Apatinib kombineret med Capecitabine andenlinjebehandling af avanceret gastrisk cancer: et enkeltarms udforskende klinisk pilotforsøg

Inklusionskriterier:

• 1. Alder: 18~75 år; 2. Individer med patologisk (inkluderet histologisk eller cytologisk) bekræftet gastrisk adenokarcinom, uoperable lokale fremskredne eller metastatiske tumorer; 3. Kun andenlinjes gastrisk cancerpatienter i sen fase og mindst en måneds interval fra den seneste kemoterapibehandling; 4. Tidligere behandlingsprogram uden apatinib eller capecitabin eller anden antiangiogene medicin; 5. Personer med mindst én målbar læsion (defineret af RECIST, version 1.1), som bekræftes ved computertomografi (CT) scanning eller MRI≥10 mm.

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 7. Overlevelsesforventning ≥ 3 måneder; 8. Forsøgspersoner blev helbredt efter skader forårsaget af andre behandlinger, med intervallet ≥ 6 uger for behandling af Nitro eller Mitomycin og 4 uger for andre cellegifte, strålebehandling eller kirurgi, og såret er fuldstændig helet 9. Forsøgspersoner uden alvorlige hjerte-, lunge- eller leverdysfunktion, ingen gulsot og obstruktion af fordøjelseskanalen og akut infektion forbundet 10. Hovedorganerne fungerer normalt og opfylder følgende standarder:

  1. Standard for blodrutineundersøgelse er i overensstemmelse med (ingen blodtransfusion inden for 14 dage):

     1. Hæmoglobin (HB) > 80 g/L;
     2. Leukocyt (WBC) ≥3,5 x 109/L;
     3. Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L;

     c. Blodpladetal (PLT) ≥75×109/L；

  2. Tilstrækkelig leverfunktion:

     1. Bilirubin(BIL) <1,25×den øvre grænse for normal (ULN);
     2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <2,5×(ULN), glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(GPT)≤1,5×ULN. Hvis levermetastaser forekommer, ALAT og ASAT <5×(ULN), GPT≤3×(ULT);

     3. Serumkreatinin(Cr) ≤1,0×（ULN）, eller kreatininclearance > 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formlen); 11. Kvinder i den fødedygtige alder skal modtage en graviditetstest inden for 7 dage før deltagelse (inklusive serum), og resultaterne er negative, og de skal også gerne tage passende præventionsmetoder under forsøget eller inden for 8 uger efter den seneste medicinering. Mænd bør steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge den passende præventionsmetode under forsøget eller inden for 8 uger efter den seneste medicin.

        12. Emner gav skriftligt informeret samtykke, før de deltog, villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

        Ekskluderingskriterier:

• 1. Drægtige eller diegivende hunner; 2. Individer tidligere eller i mellemtiden med andre maligniteter, undtagen helbredt kutant basalcellecarcinom og cervikal carcinom; 3. Personer med alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom; med ukontrollerede symptomatiske hjernemetastaser; med neurologiske og psykiatriske lidelser; med alvorlig infektion; 4. Med forhøjet blodtryk og behandlet med antihypertensiva, stadig ude af stand til at reducere til normalområdet (systolisk tryk > 140 mmhg, diastolisk tryk >90 mmhg); 5. Med niveau I over koronar hjertesygdom, arytmi (inklusive forlænget QTc-periode, mænd >450 ms, kvinder >470 ms) og hjerteinsufficiens; 6. med tydelige gastrointestinale blødningstendenser, omfatter følgende situation: lokalt aktive sårlæsioner, fækalt okkult blod (++) og inden for 2 måneder med en historie med sort afføring eller opkastning af blod; koagulationsdysfunktion (INR>1,5, APTT>1,5 ULN); 7. Med tidligere historie med kardio-cerebral vaskulær sygdom, nu stadig tage orale trombolytiske lægemidler eller antikoagulerende lægemidler; 8. Urinproteinundersøgelse bekræftet positiv (urinproteinpåvisning ++ eller derover, eller 24-timers urinproteinkvantitativ påvisning >1,0g); 9. Ifølge efterforskernes vurdering, forsøgspersoner, der sætter andre forsøgspersoner i fare for sikkerheden eller forstyrrer deres kliniske forsøgsudvikling; 10. Der er faktorer, der påvirker oral administration (såsom manglende evne til at synke, vedvarende ukontrolleret kvalme, opkastning, kronisk diarré og intestinal obstruktion); 11. Forsøgspersoner bekræftet uegnede til det kliniske forsøg af efterforskere.