Apatinib combinato con capecitabina Trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato: uno studio pilota clinico esplorativo a braccio singolo

Criterio di inclusione:

• 1. Età：18~75 anni; 2. Soggetti con adenocarcinoma gastrico confermato patologicamente (incluso istologicamente o citologicamente), tumori locali avanzati o metastatici non resecabili; 3. Solo pazienti con carcinoma gastrico in seconda linea in fase avanzata e con almeno un mese di intervallo dall'ultimo trattamento chemioterapico; 4.Precedente programma di trattamento senza apatinib o capecitabina o altri farmaci antiangiogenici; 5. Soggetti con almeno una lesione misurabile (definita da RECIST, versione 1.1), confermata dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica ≥10 mm.

  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 7. Aspettativa di sopravvivenza ≥ 3 mesi; 8. I soggetti sono guariti da danni causati da altri trattamenti, con un intervallo ≥ 6 settimane per il trattamento con Nitro o Mitomicina e 4 settimane per altri farmaci citotossici, radioterapia o chirurgia, e la ferita è completamente guarita. 9. Soggetti senza grave disfunzione cardiaca, polmonare o epatica, assenza di ittero e ostruzione del tratto digerente e infezione acuta associata 10. Gli organi principali funzionano normalmente e soddisfano i seguenti standard:

  1. Lo standard dell'esame di routine del sangue è conforme a (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni):

     1. Emoglobina (HB)≥ 80 g/L;
     2. Leucociti (WBC)≥3,5×109/L;
     3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L;

     C. Conta piastrinica (PLT) ≥75×109/L；

  2. Funzionalità epatica sufficiente:

     1. Bilirubina (BIL) <1,25 × il limite superiore della norma (ULN);
     2. Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) <2,5×(ULN), Transaminasi glutammico-piruvica (GPT)≤1,5×ULN. Se si verificano metastasi epatiche, ALT e AST <5×(ULN), GPT≤3×(ULT);

     3. Creatinina sierica (Cr) ≤1,0×（ULN）, o clearance della creatinina > 50 mL/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft e Gault); 11. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima della partecipazione (compreso il siero), e i risultati sono negativi, e devono anche adottare metodi contraccettivi appropriati durante lo studio o entro 8 settimane dopo l'ultimo farmaco. I maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare il metodo contraccettivo appropriato durante il processo o entro 8 settimane dopo l'ultimo farmaco.

        12. I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto prima di partecipare, disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

        Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza o in allattamento; 2. Soggetti precedentemente o nel frattempo con altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo e del carcinoma cervicale curati; 3. Soggetti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali; con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate; con disturbi neurologici e psichiatrici; con grave infezione; 4. Con pressione alta e trattati con farmaci antipertensivi ancora incapaci di ridursi al range normale (pressione sistolica > 140 mmhg, pressione diastolica > 90 mmhg); 5. Con malattia coronarica di livello I superiore, aritmia (incluso periodo QTc esteso, maschi >450 ms, femmine >470 ms) e insufficienza cardiaca; 6. con evidenti tendenze al sanguinamento gastrointestinale, includere la seguente situazione: lesioni ulcerose localmente attive, sangue occulto nelle feci (+ +), ed entro 2 mesi con una storia di feci nere o vomito di sangue; disfunzione della coagulazione (INR>1,5, APTT>1,5 ULN); 7. Con Pregressa storia di malattia vascolare cardio-cerebrale, ora assumono ancora farmaci trombolitici orali o farmaci anticoagulanti; 8. L'esame delle proteine ​​urinarie ha confermato la positività (rilevamento delle proteine ​​urinarie ++ o superiore, o rilevamento quantitativo delle proteine ​​urinarie delle 24 ore >1,0 g); 9. A giudizio degli inquirenti, soggetti che mettono a rischio l'incolumità di altri soggetti o ne turbano lo svolgimento della sperimentazione clinica; 10. Ci sono fattori che influenzano la somministrazione orale (come incapacità di deglutire, nausea persistente e incontrollata, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale); 11. Soggetti confermati non idonei per la sperimentazione clinica dagli investigatori.