- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03531385
Hodnocení centrální senzibilizace, neuropatické bolesti, kvality spánku a každodenních životních aktivit u Behcetovy choroby
10. července 2019 aktualizováno: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Hodnocení centrální senzibilizace, neuropatické bolesti, kvality spánku a každodenních životních aktivit u Behcetovy choroby a zdravých kontrol
V literatuře je málo studií týkajících se zvýšené frekvence neuropatické bolesti a poruch spánku a snížené kvality života u Behçetovy choroby.
Frekvence centrální senzibilizace nebyla u pacientů s Behçetovou chorobou dříve zkoumána.
V této studii je zaměřena na zkoumání frekvence centrální senzibilizace, neuropatické bolesti, poruchy spánku a kvality života a jejich vzájemný vztah u Behcetovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Centrální senzibilizace snižuje práh bolesti v dráhách bolesti v nervovém systému, což způsobuje, že pocit bolesti je vnímán s nižšími podněty a často způsobuje chronickou bolest.
Centrální senzibilizaci lze pozorovat u mnoha stavů, jako je neuropatická bolest a poruchy spánku, stejně jako u zánětlivých onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
V literatuře je málo studií týkajících se zvýšené frekvence neuropatické bolesti a poruch spánku a snížené kvality života u Behçetovy choroby.
Frekvence centrální senzibilizace nebyla u pacientů s Behçetovou chorobou dříve zkoumána.
V této studii je zaměřena na zkoumání frekvence centrální senzibilizace, neuropatické bolesti, poruchy spánku a kvality života a jejich vzájemný vztah u pacientů s Behcetovou chorobou a zdravých kontrol.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 16230
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá z účastníků, kteří jsou ve věku 18–75 let, nejsou těhotní a u kterých nebyl dříve diagnostikován diabetes mellitus nebo chronické selhání ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Behcetovy choroby podle mezinárodních kritérií studijní skupiny
- Zdraví dobrovolníci bez dříve známého systémového chronického onemocnění
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti mladší 75 let
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých byl dříve diagnostikován diabetes mellitus
- Účastníci, u kterých bylo dříve diagnostikováno chronické selhání ledvin
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Behcet
Pacienti s diagnózou Behcetova choroba
|
Central Sensitization Inventory, což je komplexní self-report inventář k posouzení překrývajících se dimenzí symptomů syndromu centrální senzibilizace, bude použit k identifikaci účastníků s centrální senzibilizací.
Frekvence neuropatické bolesti bude zkoumána pomocí dotazníku Pain Detect Questionnaire
Hodnocení poruch spánku bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Kvalita života bude hodnocena Nottinghamským zdravotním profilem
|
|
Zdravé kontroly
Jedinci bez jakéhokoli chronického onemocnění
|
Central Sensitization Inventory, což je komplexní self-report inventář k posouzení překrývajících se dimenzí symptomů syndromu centrální senzibilizace, bude použit k identifikaci účastníků s centrální senzibilizací.
Frekvence neuropatické bolesti bude zkoumána pomocí dotazníku Pain Detect Questionnaire
Hodnocení poruch spánku bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Kvalita života bude hodnocena Nottinghamským zdravotním profilem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení překrývajících se dimenzí symptomů syndromů centrální citlivosti bude použit inventář s vlastní zprávou, Centrální inventář senzibilizace (CSI).
Toto opatření je zamýšleno jako screeningový nástroj, který pomůže identifikovat přítomnost syndromu centrální citlivosti a upozorní lékaře, že příznaky mohou souviset s centrální senzibilizací.
Část A Centrálního soupisu senzibilizace hodnotí 25 symptomů souvisejících se zdravím, které jsou společné pro syndrom centrální senzitivity, s celkovým skóre v rozmezí 0–100.
Část B (která se neskóruje) se ptá, zda u člověka byla dříve diagnostikována jedna nebo více specifických poruch, včetně sedmi samostatných syndromů centrální citlivosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k detekci bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník pro detekci bolesti byl speciálně vyvinut pro detekci složek neuropatické bolesti u dospělých pacientů.
Dotazník se skládá ze sedmi otázek, které se zabývají kvalitou symptomů neuropatické bolesti; absolvuje ji pacient a není nutné žádné fyzikální vyšetření.
Prvních pět otázek se týká gradace bolesti, bodované od 0 do 5 (nikdy = 0, téměř nepostřehnutelné = 1, mírně = 2; středně = 3, silně = 4, velmi silně = 5).
Otázka 6 se ptá na vzorec průběhu bolesti, bodovaný od -1 do 2, v závislosti na tom, který diagram průběhu bolesti je vybrán.
Otázka 7 se ptá na vyzařující bolest, odpověděla ano nebo ne a byla hodnocena jako 2 nebo 0.
Konečné skóre mezi -1 a 38 ukazuje na pravděpodobnost složky neuropatické bolesti.
Skóre <13 znamená, že bolest pravděpodobně nemá neuropatickou složku (< 15 %), zatímco skóre 19 < naznačuje, že bolest pravděpodobně má neuropatickou složku (> 90 %).
|
6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Skládá se z 19 otázek, které tvoří 7 hlavních složek.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3 bodů, přičemž nižší bod znamená žádné problémy, zatímco vyšší skóre znamená zhoršující se problémy v následujícím pořadí: (1) subjektivní kvalita spánku (velmi dobrá vs. velmi špatná), (2) latence spánku (≤ 15 min až >60 min), (3) délka spánku (≥7 h až <5 h), (4) efektivita spánku (≥85 % až <65 % h spánku/hodin v posteli), (5) poruchy spánku ( ne během posledního měsíce až ≥3krát týdně), (6) užívání léků na spaní (žádné až ≥3krát týdně) a (7) denní dysfunkce (není problém příliš velkého problému).
Všech 7 složek se pak sečte a vytvoří se stupnice od 0 do 21 bodů.
|
6 měsíců
|
|
Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života pacientů související se zdravím byla hodnocena pomocí Nottinghamského zdravotního profilu, který obsahuje 38 položek v 6 doménách týkajících se úrovně energie (3 položky), bolesti (8 položek), emočních reakcí (9 položek), spánku (5 položek). ), fyzická mobilita (8 položek) a sociální izolace (5 položek).
Položkám v každé doméně je přiřazena váha; celkové skóre pro každou doménu je 100; skóre 0 znamená dobrý subjektivní zdravotní stav, zatímco 100 znamená špatný subjektivní zdravotní stav.
Celkové skóre Nottinghamského zdravotního profilu se získá zprůměrováním skóre 6 domén.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Bolest
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Uveitida, přední
- Panuveitida
- Uveitida
- Uveální onemocnění
- Vaskulitida
- Dědičná autozánětlivá onemocnění
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, Cévní
- Behcetův syndrom
- Neuralgie
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2018/03-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .