Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandial Responses to Typical UK Meal Nutrient Profiles (Pre-PREDICT)

17. února 2020 aktualizováno: King's College London
The aim of the current study is to investigate the postprandial metabolic response to typically consumed fat and carbohydrate doses in single meals. An additional aim is to validate the use of dry blood spot (DBS) for triglyceride analysis versus venous blood sampling.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Background: Dietary fat consumption is one of the major modifiable risk factors implicated in the causation of cardiovascular disease (CVD). Postprandial lipaemia (PPL); the increase in circulating blood triacylglycerol (TAG) concentrations after a fat containing meal, is an independent risk factor for cardiovascular disease. However, little is known about how different doses of fats as found in typical UK meals will influence the level of PPL.

The majority of research into PPL, including work by our own group and others has largely focused on the postprandial effect following high fat meals, with the primary goal of assessing mechanisms underlying fat metabolism. However, these findings are not relevant from a public health perspective; in reality the average fat content of a meal is much lower than this (~20- 30 g fat, (NDNS, 2013/4)); therefore it is important to assess the impact of doses of fat in this range on PPL to be relevant to public health. The few dose response studies that have been performed assessing fat load and PPL have used liquid test meals that are not relevant to every day meals.

PPL is usually measured by taking a series of blood samples from a cannula, however this is an invasive procedure. There has been an increase in the development of less invasive biochemical assessment, e.g. urine or saliva analysis or dried blood spot (DBS) analysis. DBS analysis is particularly advantageous as samples can be easily collected by the individual under assessment with minimal equipment and transferred easily for analysis via the post, providing simple home-testing. Frequently, postprandial research studies will draw blood from the cannula for multiple related outcomes and therefore, performing multiple assays from one DBS sample would be advantageous in minimizing participant discomfort.

Aim: The primary aim of the current study is to investigate the postprandial response following typical UK meal nutrient profiles containing 20-30g fat. Secondary aims will be to test the feasibility for measuring PPL, insulin, c-peptide and performing metabolomic analysis from DBS versus serum blood analysis. Further, it will assess the best practice for collection (venous versus finger prick) and storage (ambient versus freezer) of the DBS samples.

Hypothesis: Typical UK meal nutrient profiles will elicit detectable PPL. Further, DBS will be an effective method for measuring postprandial outcomes.

Expected value: The study will provide novel information on the effect of fat doses from typical UK meals on PPL. It will also provide feasibility for using DBS for measuring postprandial responses.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18-65 years.
  • Free of diagnosed diseases listed in exclusion criteria.
  • Able to understand the information sheet and willing to comply with study protocol.
  • Able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

Refuse or are unable to give informed consent to participate in the study

  • BMI >32 kg/m2
  • BP >170/100 mm Hg
  • Have had long term inflammatory disease or cancer in the last three years.
  • Have had long term gastrointestinal disorders including inflammatory bowel disease (IBD) or Coeliac disease (gluten allergy).
  • Are taking the following daily medications: immunosuppressants, antibiotics in the last three months
  • Are long-term users of PPIs, unless they are able to stop two weeks before the start of the study.
  • Have type I diabetes mellitus or type II diabetes mellitus.
  • Are currently suffering from acute clinically diagnosed depression.
  • Have had a heart attack (myocardial infarction) or stroke in the last 6 months.
  • Are pregnant
  • Are vegan, suffering from an eating disorder or unwilling to take foods that are part of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High fat meal
Muffin containing 30g fat
Metabolic test meal challenge
Experimentální: Medium fat meal
Muffin containing 20g fat
Metabolic test meal challenge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandial lipaemia
Časové okno: 0-4 hours postprandially
Change in serum triglycerides
0-4 hours postprandially

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandial glycaemia
Časové okno: 0-4 hours postprandially
Change in plasma glucose
0-4 hours postprandially

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandial plasma insulin
Časové okno: 0-4 hours postprandially
Change in plasma insulin
0-4 hours postprandially
Postprandial plasma c-peptide
Časové okno: 0-4 hours postprandially
Change in plasma C-peptide
0-4 hours postprandially

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HR-17/18-5652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit