Optimalizace dávkování léků na potlačení imunity prostřednictvím fenotypové přesné medicíny (PPM - Pro)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení inhibitorů kalcineurinu, jako je takrolimus, výrazně snížilo výskyt akutní rejekce, zlepšilo přežití štěpu a pacientů po transplantaci. Takrolimus, jeden z nejrozšířenějších imunosupresiv a hlavní pilíř transplantace solidních orgánů, má však úzký terapeutický index a širokou farmakokinetickou variabilitu. Existuje tedy jasná potřeba přesné medicíny, která by řešila posttransplantační imunosupresi.
Studijní tým vyvinul výkonnou platformu [Phenotype Precision Medicine (PPM)], která využívá klinická data specifická pro pacienta, která představují reakci každého pacienta na léčbu drogami. Tato platforma může účinně předepisovat přesné a optimalizované dávky léků navzdory častým změnám léčebných režimů pacientů po transplantaci. To může mít potenciálně hluboký vliv na metabolismus léčiv.
Cílem tohoto projektu je pomocí PPM odhalit cenné a dříve neznámé informace týkající se požadavků na dávku pacienta a uvést je do vzájemného vztahu s klinickými a dalšími kontextovými informacemi o pacientovi. Očekává se také, že tato studie odhalí důležité informace o subpopulaci pacientů; a jakýkoli budoucí objev kvantitativních biomarkerů jako měřítek imunosuprese bude sloužit jako brána k ještě účinnějšímu personalizovanému a relevantnímu dávkování léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119077
- National University of Singapore
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí podstupující transplantaci jater a/nebo ledvin
Kritéria vyloučení:
- transplantovaných pacientů s kontraindikací takrolimu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Standardní dávkování takrolimu
|
Dávkování inhibitoru kalcineurinu, takrolimus
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenotypová přesná medicína (PPM)
Dávkování asistovaného dávkování léků na bázi PPM
|
Dávkování inhibitoru kalcineurinu, takrolimus
Dávkování takrolimu na základě aplikace PPM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování cílové hladiny takrolimu
Časové okno: 2 týdny
|
Procento dnů daleko (> 2 ng/ml) mimo rozsah cílové minimální hladiny takrolimu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201800053 -N -A
- 1R21DK116140-01 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .