표현형 정밀 의학을 통한 면역 억제 약물 투약 최적화 (PPM - Pro)
연구 개요
상세 설명
타크로리무스와 같은 칼시뉴린 억제제의 도입으로 급성 거부반응 발생률이 크게 감소하여 이식 후 이식편과 환자의 생존율이 향상되었습니다. 그러나 가장 널리 사용되는 면역억제제 중 하나이자 고형장기이식의 주류인 타크롤리무스는 치료지수가 좁고 약동학적 변동성이 넓다. 따라서 이식 후 면역 억제를 해결하기 위한 정밀 의학이 분명히 필요합니다.
연구팀은 약물 치료에 대한 각 환자의 반응을 나타내는 환자별 임상 데이터를 활용하는 강력한 플랫폼 [Phenotypic Precision Medicine (PPM)]을 개발했습니다. 이 플랫폼은 이식 후 환자 치료 요법의 빈번한 변경에도 불구하고 정확하고 최적화된 약물 용량을 효율적으로 처방할 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 약물 대사에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 PPM을 사용하여 환자 선량 요구 사항과 관련하여 이전에 알려지지 않은 가치 있는 정보를 발견하고 이를 환자 임상 및 기타 상황 정보와 연관시키는 것입니다. 이 연구는 또한 중요한 환자 부분 모집단 정보를 밝힐 것으로 예상됩니다. 그리고 면역 억제의 척도로서 정량적 바이오마커의 향후 발견은 훨씬 더 효과적인 개인화되고 관련성 있는 약물 투약을 향한 관문 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 및/또는 신장 이식을 받는 성인
제외 기준:
- 타크롤리무스에 금기인 이식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
관리 표준 타크로리무스 약물 투여
|
칼시뉴린 억제제, 타크로리무스 투여
|
|
실험적: 표현형 정밀 의학(PPM)
PPM 기반 계산 지원 약물 투약
|
칼시뉴린 억제제, 타크로리무스 투여
PPM 적용을 기반으로 한 Tacrolimus 용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tacrolimus 목표 최저 레벨 유지 관리
기간: 이주
|
Tacrolimus 목표 최저 수준의 범위를 벗어난 일수의 백분율(> 2ng/mL)
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201800053 -N -A
- 1R21DK116140-01 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
타크로리무스에 대한 임상 시험
-
University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Hospital Universitari de Bellvitge완전한
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
-
Astellas Pharma China, Inc.완전한
-
Université Catholique de Louvain알려지지 않은