Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie následovaná standardní terapií u rakoviny děložního čípku s rozšířením aortální lymfatické uzliny (ONCOCOL01)

18. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie fáze III srovnávající neoadjuvantní chemoterapii s karboplatinou a paklitaxelem s následnou standardní terapií, se standardní terapií samotnou u žen s rakovinou děložního čípku a paraaortální pozitivní lymfatickou uzlinou.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda neoadjuvantní chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem plus standardní chemoradiace na bázi cisplatiny s rozšířenými poli zlepšuje celkovou míru přežití ve srovnání se standardní terapií samotnou u žen s karcinomem děložního hrdla s postižením paraaortálních lymfatických uzlin.

Ženy v experimentální větvi budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii s karboplatinou a paklitaxelem každých 21 dní během 3 cyklů s následnou standardní terapií s rozšířenou terapií zevním ozařováním a konkomitantní chemoterapií. Ženy v kontrolním rameni dostanou standardní terapii s rozšířenou terapií externím zářením a souběžnou chemoterapií.

Během 3 let bude přijato 310 pacientů s 3letým obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledek přežití pacientek s karcinomem děložního čípku a pozitivní paraaortální lymfatickou uzlinou je špatný a potenciální přínos neoadjuvantní chemoterapie před rozšířenou terénní chemoradioterapií nebyl nikdy hodnocen.

Paraaortální nodální šíření u rakoviny děložního čípku je slepým místem v léčbě rakoviny děložního čípku. Je nutné zhodnotit další léčbu.

Zatímco přítomnost metastáz v paraaortálních uzlinách často ukazuje na okultní systémové onemocnění, výzkumníci je nadále léčí jako lokoregionální onemocnění.

Při použití neoadjuvantní chemoterapie se očekává zlepšení celkového přežití u žen s rakovinou děložního čípku a paraaortální pozitivní lymfadenopatií bez zvýšení incidence další toxicity.

Cílem je zjistit, zda neoadjuvantní chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem plus standardní chemoradiace na bázi cisplatiny s rozšířenými poli zlepšuje celkovou míru přežití ve srovnání se standardní terapií samotnou u žen s karcinomem děložního hrdla s postižením paraaortálních lymfatických uzlin.

Sekundárními cíli bude porovnat přežití bez progrese, akutní a dlouhodobou toxicitu, vzorce recidivy onemocnění a kvalitu života pacientů mezi rameny. Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III, zahrnující 310 pacientů během 3 let, se 3 let sledovacího období.

Budou srovnány dvě skupiny: neoadjuvantní chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem plus standardní chemoradiace na bázi cisplatiny s rozšířenými poli oproti standardní terapii samotnou.

Randomizace bude stratifikována podle stadií Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví při diagnóze (IB1, IB2, IIA versus IIB-IVA), velikosti pozitivní paraaortální lymfadenopatie a počtu postižených uzlin a bude vyvážena bloky.

Ženy v experimentální větvi budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii s karboplatinou a paklitaxelem následovanou standardní terapií s rozšířenou terapií zevním ozařováním a konkomitantní chemoterapií a poté intrakavitární brachyterapií, samotnou nebo před operací, v závislosti na odpovědi na léčbu podle aktuálních doporučení.

Ženy v kontrolní větvi dostanou standardní terapii s rozšířenou terapií zevním ozařováním a souběžnou chemoterapií a poté brachyterapii, samotnou nebo před operací, v závislosti na odpovědi na léčbu podle aktuálních doporučení.

Sledování bude mezi pažemi stejné. Ale v experimentální větvi bude během fáze léčby prováděno klinické vyšetření a biologické hodnocení před každým cyklem neoadjuvantní chemoterapie. Proto bude na konci neoadjuvantní léčby, těsně před standardní léčbou, provedena magnetická rezonance a pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie.

Poté budou všichni účastníci sledováni každé 4 měsíce až do 2 let po randomizaci a každých 6 měsíců během třetího roku podle aktuálních pokynů pro sledování rakoviny děložního čípku. Odpověď na onemocnění a progrese onemocnění budou hodnoceny pomocí klinického vyšetření. Kvalita života bude odhadnuta na začátku, na konci neoadjuvantní chemoterapie, před intrakavitární brachyterapií a při každé kontrolní návštěvě do 3 let po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
      • Créteil, Francie, 94000
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
      • Toulouse, Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHU de Tours
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky prokázaným invazivním karcinomem děložního čípku a paraaortální lymfadenopatií stanovenou buď pozitivní pozitronovou emisní tomografií s 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glukózou integrovanou s počítačovou tomografií, nebo s negativní pozitronovou emisní tomografií na počítači tomografie na základě histologického vyšetření disekce paraaortálních lymfatických uzlin.
  • Stav výkonnosti Východní kooperativní onkologická skupina 0-2
  • Fáze Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví IB1 až IVA při diagnóze s postižením paraaortálních lymfatických uzlin
  • Adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom
  • Přiměřená funkce ledvin (kreatinin
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin
  • Přiměřená hematopoetická funkce Počet krevních destiček > 75x10 9/l a absolutní počet neutrofilů > 1X10 9/l)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Fáze federace gynekologie a porodnictví IVB při diagnóze
  • Jiné histologie než adenokarcinom, spinocelulární karcinom a adenoskvamózní karcinom.
  • Ženy, které předtím podstoupily jakoukoli chemoterapii kvůli rakovině děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí (během posledních 5 let) malignity jiné než nemelanomový karcinom kůže
  • Nedostatečná funkce ledvin, jater nebo krvetvorby (srov. dříve)
  • Kardiovaskulární patologie New York Heart Association II nebo více
  • Preexistující periferní neuropatie Častá toxicita Kritéria stupeň ≥ 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie+standardní terapie
neoadjuvantní chemoterapie s karboplatinovou aerou Pod křivkou 5 a paklitaxelem 175 mg/m² každých 21 dní během 3 cyklů s následnou standardní terapií s rozšířenou terénní externí radioterapií a konkomitantní chemoterapií (cisplatina 40 mg/m2 týdně)
Lék: Karboplatina
carboplatin aera Pod křivkou 5 v den 1, každých 21 dní během 3 cyklů
Ostatní jména:
  • Carbo
Lék: Paklitaxel
paklitaxel 175 mg/m² v den 1, každých 21 dní během 3 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m² podávaná jednou týdně po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Platinol
Záření: Radioterapie
45 šedá do oblasti pánve a paraaorty po dobu 5 týdnů + intrakavitární brachyterapie samotná nebo před operací, v závislosti na odpovědi na léčbu podle aktuálních doporučení
Ostatní jména:
  • radiační terapie
Aktivní komparátor: samotná standardní terapie
standardní terapie se zevní radioterapií rozšířeného pole a konkomitantní chemoterapií (cisplatina 40 mg/m2 týdně)
Lék: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m² podávaná jednou týdně po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Platinol
Záření: Radioterapie
45 šedá do oblasti pánve a paraaorty po dobu 5 týdnů + intrakavitární brachyterapie samotná nebo před operací, v závislosti na odpovědi na léčbu podle aktuálních doporučení
Ostatní jména:
  • radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
čas mezi náhodným přidělením a smrtí z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
čas od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
klasifikované pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky a kódované pomocí slovníku Lékařského slovníku pro regulační činnosti Vzorec recidivy onemocnění bude zahrnovat lokoregionální recidivu a vzdálené metastázy
3 roky
dotazník kvality života C30 a CX24
Časové okno: 3 roky
hodnoceno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu C30 a CX24, všechny odpovědi subškál budou převedeny na škály 0 až 100 podle pokynů Evropské organizace pro výzkum a léčbu
3 roky
vzorce prvního relapsu
Časové okno: 3 roky
lokalizace relapsu nebo metastázy magnetickou rezonancí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie MOTTON, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit