Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Physical Exercise for Patients Who Suffer From Weight Loss Due to Head and Neck Cancer Undergoing Medical Treatment

12. května 2018 aktualizováno: Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effects of a Progressive Resistance Training in Cachectic Cancer Patients During Radiotherapy - a Randomized Controlled Pilot Trial

Cancer cachexia is a prevalent symptom of head and neck neoplasms. The reduction in skeletal muscle mass is one of the main characteristics which can lead to poor physical functioning. The purpose of this study was to determine the feasibility of progressive resistance training in cachectic head and neck cancer patients during radiotherapy in a pilot randomized controlled design.

Baseline data for all participants were ascertained via medical records and patient interview. This included demographic information, Union internationale contre le cancer-status (UICC-status), comorbidities and the results of blood samples. Outcomes were measured at admission. One study coordinator completed all assessments to enhance patient compliance. Body weight loss percentage was calculated via the individuals' body weight 6 months before (in retrospect) and the current body weight. Participants completed two questionnaires: The Multidimensional Fatigue Inventory and the Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy questionnaire. Six-Minute Walk Test was applied. To document changes in muscle force, strength of the functional muscle group for elbow flexion in supine position as well as of knee extension in sitting position (in each case right and left) was tested via hand-held dynamometry for isometric maximal muscle strength. Bioelectrical impedance analysis was executed to assess the adaption in body composition.

The exercise intervention was undertaken in the hospitals department of physical and rehabilitation medicine and based on standardized but individualized training protocols. It consisted of a warm up period for 5 minutes on a bicycle ergometer or an upper body cycle with individual selectable wattage. A leg press, a latissimus pull-down and a chest press formed the three equipment supported core exercises. All exercises were performed with 8-12 repetitions and 3 sets.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • planned inpatient or outpatient radiotherapy
  • ≥ 18 years of age
  • diagnosed state of cachexia (weight loss greater than 5 % over the past 6 months) or pre-cachexia (unintentional weight loss of 5 % or less of usual body weight during the last 6 months)

Exclusion Criteria:

  • metastatic disease
  • severe neurological problems or other contraindications for resistance training

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Training Group
Warm up period for 5 minutes on a bicycle ergometer or an upper body cycle with individual selectable wattage. A leg press, a latissimus pull-down and a chest press formed the three equipment supported core exercises. All exercises were performed with 8-12 repetitions and 3 sets. 3 training sessions (30min for each session) per week for during the course of radiotherapy (~6 weeks).
Žádný zásah: Control Group
The control group received usual care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline Cancer-related fatigue at post-radiotherapy and follow-up
Časové okno: Baseline, post-radiotherapy (~6weeks), follow-up (~8 weeks)
The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) which consists of 20 items that measure subgroups (general, physical and mental fatigue as well as reduced motivation and reduced activity) of fatigue with a 5-point Likert scale.
Baseline, post-radiotherapy (~6weeks), follow-up (~8 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline Anorexia/Cachexia at post-radiotherapy and follow-up
Časové okno: Baseline, post-radiotherapy (~6weeks), follow-up (~8 weeks)
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) questionnaire which registers well-being for physical, social/family, emotional and functional aspects of quality of life and additional concerns in cachexia with 5-point Likert scale for 39 items
Baseline, post-radiotherapy (~6weeks), follow-up (~8 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Belka, Prof. Dr., Klinikum der Universität München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cancer Cachexia Exercise

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

My institution does not require data sharing and because of ethical concerns.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit