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睡眠内視鏡下での CPAP 滴定の結果

2020年9月29日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

睡眠内視鏡下での CPAP 滴定の結果: ランダム化対照クロスオーバー試験

睡眠内視鏡下での CPAP 漸増の結果: ランダム化対照クロスオーバー試験

調査の概要

詳細な説明

これは「睡眠内視鏡下でのCPAP滴定の結果:ランダム化対照クロスオーバー試験」と題された研究です。 CPAP は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の第一選択の黄金標準治療法です。 ただし、全体的な CPAP 遵守率は約 50% です。 コンプライアンス不良の原因の 1 つは、最初の圧力設定が不適切であることです。 したがって、適切な圧力をできるだけ早く見つけることが重要です。 睡眠内視鏡検査は、OSA 患者の上気道閉塞を評価する方法です。 一方、研究者らはCPAPを使用して、睡眠内視鏡指導下で上気道を開いた状態に保つのに適切な圧力を調整した。 研究者らはこの適切な圧力を発見しながら、この圧力を CPAP プログラムに設定し、OSA 患者はこの圧力を 1 か月間使用します。 自動 CPAP 滴定圧力または睡眠内視鏡ガイダンス圧力のいずれかの下で CPAP の異なる効果を比較するために、これらの OSA 患者は同様に 1 か月間自動滴定 CPAP を使用します。 この研究のもう一つのハイライトは、鎮静剤であるデクスメデトミジンです。 デクスメデトミジンはα2拮抗薬であり、患者を鎮静させますが、呼吸ドライブの抑制は軽減します。 デクスメデトミジンのメカニズムは、自然な睡眠にとってより生理的なものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、105
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のOSA
  • ESS >10

除外基準:

  • ASA > 3
  • デクスメデトミジンに対するアレルギー
  • 2級または3級AVB
  • 重度の心不全 Fc クラス IV
  • 喘息の急性発作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPAP 圧 (DISE によって決定)
OSA患者に対する異なる圧力によるCPAP治療
アクティブコンパレータ:CPAP圧(医師が決定)
OSA患者に対する異なる圧力によるCPAP治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP使用に関する苦情
時間枠:ベースライン、1か月と2か月間の苦情の変化
CPAP の苦情は、CPAP の使用が 1 日あたり 4 時間を超え、週に 5 日以上であると定義されました。
ベースライン、1か月と2か月間の苦情の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眠気スコア
時間枠:ベースライン、1か月と2か月間のESSの変化
ESS
ベースライン、1か月と2か月間のESSの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:ベースライン、1 か月と 2 か月の間の PSQ の変化
PSQ
ベースライン、1 か月と 2 か月の間の PSQ の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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