Apatinib v kombinaci s kapecitabinem Léčba druhé linie pokročilého karcinomu žaludku: jednoramenná explorativní klinická pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk：18~75 let; 2. Subjekty s patologicky (včetně histologicky nebo cytologicky) potvrzeným adenokarcinomem žaludku, neresekabilními lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory; 3. Pouze u pacientů s rakovinou žaludku druhé linie v pozdní fázi a s odstupem alespoň jednoho měsíce od poslední chemoterapeutické léčby; 4. Předchozí léčebný program bez apatinibu nebo kapecitabinu nebo jakýchkoli jiných antiangiogenních léků; 5. Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí (definovanou podle RECIST, verze 1.1), která je potvrzena skenováním počítačovou tomografií (CT) nebo MRI≥10 mm.

  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce; 8. Subjekty byly zotaveny ze škod způsobených jinou léčbou, s intervalem ≥ 6 týdnů pro léčbu Nitro nebo mitomycinem a 4 týdny pro ostatní cytotoxická léčiva, radioterapii nebo chirurgický zákrok, a rána se zcela zahojila 9. Subjekty bez závažných dysfunkce srdce, plic nebo jater, žádná žloutenka a obstrukce trávicího traktu a související akutní infekce 10. Hlavní orgány fungují normálně a splňují následující normy:

  1. Standardní krevní rutinní vyšetření odpovídá (žádná krevní transfuze do 14 dnů):

     1. Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l;
     2. Leukocyt (WBC) > 3,5 x 109/l;
     3. Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l;

     C. Počet krevních destiček (PLT) ≥75×109/l；

  2. Dostatečná funkce jater:

     1. Bilirubin (BIL) <1,25× horní hranice normálu (ULN);
     2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <2,5× (ULN), glutamic-pyruvická transamináza (GPT)≤1,5×ULN. Pokud se vyskytnou jaterní metastázy, ALT a AST <5×(ULN), GPT≤3×(ULT);

     3. Sérový kreatinin (Cr) ≤1,0×（ULN） nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce); 11. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před účastí (včetně séra) a výsledky jsou negativní a také dobrovolně užívat vhodné metody antikoncepce během studie nebo do 8 týdnů po poslední medikaci. Muži by měli být chirurgicky sterilizováni nebo souhlasit s používáním vhodné antikoncepční metody během studie nebo do 8 týdnů po poslední medikaci.

        12. Subjekty poskytly před účastí písemný informovaný souhlas, byly ochotné a schopné splnit všechny aspekty protokolu.

        Kritéria vyloučení:

• 1. březí nebo kojící samice; 2. Subjekty dříve nebo mezitím s jinými malignitami, kromě vyléčeného kožního bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního čípku; 3. Subjekty se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin; s nekontrolovanými symptomatickými mozkovými metastázami; s neurologickými a psychiatrickými poruchami; s těžkou infekcí; 4. s vysokým krevním tlakem a léčeni antihypertenzivy, které se stále nemohou snížit na normální rozmezí (systolický tlak > 140 mmhg, diastolický tlak > 90 mmhg); 5. S úrovní I nad ischemickou chorobou srdeční, arytmií (včetně prodlouženého QTc období, muži > 450 ms, ženy > 470 ms) a srdeční insuficience; 6. se zjevnými tendencemi ke krvácení do trávicího traktu, zahrnují následující situace: lokálně aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici (+ +) a do 2 měsíců s anamnézou černé stolice nebo zvracení krve; koagulační dysfunkce (INR>1,5, APTT>1,5 ULN); 7. S předchozí anamnézou kardio-cerebrálního vaskulárního onemocnění nyní stále užíváte perorální trombolytické léky nebo antikoagulancia; 8. Vyšetření proteinu v moči potvrdilo pozitivitu (detekce proteinu v moči ++ nebo vyšší, nebo 24hodinová kvantitativní detekce proteinu v moči >1,0 g); 9. Podle úsudku vyšetřovatelů subjekty, které vystavují ostatní subjekty riziku bezpečnosti nebo narušují jejich vývoj v klinické studii; 10. Existují faktory, které ovlivňují perorální podání (jako je neschopnost polykat, přetrvávající nekontrolovaná nevolnost, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce); 11. Zkoušející potvrdili, že subjekty nejsou vhodné pro klinickou studii.