- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03531385
Evaluación de la sensibilización central, el dolor neuropático, la calidad del sueño y las actividades de la vida diaria en la enfermedad de Behcet
10 de julio de 2019 actualizado por: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Evaluación de la Sensibilización Central, Dolor Neuropático, Calidad del Sueño y Actividades de la Vida Diaria en la Enfermedad de Behcet y Controles Sanos
Hay pocos estudios en la literatura sobre el aumento de la frecuencia del dolor neuropático y la alteración del sueño y la disminución de la calidad de vida en la enfermedad de Behçet.
La frecuencia de sensibilización central no se investigó antes en pacientes con enfermedad de Behçet.
En este estudio, se pretende investigar la frecuencia de sensibilización central, dolor neuropático, trastorno del sueño y calidad de vida y su relación entre sí en la enfermedad de Behcet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La sensibilización central reduce el umbral del dolor en las vías del dolor del sistema nervioso, lo que hace que la sensación de dolor se perciba con estímulos más bajos y, a menudo, provoca dolor crónico.
La sensibilización central se puede observar con muchas afecciones, como el dolor neuropático y los trastornos del sueño, así como con enfermedades inflamatorias, como la artritis reumatoide.
Hay pocos estudios en la literatura sobre el aumento de la frecuencia del dolor neuropático y la alteración del sueño y la disminución de la calidad de vida en la enfermedad de Behçet.
La frecuencia de sensibilización central no se investigó antes en pacientes con enfermedad de Behçet.
En este estudio, se pretende investigar la frecuencia de sensibilización central, dolor neuropático, trastorno del sueño y calidad de vida y su relación entre sí en pacientes con enfermedad de Behcet y controles sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bursa, Pavo, 16230
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de participantes que tienen entre 18 y 75 años, no están embarazadas y a quienes no se les diagnosticó previamente diabetes mellitus o insuficiencia renal crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedad de Behcet según criterios de grupos de estudio internacionales
- Voluntarios sanos sin enfermedad crónica sistémica previamente conocida
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes menores de 75 años
Criterio de exclusión:
- Participantes a los que previamente se les había diagnosticado diabetes mellitus
- Participantes a los que se les había diagnosticado previamente insuficiencia renal crónica
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Behçet
Pacientes diagnosticados con enfermedad de Behcet
|
El Inventario de sensibilización central, que es un inventario de autoinforme integral para evaluar las dimensiones de los síntomas superpuestos del síndrome de sensibilización central, se utilizará para identificar a los participantes con sensibilización central.
La frecuencia del dolor neuropático se investigará mediante el Cuestionario de detección de dolor
La evaluación de la alteración del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
La calidad de vida será evaluada por el Perfil de Salud de Nottingham
|
Controles saludables
Individuos sin ninguna enfermedad crónica.
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El Inventario de sensibilización central, que es un inventario de autoinforme integral para evaluar las dimensiones de los síntomas superpuestos del síndrome de sensibilización central, se utilizará para identificar a los participantes con sensibilización central.
La frecuencia del dolor neuropático se investigará mediante el Cuestionario de detección de dolor
La evaluación de la alteración del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
La calidad de vida será evaluada por el Perfil de Salud de Nottingham
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará un inventario de autoinforme, el Inventario de Sensibilización Central (CSI), para evaluar las dimensiones de los síntomas superpuestos de los Síndromes de Sensibilidad Central.
Esta medida pretende ser un instrumento de detección para ayudar a identificar la presencia de un síndrome de sensibilidad central y para alertar a los médicos que los síntomas que se presentan pueden estar relacionados con la sensibilización central.
La Parte A del Inventario de Sensibilización Central evalúa 25 síntomas relacionados con la salud que son comunes al Síndrome de Sensibilidad Central, con puntajes totales que van de 0 a 100.
La Parte B (que no se califica) pregunta si a alguien se le ha diagnosticado previamente uno o más trastornos específicos, incluidos siete síndromes de sensibilidad central separados.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de detección de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario de detección de dolor se desarrolló específicamente para detectar componentes de dolor neuropático en pacientes adultos.
El cuestionario consta de siete preguntas que abordan la calidad de los síntomas del dolor neuropático; lo completa el paciente y no se requiere examen físico.
Las primeras cinco preguntas se refieren a la gradación del dolor, puntuadas de 0 a 5 (nunca = 0, apenas notado = 1, levemente = 2; moderadamente = 3, fuertemente = 4, muy fuerte = 5).
La pregunta 6 indaga sobre el patrón del curso del dolor, puntuado de -1 a 2, según el diagrama del patrón del curso del dolor que se seleccione.
La pregunta 7 indaga sobre el dolor irradiado, respondida como sí o no, y puntuada como 2 o 0 respectivamente.
La puntuación final entre -1 y 38 indica la probabilidad de un componente de dolor neuropático.
Una puntuación de <13 indica que es poco probable que el dolor tenga un componente neuropático (< 15 %), mientras que una puntuación de 19 < sugiere que es probable que el dolor tenga un componente neuropático (> 90 %).
|
6 meses
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se compone de 19 preguntas, que crean 7 componentes principales.
Cada componente se puntúa de 0 a 3 puntos, en los que el punto más bajo indica que no hay problemas, mientras que la puntuación más alta indica que empeoran los problemas en el siguiente orden: (1) calidad subjetiva del sueño (muy buena frente a muy mala), (2) latencia del sueño (≤ 15 min a >60 min), (3) duración del sueño (≥7 h a <5 h), (4) eficiencia del sueño (≥85 % a <65 % h sueño/horas en la cama), (5) trastornos del sueño ( no durante el último mes a ≥ 3 veces por semana), (6) uso de medicamentos para dormir (ninguno a ≥ 3 veces por semana) y (7) disfunción diurna (no es un problema a un problema muy grande).
Luego, los 7 componentes se suman para crear una escala de 0 a 21 puntos.
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6 meses
|
Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se evaluó con el Perfil de Salud de Nottingham, que contiene 38 ítems en 6 dominios relacionados con el nivel de energía (3 ítems), dolor (8 ítems), reacciones emocionales (9 ítems), sueño (5 ítems ), movilidad física (8 ítems) y aislamiento social (5 ítems).
A los elementos de cada dominio se les asigna un peso; la puntuación total para cada dominio es 100; una puntuación de 0 indica un buen estado de salud subjetivo, mientras que 100 indica un estado de salud subjetivo deficiente.
La puntuación total del perfil de salud de Nottingham se obtiene promediando las puntuaciones de los 6 dominios.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de Behçet
- Neuralgia
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2018/03-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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