- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03531385
Valutazione della sensibilizzazione centrale, del dolore neuropatico, della qualità del sonno e delle attività della vita quotidiana nella malattia di Behçet
10 luglio 2019 aggiornato da: Koray Ayar, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Valutazione della sensibilizzazione centrale, del dolore neuropatico, della qualità del sonno e delle attività della vita quotidiana nella malattia di Behçet e nei controlli sani
Ci sono pochi studi in letteratura riguardanti l'aumento della frequenza del dolore neuropatico e dei disturbi del sonno e la diminuzione della qualità della vita nella malattia di Behçet.
La frequenza della sensibilizzazione centrale non è stata studiata in precedenza nei pazienti con malattia di Behçet.
In questo studio, si intende indagare la frequenza della sensibilizzazione centrale, del dolore neuropatico, dei disturbi del sonno e della qualità della vita e la loro relazione reciproca nella malattia di Behçet.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sensibilizzazione centrale riduce la soglia del dolore nelle vie del dolore del sistema nervoso, provocando la percezione della sensazione di dolore con stimoli inferiori e spesso causando dolore cronico.
La sensibilizzazione centrale può essere vista con molte condizioni come il dolore neuropatico e i disturbi del sonno, così come con malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide.
Ci sono pochi studi in letteratura riguardanti l'aumento della frequenza del dolore neuropatico e dei disturbi del sonno e la diminuzione della qualità della vita nella malattia di Behçet.
La frequenza della sensibilizzazione centrale non è stata studiata in precedenza nei pazienti con malattia di Behçet.
In questo studio, si intende indagare la frequenza della sensibilizzazione centrale, del dolore neuropatico, dei disturbi del sonno e della qualità della vita e la loro relazione reciproca nei pazienti con malattia di Behçet e nei controlli sani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bursa, Tacchino, 16230
- Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni, non in stato di gravidanza e a cui non è stato precedentemente diagnosticato diabete mellito o insufficienza renale cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia di Behcet secondo i criteri del gruppo di studio internazionale
- Volontari sani senza malattia cronica sistemica precedentemente nota
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti di età inferiore ai 75 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipanti a cui era stato precedentemente diagnosticato il diabete mellito
- Partecipanti a cui era stata precedentemente diagnosticata un'insufficienza renale cronica
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Behcet
Pazienti con diagnosi di malattia di Behcet
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Central Sensitization Inventory, che è un inventario completo di autovalutazione per valutare le dimensioni dei sintomi sovrapposti della sindrome di sensibilizzazione centrale, verrà utilizzato per identificare i partecipanti con sensibilizzazione centrale.
La frequenza del dolore neuropatico sarà studiata utilizzando il Pain Detect Questionnaire
La valutazione dei disturbi del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
La qualità della vita sarà valutata dal Nottingham Health Profile
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Controlli sani
Individui senza alcuna malattia cronica
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Central Sensitization Inventory, che è un inventario completo di autovalutazione per valutare le dimensioni dei sintomi sovrapposti della sindrome di sensibilizzazione centrale, verrà utilizzato per identificare i partecipanti con sensibilizzazione centrale.
La frequenza del dolore neuropatico sarà studiata utilizzando il Pain Detect Questionnaire
La valutazione dei disturbi del sonno sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
La qualità della vita sarà valutata dal Nottingham Health Profile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario Centrale di Sensibilizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un inventario di autovalutazione, il Central Sensitization Inventory (CSI), verrà utilizzato per valutare le dimensioni dei sintomi sovrapposti delle sindromi di sensibilità centrale.
Questa misura è intesa come uno strumento di screening per aiutare a identificare la presenza di una sindrome da sensibilità centrale e per allertare i medici che i sintomi che presentano possono essere correlati alla sensibilizzazione centrale.
La parte A del Central Sensitization Inventory valuta 25 sintomi correlati alla salute che sono comuni alla sindrome da sensibilità centrale, con punteggi totali compresi tra 0 e 100.
La parte B (che non è segnata) chiede se a uno è stato precedentemente diagnosticato uno o più disturbi specifici, comprese sette sindromi di sensibilità centrale separate
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul rilevamento del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sul rilevamento del dolore è stato specificamente sviluppato per rilevare le componenti del dolore neuropatico nei pazienti adulti.
Il questionario è composto da sette domande che affrontano la qualità dei sintomi del dolore neuropatico; è completato dal paziente e non è richiesto alcun esame fisico.
Le prime cinque domande riguardano la gradazione del dolore, con punteggio da 0 a 5 (mai = 0, appena notato = 1, leggermente = 2; moderatamente = 3, fortemente = 4, molto fortemente = 5).
La domanda 6 riguarda il pattern del decorso del dolore, con punteggio da -1 a 2, a seconda del diagramma del decorso del dolore selezionato.
La domanda 7 riguarda il dolore irradiato, a cui si risponde sì o no e si ottiene rispettivamente un punteggio di 2 o 0.
Il punteggio finale compreso tra -1 e 38, indica la probabilità di una componente di dolore neuropatico.
Un punteggio <13 indica che è improbabile che il dolore abbia una componente neuropatica (< 15%), mentre un punteggio di 19 < suggerisce che è probabile che il dolore abbia una componente neuropatica (> 90%).
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6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
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È composto da 19 domande, che creano 7 componenti principali.
A ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, in cui il punto più basso indica assenza di problemi, mentre il punteggio più alto denota problemi in peggioramento nel seguente ordine: (1) qualità del sonno soggettiva (molto buona vs. pessima), (2) latenza del sonno (≤ da 15 min a >60 min), (3) durata del sonno (da ≥7 h a <5 h), (4) efficienza del sonno (da ≥85% a <65% ore di sonno/ore a letto), (5) disturbi del sonno ( non durante l'ultimo mese a ≥3 volte a settimana), (6) uso di sonniferi (da nessuno a ≥3 volte a settimana) e (7) disfunzione diurna (non un problema per un problema molto grande).
Tutti i 7 componenti vengono quindi sommati per creare una scala da 0 a 21 punti.
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6 mesi
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Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti è stata valutata con il Nottingham Health Profile, che contiene 38 elementi in 6 domini relativi a livello di energia (3 elementi), dolore (8 elementi), reazioni emotive (9 elementi), sonno (5 elementi ), mobilità fisica (8 voci) e isolamento sociale (5 voci).
Agli elementi di ciascun dominio viene assegnato un peso; il punteggio totale per ogni dominio è 100; un punteggio pari a 0 indica un buono stato di salute soggettivo, mentre 100 indica uno stato di salute soggettivo scarso.
Il punteggio totale del profilo sanitario totale di Nottingham si ottiene calcolando la media dei punteggi dei 6 domini.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Uveite, anteriore
- Panuveite
- Uveite
- Malattie uveali
- Vasculite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, vascolari
- Sindrome di Behcet
- Nevralgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-25 2018/03-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .