Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Physical Exercise for Patients Who Suffer From Weight Loss Due to Head and Neck Cancer Undergoing Medical Treatment

2018. május 12. frissítette: Dr. med. Dipl.-Phys. Maximilian Niyazi, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effects of a Progressive Resistance Training in Cachectic Cancer Patients During Radiotherapy - a Randomized Controlled Pilot Trial

Cancer cachexia is a prevalent symptom of head and neck neoplasms. The reduction in skeletal muscle mass is one of the main characteristics which can lead to poor physical functioning. The purpose of this study was to determine the feasibility of progressive resistance training in cachectic head and neck cancer patients during radiotherapy in a pilot randomized controlled design.

Baseline data for all participants were ascertained via medical records and patient interview. This included demographic information, Union internationale contre le cancer-status (UICC-status), comorbidities and the results of blood samples. Outcomes were measured at admission. One study coordinator completed all assessments to enhance patient compliance. Body weight loss percentage was calculated via the individuals' body weight 6 months before (in retrospect) and the current body weight. Participants completed two questionnaires: The Multidimensional Fatigue Inventory and the Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy questionnaire. Six-Minute Walk Test was applied. To document changes in muscle force, strength of the functional muscle group for elbow flexion in supine position as well as of knee extension in sitting position (in each case right and left) was tested via hand-held dynamometry for isometric maximal muscle strength. Bioelectrical impedance analysis was executed to assess the adaption in body composition.

The exercise intervention was undertaken in the hospitals department of physical and rehabilitation medicine and based on standardized but individualized training protocols. It consisted of a warm up period for 5 minutes on a bicycle ergometer or an upper body cycle with individual selectable wattage. A leg press, a latissimus pull-down and a chest press formed the three equipment supported core exercises. All exercises were performed with 8-12 repetitions and 3 sets.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • planned inpatient or outpatient radiotherapy
  • ≥ 18 years of age
  • diagnosed state of cachexia (weight loss greater than 5 % over the past 6 months) or pre-cachexia (unintentional weight loss of 5 % or less of usual body weight during the last 6 months)

Exclusion Criteria:

  • metastatic disease
  • severe neurological problems or other contraindications for resistance training

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Training Group
Warm up period for 5 minutes on a bicycle ergometer or an upper body cycle with individual selectable wattage. A leg press, a latissimus pull-down and a chest press formed the three equipment supported core exercises. All exercises were performed with 8-12 repetitions and 3 sets. 3 training sessions (30min for each session) per week for during the course of radiotherapy (~6 weeks).
Nincs beavatkozás: Control Group
The control group received usual care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline Cancer-related fatigue at post-radiotherapy and follow-up
Időkeret: Baseline, post-radiotherapy (~6weeks), follow-up (~8 weeks)
The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) which consists of 20 items that measure subgroups (general, physical and mental fatigue as well as reduced motivation and reduced activity) of fatigue with a 5-point Likert scale.
Baseline, post-radiotherapy (~6weeks), follow-up (~8 weeks)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline Anorexia/Cachexia at post-radiotherapy and follow-up
Időkeret: Baseline, post-radiotherapy (~6weeks), follow-up (~8 weeks)
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) questionnaire which registers well-being for physical, social/family, emotional and functional aspects of quality of life and additional concerns in cachexia with 5-point Likert scale for 39 items
Baseline, post-radiotherapy (~6weeks), follow-up (~8 weeks)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claus Belka, Prof. Dr., Klinikum der Universität München, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cancer Cachexia Exercise

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

My institution does not require data sharing and because of ethical concerns.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel