- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03531398
Postprandial Responses to Typical UK Meal Nutrient Profiles (Pre-PREDICT)
Přehled studie
Detailní popis
Background: Dietary fat consumption is one of the major modifiable risk factors implicated in the causation of cardiovascular disease (CVD). Postprandial lipaemia (PPL); the increase in circulating blood triacylglycerol (TAG) concentrations after a fat containing meal, is an independent risk factor for cardiovascular disease. However, little is known about how different doses of fats as found in typical UK meals will influence the level of PPL.
The majority of research into PPL, including work by our own group and others has largely focused on the postprandial effect following high fat meals, with the primary goal of assessing mechanisms underlying fat metabolism. However, these findings are not relevant from a public health perspective; in reality the average fat content of a meal is much lower than this (~20- 30 g fat, (NDNS, 2013/4)); therefore it is important to assess the impact of doses of fat in this range on PPL to be relevant to public health. The few dose response studies that have been performed assessing fat load and PPL have used liquid test meals that are not relevant to every day meals.
PPL is usually measured by taking a series of blood samples from a cannula, however this is an invasive procedure. There has been an increase in the development of less invasive biochemical assessment, e.g. urine or saliva analysis or dried blood spot (DBS) analysis. DBS analysis is particularly advantageous as samples can be easily collected by the individual under assessment with minimal equipment and transferred easily for analysis via the post, providing simple home-testing. Frequently, postprandial research studies will draw blood from the cannula for multiple related outcomes and therefore, performing multiple assays from one DBS sample would be advantageous in minimizing participant discomfort.
Aim: The primary aim of the current study is to investigate the postprandial response following typical UK meal nutrient profiles containing 20-30g fat. Secondary aims will be to test the feasibility for measuring PPL, insulin, c-peptide and performing metabolomic analysis from DBS versus serum blood analysis. Further, it will assess the best practice for collection (venous versus finger prick) and storage (ambient versus freezer) of the DBS samples.
Hypothesis: Typical UK meal nutrient profiles will elicit detectable PPL. Further, DBS will be an effective method for measuring postprandial outcomes.
Expected value: The study will provide novel information on the effect of fat doses from typical UK meals on PPL. It will also provide feasibility for using DBS for measuring postprandial responses.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-65 years.
- Free of diagnosed diseases listed in exclusion criteria.
- Able to understand the information sheet and willing to comply with study protocol.
- Able to give informed consent.
Exclusion Criteria:
Refuse or are unable to give informed consent to participate in the study
- BMI >32 kg/m2
- BP >170/100 mm Hg
- Have had long term inflammatory disease or cancer in the last three years.
- Have had long term gastrointestinal disorders including inflammatory bowel disease (IBD) or Coeliac disease (gluten allergy).
- Are taking the following daily medications: immunosuppressants, antibiotics in the last three months
- Are long-term users of PPIs, unless they are able to stop two weeks before the start of the study.
- Have type I diabetes mellitus or type II diabetes mellitus.
- Are currently suffering from acute clinically diagnosed depression.
- Have had a heart attack (myocardial infarction) or stroke in the last 6 months.
- Are pregnant
- Are vegan, suffering from an eating disorder or unwilling to take foods that are part of the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High fat meal
Muffin containing 30g fat
|
Metabolic test meal challenge
|
|
Experimentální: Medium fat meal
Muffin containing 20g fat
|
Metabolic test meal challenge
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandial lipaemia
Časové okno: 0-4 hours postprandially
|
Change in serum triglycerides
|
0-4 hours postprandially
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandial glycaemia
Časové okno: 0-4 hours postprandially
|
Change in plasma glucose
|
0-4 hours postprandially
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandial plasma insulin
Časové okno: 0-4 hours postprandially
|
Change in plasma insulin
|
0-4 hours postprandially
|
|
Postprandial plasma c-peptide
Časové okno: 0-4 hours postprandially
|
Change in plasma C-peptide
|
0-4 hours postprandially
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HR-17/18-5652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .