tryckinställningen initialt.
Därför är det avgörande för oss att ta reda på det adekvata trycket så snart som möjligt.
Sömnendoskopi är sättet att utvärdera övre luftvägsobstruktion hos OSA-patienter.
Under tiden använde utredarna CPAP för att titrera det tillräckliga trycket för att hålla de övre luftvägarna öppna under sömnendoskopi.
Medan utredarna tar reda på detta adekvata tryck, satte utredarna in detta tryck i CPAP-programmet, som OSA-patienten kommer att använda under 1 månad.
För att jämföra de olika effekterna av CPAP under antingen auto-CPAP-titreringstryck eller sömnendoskopivägledningstryck, kommer dessa OSA-patienter att använda autotitrerings-CPAP under 1 månad också.
En annan höjdpunkt i denna studie är det lugnande medlet dexmedetomidin.
Dexmedetomidin är en α2-antogonist som orsakar lugnande men mindre andningsdämpning hos patienter.
Mekanismen för dexmedetomidin är mer fysiologisk för naturens sömn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår OSA
- ESS >10
Exklusions kriterier:
- ASA > 3
- allergi mot Dexmedetomidin
- andra eller tredje gradens AVB
- allvarlig hjärtsvikt Fc klass IV
- astma akut attack
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CPAP-tryck (bestäms av DISE)
|
CPAP-behandling med olika tryck för OSA-patienter
|
Aktiv komparator: CPAP-tryck (bestäms av läkare)
|
CPAP-behandling med olika tryck för OSA-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
klagomål på CPAP-användning
Tidsram: ändringen av klagomål mellan baslinje, 1 månad och 2 månader
|
CPAP-klagomål definierades som att användningen av CPAP är mer än 4 timmar per dag och 5 dagar per vecka
|
ändringen av klagomål mellan baslinje, 1 månad och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sömnighetspoäng
Tidsram: bytet av ESS mellan baslinje, 1 månad och 2 månader
|
ESS
|
bytet av ESS mellan baslinje, 1 månad och 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sömnkvalitet
Tidsram: förändringen av PSQ mellan baslinje, 1 månad och 2 månader
|
PSQ
|
förändringen av PSQ mellan baslinje, 1 månad och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Första postat (Faktisk)
14 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201701422A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Ulysses Magalang MDAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Krishna M. SundarAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutadSömnapnésyndrom | Epilepsi, partiellFrankrike