Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandial Responses to Typical UK Meal Nutrient Profiles (Pre-PREDICT)

17. februar 2020 oppdatert av: King's College London
The aim of the current study is to investigate the postprandial metabolic response to typically consumed fat and carbohydrate doses in single meals. An additional aim is to validate the use of dry blood spot (DBS) for triglyceride analysis versus venous blood sampling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Background: Dietary fat consumption is one of the major modifiable risk factors implicated in the causation of cardiovascular disease (CVD). Postprandial lipaemia (PPL); the increase in circulating blood triacylglycerol (TAG) concentrations after a fat containing meal, is an independent risk factor for cardiovascular disease. However, little is known about how different doses of fats as found in typical UK meals will influence the level of PPL.

The majority of research into PPL, including work by our own group and others has largely focused on the postprandial effect following high fat meals, with the primary goal of assessing mechanisms underlying fat metabolism. However, these findings are not relevant from a public health perspective; in reality the average fat content of a meal is much lower than this (~20- 30 g fat, (NDNS, 2013/4)); therefore it is important to assess the impact of doses of fat in this range on PPL to be relevant to public health. The few dose response studies that have been performed assessing fat load and PPL have used liquid test meals that are not relevant to every day meals.

PPL is usually measured by taking a series of blood samples from a cannula, however this is an invasive procedure. There has been an increase in the development of less invasive biochemical assessment, e.g. urine or saliva analysis or dried blood spot (DBS) analysis. DBS analysis is particularly advantageous as samples can be easily collected by the individual under assessment with minimal equipment and transferred easily for analysis via the post, providing simple home-testing. Frequently, postprandial research studies will draw blood from the cannula for multiple related outcomes and therefore, performing multiple assays from one DBS sample would be advantageous in minimizing participant discomfort.

Aim: The primary aim of the current study is to investigate the postprandial response following typical UK meal nutrient profiles containing 20-30g fat. Secondary aims will be to test the feasibility for measuring PPL, insulin, c-peptide and performing metabolomic analysis from DBS versus serum blood analysis. Further, it will assess the best practice for collection (venous versus finger prick) and storage (ambient versus freezer) of the DBS samples.

Hypothesis: Typical UK meal nutrient profiles will elicit detectable PPL. Further, DBS will be an effective method for measuring postprandial outcomes.

Expected value: The study will provide novel information on the effect of fat doses from typical UK meals on PPL. It will also provide feasibility for using DBS for measuring postprandial responses.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • UK
      • London, UK, Storbritannia, SE1 9NH
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 18-65 years.
  • Free of diagnosed diseases listed in exclusion criteria.
  • Able to understand the information sheet and willing to comply with study protocol.
  • Able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

Refuse or are unable to give informed consent to participate in the study

  • BMI >32 kg/m2
  • BP >170/100 mm Hg
  • Have had long term inflammatory disease or cancer in the last three years.
  • Have had long term gastrointestinal disorders including inflammatory bowel disease (IBD) or Coeliac disease (gluten allergy).
  • Are taking the following daily medications: immunosuppressants, antibiotics in the last three months
  • Are long-term users of PPIs, unless they are able to stop two weeks before the start of the study.
  • Have type I diabetes mellitus or type II diabetes mellitus.
  • Are currently suffering from acute clinically diagnosed depression.
  • Have had a heart attack (myocardial infarction) or stroke in the last 6 months.
  • Are pregnant
  • Are vegan, suffering from an eating disorder or unwilling to take foods that are part of the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High fat meal
Muffin containing 30g fat
Metabolic test meal challenge
Eksperimentell: Medium fat meal
Muffin containing 20g fat
Metabolic test meal challenge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial lipaemia
Tidsramme: 0-4 hours postprandially
Change in serum triglycerides
0-4 hours postprandially

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glycaemia
Tidsramme: 0-4 hours postprandially
Change in plasma glucose
0-4 hours postprandially

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial plasma insulin
Tidsramme: 0-4 hours postprandially
Change in plasma insulin
0-4 hours postprandially
Postprandial plasma c-peptide
Tidsramme: 0-4 hours postprandially
Change in plasma C-peptide
0-4 hours postprandially

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HR-17/18-5652

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere