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Bewertung der zentralen Sensibilisierung, des neuropathischen Schmerzes, der Schlafqualität und der Aktivitäten des täglichen Lebens bei der Behcet-Krankheit

10. Juli 2019 aktualisiert von: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Bewertung der zentralen Sensibilisierung, des neuropathischen Schmerzes, der Schlafqualität und der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Morbus Behcet und gesunden Kontrollen

Es gibt wenige Studien in der Literatur bezüglich einer erhöhten Häufigkeit von neuropathischen Schmerzen und Schlafstörungen und einer verminderten Lebensqualität bei Morbus Behçet. Die Häufigkeit einer zentralen Sensibilisierung wurde bei Patienten mit Morbus Behçet zuvor nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von zentraler Sensibilisierung, neuropathischen Schmerzen, Schlafstörungen und Lebensqualität sowie deren Beziehung zueinander beim Morbus Behcet zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Sensibilisierung senkt die Schmerzschwelle in den Schmerzbahnen des Nervensystems, wodurch Schmerzempfindungen mit geringeren Reizen wahrgenommen werden und häufig chronische Schmerzen verursachen. Eine zentrale Sensibilisierung ist bei vielen Erkrankungen wie neuropathischen Schmerzen und Schlafstörungen sowie bei entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis zu beobachten. Es gibt wenige Studien in der Literatur bezüglich einer erhöhten Häufigkeit von neuropathischen Schmerzen und Schlafstörungen und einer verminderten Lebensqualität bei Morbus Behçet. Die Häufigkeit einer zentralen Sensibilisierung wurde bei Patienten mit Morbus Behçet zuvor nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von zentraler Sensibilisierung, neuropathischen Schmerzen, Schlafstörungen und Lebensqualität und deren Zusammenhang bei Patienten mit Morbus Behcet und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16230
        • Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die nicht schwanger sind und bei denen zuvor weder Diabetes mellitus noch chronisches Nierenversagen diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß internationalen Studiengruppenkriterien Morbus Behcet diagnostiziert wurde
  • Gesunde Probanden ohne vorbekannte systemische chronische Erkrankung
  • Patienten älter als 18
  • Patienten jünger als 75

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen zuvor Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, bei denen zuvor eine chronische Niereninsuffizienz diagnostiziert wurde
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behcet
Patienten mit diagnostizierter Behcet-Krankheit
Diagnosetest: Zentrale Sensibilisierung
Das zentrale Sensibilisierungsinventar, bei dem es sich um ein umfassendes Selbstberichtsinventar zur Bewertung der sich überschneidenden Symptomdimensionen des zentralen Sensibilisierungssyndroms handelt, wird verwendet, um Teilnehmer mit zentraler Sensibilisierung zu identifizieren.
Diagnosetest: Neuropathischer Schmerz
Die Häufigkeit von neuropathischen Schmerzen wird mit dem Pain Detect Questionnaire untersucht
Sonstiges: Schlafstörung
Die Bewertung der Schlafstörung erfolgt anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Sonstiges: Lebensqualität
Die Lebensqualität wird anhand des Nottingham Health Profile bewertet
Gesunde Kontrollen
Personen ohne chronische Erkrankungen
Diagnosetest: Zentrale Sensibilisierung
Das zentrale Sensibilisierungsinventar, bei dem es sich um ein umfassendes Selbstberichtsinventar zur Bewertung der sich überschneidenden Symptomdimensionen des zentralen Sensibilisierungssyndroms handelt, wird verwendet, um Teilnehmer mit zentraler Sensibilisierung zu identifizieren.
Diagnosetest: Neuropathischer Schmerz
Die Häufigkeit von neuropathischen Schmerzen wird mit dem Pain Detect Questionnaire untersucht
Sonstiges: Schlafstörung
Die Bewertung der Schlafstörung erfolgt anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Sonstiges: Lebensqualität
Die Lebensqualität wird anhand des Nottingham Health Profile bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Self-Report-Inventar, das Central Sensitization Inventory (CSI), wird verwendet, um die überlappenden Symptomdimensionen von Central Sensitivity Syndromes zu bewerten. Diese Maßnahme ist als Screening-Instrument gedacht, um dabei zu helfen, das Vorhandensein eines zentralen Empfindlichkeitssyndroms zu identifizieren, und Kliniker darauf aufmerksam zu machen, dass die präsentierten Symptome mit einer zentralen Sensibilisierung zusammenhängen können. Teil A des Central Sensitization Inventory bewertet 25 gesundheitsbezogene Symptome, die dem zentralen Sensitivitätssyndrom gemeinsam sind, mit Gesamtwerten zwischen 0 und 100. Teil B (der nicht bewertet wird) fragt, ob bei einem zuvor eine oder mehrere spezifische Störungen diagnostiziert wurden, darunter sieben verschiedene zentrale Empfindlichkeitssyndrome
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzerkennung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerzerkennungsfragebogen wurde speziell entwickelt, um neuropathische Schmerzkomponenten bei erwachsenen Patienten zu erkennen. Der Fragebogen besteht aus sieben Fragen, die sich mit der Qualität neuropathischer Schmerzsymptome befassen; sie wird vom Patienten ausgefüllt und es ist keine körperliche Untersuchung erforderlich. Die ersten fünf Fragen fragen nach der Abstufung des Schmerzes, bewertet von 0 bis 5 (nie = 0, kaum wahrgenommen = 1, leicht = 2; mäßig = 3, stark = 4, sehr stark = 5). Frage 6 fragt nach dem Schmerzverlaufsmuster, bewertet von -1 bis 2, je nachdem welches Schmerzverlaufsdiagramm gewählt wird. Frage 7 fragt nach ausstrahlenden Schmerzen, die mit Ja oder Nein beantwortet und mit 2 bzw. 0 bewertet werden. Der Endwert zwischen -1 und 38 zeigt die Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente an. Ein Wert von < 13 zeigt an, dass Schmerzen wahrscheinlich keine neuropathische Komponente haben (< 15 %), während ein Wert von 19 < darauf hinweist, dass Schmerzen wahrscheinlich eine neuropathische Komponente haben (> 90 %).
6 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Es besteht aus 19 Fragen, die 7 Hauptkomponenten bilden. Jede Komponente wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei ein niedriger Punkt keine Probleme bedeutet, während eine höhere Punktzahl sich verschlechternde Probleme in der folgenden Reihenfolge anzeigt: (1) subjektive Schlafqualität (sehr gut vs. sehr schlecht), (2) Schlaflatenz (≤ 15 min bis >60 min), (3) Schlafdauer (≥7 h bis <5 h), (4) Schlafeffizienz (≥85 % bis <65 % h Schlaf/Stunden im Bett), (5) Schlafstörungen ( nicht während des letzten Monats bis ≥ 3 Mal pro Woche), (6) Einnahme von Schlafmitteln (keine bis ≥ 3 Mal pro Woche) und (7) Tagesdysfunktion (kein Problem bis sehr großes Problem). Alle 7 Komponenten werden dann zu einer Skala von 0 bis 21 Punkten summiert.
6 Monate
Nottingham-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wurde mit dem Nottingham Health Profile bewertet, das 38 Items in 6 Bereichen enthält, die sich auf das Energieniveau (3 Items), Schmerz (8 Items), emotionale Reaktionen (9 Items), Schlaf (5 Items) beziehen ), körperliche Mobilität (8 Items) und soziale Isolation (5 Items). Elementen in jeder Domäne wird eine Gewichtung zugewiesen; die Gesamtpunktzahl für jede Domäne beträgt 100; Ein Wert von 0 zeigt einen guten subjektiven Gesundheitszustand an, während 100 einen schlechten subjektiven Gesundheitszustand anzeigt. Die Gesamtpunktzahl des Nottingham-Gesundheitsprofils wird durch Mittelung der 6 Domänenpunktzahlen ermittelt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-KAEK-25 2018/03-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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