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Postprandial Responses to Typical UK Meal Nutrient Profiles (Pre-PREDICT)

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: King's College London
The aim of the current study is to investigate the postprandial metabolic response to typically consumed fat and carbohydrate doses in single meals. An additional aim is to validate the use of dry blood spot (DBS) for triglyceride analysis versus venous blood sampling.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Background: Dietary fat consumption is one of the major modifiable risk factors implicated in the causation of cardiovascular disease (CVD). Postprandial lipaemia (PPL); the increase in circulating blood triacylglycerol (TAG) concentrations after a fat containing meal, is an independent risk factor for cardiovascular disease. However, little is known about how different doses of fats as found in typical UK meals will influence the level of PPL.

The majority of research into PPL, including work by our own group and others has largely focused on the postprandial effect following high fat meals, with the primary goal of assessing mechanisms underlying fat metabolism. However, these findings are not relevant from a public health perspective; in reality the average fat content of a meal is much lower than this (~20- 30 g fat, (NDNS, 2013/4)); therefore it is important to assess the impact of doses of fat in this range on PPL to be relevant to public health. The few dose response studies that have been performed assessing fat load and PPL have used liquid test meals that are not relevant to every day meals.

PPL is usually measured by taking a series of blood samples from a cannula, however this is an invasive procedure. There has been an increase in the development of less invasive biochemical assessment, e.g. urine or saliva analysis or dried blood spot (DBS) analysis. DBS analysis is particularly advantageous as samples can be easily collected by the individual under assessment with minimal equipment and transferred easily for analysis via the post, providing simple home-testing. Frequently, postprandial research studies will draw blood from the cannula for multiple related outcomes and therefore, performing multiple assays from one DBS sample would be advantageous in minimizing participant discomfort.

Aim: The primary aim of the current study is to investigate the postprandial response following typical UK meal nutrient profiles containing 20-30g fat. Secondary aims will be to test the feasibility for measuring PPL, insulin, c-peptide and performing metabolomic analysis from DBS versus serum blood analysis. Further, it will assess the best practice for collection (venous versus finger prick) and storage (ambient versus freezer) of the DBS samples.

Hypothesis: Typical UK meal nutrient profiles will elicit detectable PPL. Further, DBS will be an effective method for measuring postprandial outcomes.

Expected value: The study will provide novel information on the effect of fat doses from typical UK meals on PPL. It will also provide feasibility for using DBS for measuring postprandial responses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SE1 9NH
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18-65 years.
  • Free of diagnosed diseases listed in exclusion criteria.
  • Able to understand the information sheet and willing to comply with study protocol.
  • Able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

Refuse or are unable to give informed consent to participate in the study

  • BMI >32 kg/m2
  • BP >170/100 mm Hg
  • Have had long term inflammatory disease or cancer in the last three years.
  • Have had long term gastrointestinal disorders including inflammatory bowel disease (IBD) or Coeliac disease (gluten allergy).
  • Are taking the following daily medications: immunosuppressants, antibiotics in the last three months
  • Are long-term users of PPIs, unless they are able to stop two weeks before the start of the study.
  • Have type I diabetes mellitus or type II diabetes mellitus.
  • Are currently suffering from acute clinically diagnosed depression.
  • Have had a heart attack (myocardial infarction) or stroke in the last 6 months.
  • Are pregnant
  • Are vegan, suffering from an eating disorder or unwilling to take foods that are part of the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High fat meal
Muffin containing 30g fat
Metabolic test meal challenge
Experimental: Medium fat meal
Muffin containing 20g fat
Metabolic test meal challenge

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postprandial lipaemia
Prazo: 0-4 hours postprandially
Change in serum triglycerides
0-4 hours postprandially

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postprandial glycaemia
Prazo: 0-4 hours postprandially
Change in plasma glucose
0-4 hours postprandially

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postprandial plasma insulin
Prazo: 0-4 hours postprandially
Change in plasma insulin
0-4 hours postprandially
Postprandial plasma c-peptide
Prazo: 0-4 hours postprandially
Change in plasma C-peptide
0-4 hours postprandially

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HR-17/18-5652

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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