Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie gevolgd door standaardtherapie bij baarmoederhalskanker met aortalymfeklierverspreiding (ONCOCOL01)

18 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Fase III-studie waarin neoadjuvante chemotherapie wordt vergeleken met carboplatine en paclitaxel gevolgd door standaardtherapie, met alleen standaardtherapie bij vrouwen met baarmoederhalskanker en para-aorta-positieve lymfeklieren.

Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of neoadjuvante chemotherapie met carboplatine en paclitaxel plus standaard cisplatine-gebaseerde chemoradiatie met uitgebreide velden de algehele overlevingskansen verbetert in vergelijking met standaardtherapie alleen bij vrouwen met baarmoederhalskanker met para-aortale lymfeklierbetrokkenheid.

Vrouwen in de experimentele arm krijgen elke 21 dagen gedurende 3 cycli neoadjuvante chemotherapie met carboplatine en paclitaxel, gevolgd door standaardtherapie met uitgebreide externe bestralingstherapie en gelijktijdige chemotherapie. Vrouwen in de controle-arm krijgen standaardtherapie met uitgebreide externe bestralingstherapie in het veld en gelijktijdige chemotherapie.

Er zullen 310 patiënten worden geworven gedurende 3 jaar, met een follow-upperiode van 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overlevingsresultaat van patiënten met cervixcarcinoom en positieve para-aortale lymfeklier is slecht en het potentiële voordeel van neoadjuvante chemotherapie vóór uitgebreide chemoradiotherapie in het veld is nooit beoordeeld.

Verspreiding van de para-aortaklier bij baarmoederhalskanker is een blinde vlek bij de behandeling van baarmoederhalskanker. Het is noodzakelijk om aanvullende behandeling te evalueren.

Hoewel de aanwezigheid van metastasen in de para-aortaklieren vaak wijst op een occulte systemische ziekte, blijven de onderzoekers ze behandelen als een locoregionale ziekte.

Met behulp van neoadjuvante chemotherapie wordt een verbetering van de algehele overlevingskansen verwacht bij vrouwen met baarmoederhalskanker en para-aorta-positieve lymfadenopathie zonder de incidentie van verdere toxiciteit te verhogen.

Het voorstel is om te bepalen of neoadjuvante chemotherapie met carboplatine en paclitaxel plus standaard chemoradiatie op basis van cisplatine met uitgebreide velden de algehele overlevingskansen verbetert in vergelijking met standaardtherapie alleen bij vrouwen met baarmoederhalskanker met betrokkenheid van de para-aortale lymfeklieren.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van progressievrije overleving, acute en langdurige toxiciteit, patronen van terugkeer van de ziekte en levenskwaliteit van de patiënt tussen armen. jaar follow-up periode.

Twee groepen zullen worden vergeleken: neoadjuvante chemotherapie met carboplatine en paclitaxel plus standaard chemoradiatie op basis van cisplatine met uitgebreide velden, versus standaardtherapie alleen.

Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de internationale federatie van gynaecologie en verloskunde stadia bij diagnose (IB1, IB2, IIA versus IIB-IVA), de grootte van positieve para-aortale lymfadenopathie en het aantal betrokken knooppunten en zal worden gecompenseerd door blokken.

Vrouwen in de experimentele arm krijgen neoadjuvante chemotherapie met carboplatine en paclitaxel, gevolgd door standaardtherapie met uitgebreide externe bestralingstherapie in het veld en gelijktijdige chemotherapie en daarna intracavitaire brachytherapie, alleen of voorafgaand aan een operatie, afhankelijk van de respons op de behandeling volgens de huidige richtlijnen.

Vrouwen in de controle-arm krijgen standaardtherapie met uitgebreide externe bestralingstherapie in het veld en gelijktijdige chemotherapie en vervolgens brachytherapie, alleen of voorafgaand aan een operatie, afhankelijk van de respons op de behandeling volgens de huidige richtlijnen.

Follow-up zal hetzelfde zijn tussen de armen. Maar in de experimentele arm zal tijdens de behandelingsfase een klinisch onderzoek en een biologische beoordeling worden uitgevoerd vóór elke cyclus van neoadjuvante chemotherapie. Daarom zullen aan het einde van de neoadjuvante behandeling, net voor de standaardbehandeling, magnetische resonantiebeeldvorming en positronemissietomografie-computertomografie worden uitgevoerd.

Vervolgens worden alle deelnemers elke 4 maanden gevolgd tot 2 jaar na randomisatie en elke 6 maanden gedurende het derde jaar volgens de huidige follow-uprichtlijn voor baarmoederhalskanker. Ziekterespons en ziekteprogressie zullen worden beoordeeld met behulp van klinisch onderzoek. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline, aan het einde van neoadjuvante chemotherapie, vóór intracavitaire brachytherapie en bij elk vervolgbezoek tot 3 jaar na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
      • Créteil, Frankrijk, 94000
      • Marseille, Frankrijk, 13009
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
      • Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
      • Toulouse, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Tours, Frankrijk, 37044

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bewezen invasief carcinoom van de baarmoederhals en para-aorta-lymfadenopathie bepaald door ofwel een positieve positronemissietomografie met 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glucose geïntegreerd met computertomografie of als negatieve positronemissietomografie berekend tomografie op basis van histologisch onderzoek van para-aortale lymfeklierdissectie.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Stadium Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde IB1 tot IVA bij diagnose met betrokkenheid van para-aortale lymfeklieren
  • Adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom
  • Adequate nierfunctie (creatinine
  • Adequate leverfunctie (bilirubine
  • Adequate hematopoëtische functie Aantal bloedplaatjes > 75x10 9/l en absoluut aantal neutrofielen > 1X10 9/l)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Fase Federatie Gynaecologie en Verloskunde IVB bij diagnose
  • Andere histologieën dan adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en adenosquameus carcinoom.
  • Vrouwen die eerder chemotherapie hebben gekregen voor haar baarmoederhalskanker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Eerdere (in de afgelopen 5 jaar) andere maligniteiten dan niet-melanome huidkanker
  • Inadequate nier-, lever- of hematopoëtische functie (zie eerder)
  • Cardiovasculaire pathologie New York Heart Association II of meer
  • Reeds bestaande perifere neuropathie Vaak voorkomende toxiciteit Criteria graad ≥ 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie + standaardtherapie
neoadjuvante chemotherapie met carboplatine aera Under curve 5 en paclitaxel 175 mg/m² elke 21 dagen gedurende 3 cycli gevolgd door standaardtherapie met uitgebreide externe radiotherapie in het veld en gelijktijdige chemotherapie (cisplatine 40 mg/m2 wekelijks)
Geneesmiddel: Carboplatine
carboplatin aera Onder curve 5 op dag 1, elke 21 dagen gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • Carbo
Geneesmiddel: Paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m² op dag 1, elke 21 dagen gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 40 mg/m² eenmaal per week toegediend gedurende 5 weken
Andere namen:
  • Platina
Straling: Radiotherapie
45 grijs in het bekken en para-aortagebied gedurende 5 weken + intracavitaire brachytherapie alleen of voorafgaand aan een operatie, afhankelijk van respons op behandeling volgens de huidige richtlijnen
Andere namen:
  • bestralingstherapie
Actieve vergelijker: standaard therapie alleen
standaardtherapie met uitgebreide externe radiotherapie en gelijktijdige chemotherapie (cisplatine 40 mg/m2 wekelijks)
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 40 mg/m² eenmaal per week toegediend gedurende 5 weken
Andere namen:
  • Platina
Straling: Radiotherapie
45 grijs in het bekken en para-aortagebied gedurende 5 weken + intracavitaire brachytherapie alleen of voorafgaand aan een operatie, afhankelijk van respons op behandeling volgens de huidige richtlijnen
Andere namen:
  • bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd tussen willekeurige toewijzing en overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
geclassificeerd aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events en gecodeerd aan de hand van het Medical Dictionary for Regulatory Activities-woordenboek Patroon van recidief van de ziekte omvat locoregionaal recidief en metastase op afstand
3 jaar
vragenlijst kwaliteit van leven C30 en CX24
Tijdsspanne: 3 jaar
beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire C30 en CX24, alle subschalen worden geconverteerd naar 0 tot 100 schalen volgens de richtlijnen van de European Organization for Research and Treatment
3 jaar
patronen van eerste terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
locatie van terugval of metastase door magnetische resonantie beeldvorming
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Institut Claudius Regaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie MOTTON, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/17/0213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren