Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunosuppressiolääkkeiden annostelun optimointi fenotyyppisen tarkkuuslääketieteen avulla (PPM - Pro)

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Florida
Kliininen tutkimus, jossa käytettiin fenotyyppistä tarkkuuslääkettä (PPM) takrolimuusiannostuksiin maksan ja/tai munuaisensiirron saajilla, jotta lääkkeen pohjapitoisuudet pysyisivät paremmin tavoitealueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalsineuriinin estäjien, kuten takrolimuusin, käyttöönotto on vähentänyt huomattavasti akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuutta, mikä on parantanut siirteen ja potilaan eloonjäämistä elinsiirron jälkeen. Takrolimuusilla, joka on yksi laajimmin käytetyistä immunosuppressanteista ja kiinteän elinsiirron tukipilari, on kuitenkin kapea terapeuttinen indeksi ja laaja farmakokineettinen vaihtelu. Sellaisenaan tarkkuuslääketieteelle on selvä tarve käsitellä elinsiirron jälkeistä immunosuppressiota.

Tutkimusryhmä on kehittänyt tehokkaan alustan [Phenotypic Precision Medicine (PPM)], joka hyödyntää potilaskohtaista kliinistä tietoa, joka edustaa kunkin potilaan vastetta lääkehoitoon. Tällä alustalla voidaan tehokkaasti määrätä tarkkoja ja optimoituja lääkeannoksia huolimatta potilaiden hoito-ohjelmien toistuvista muutoksista elinsiirron jälkeen. Tällä voi mahdollisesti olla syvä vaikutus lääkeaineenvaihduntaan.

Tämän projektin tavoitteena on PPM:n avulla löytää arvokasta ja aiemmin tuntematonta tietoa potilaan annosvaatimuksista ja korreloida niitä potilaan kliinisen ja muun kontekstuaalisen tiedon kanssa. Tämän tutkimuksen odotetaan myös paljastavan tärkeitä potilaiden alapopulaatiotietoja; ja kaikki tulevat kvantitatiivisten biomarkkerien löydöt immunosuppression mittareina toimivat porttina kohti entistä tehokkaampaa yksilöllistä ja relevanttia lääkeannostusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119077
        • National University of Singapore
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, joille tehdään maksan ja/tai munuaisensiirto

Poissulkemiskriteerit:

  • elinsiirtopotilailla, joilla on vasta-aiheinen takrolimuusin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Vakiohoito Takrolimuusilääkkeen annostelu
Lääke: Takrolimuusi
Kalsineuriinin estäjän, takrolimuusin, annostelu
KOKEELLISTA: Fenotyyppinen tarkkuuslääketiede (PPM)
PPM-pohjainen laskennallinen lääkeannostus
Lääke: Takrolimuusi
Kalsineuriinin estäjän, takrolimuusin, annostelu
Muut: PPM-pohjainen laskennallinen lääkeannostus
Takrolimuusin annostelu perustuu PPM:n käyttöön.
Muut nimet:
  • Laskennallinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin tavoitetason ylläpito
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kaukana olevien päivien prosenttiosuus (> 2 ng/ml) takrolimuusin alimman tavoitetason alueen ulkopuolella
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201800053 -N -A
  • 1R21DK116140-01 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa