Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, a następnie standardowa terapia raka szyjki macicy z rozsiewem węzłów chłonnych aorty (ONCOCOL01)

18 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie fazy III porównujące neoadiuwantową chemioterapię z karboplatyną i paklitakselem, po której następuje standardowa terapia, z samą standardową terapią u kobiet z rakiem szyjki macicy i okołoaortalnym zajętym węzłem chłonnym.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy neoadjuwantowa chemioterapia z użyciem karboplatyny i paklitakselu w połączeniu ze standardową chemioradioterapią opartą na cisplatynie z rozszerzonymi polami poprawia całkowite przeżycie w porównaniu z samą terapią standardową u kobiet z rakiem szyjki macicy z zajęciem okołoaortalnych węzłów chłonnych.

Kobiety w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywały chemioterapię neoadiuwantową z karboplatyną i paklitakselem co 21 dni przez 3 cykle, a następnie standardową terapię z radioterapią zewnętrzną o rozszerzonym polu i jednoczesną chemioterapią. Kobiety w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową terapię z rozszerzoną radioterapią zewnętrzną i jednoczesną chemioterapią.

W ciągu 3 lat zostanie zrekrutowanych 310 pacjentów, z 3-letnim okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeżycia pacjentek z rakiem szyjki macicy i zajętymi węzłami chłonnymi okołoaortalnymi są słabe, a potencjalna korzyść chemioterapii neoadjuwantowej przed rozszerzoną chemioradioterapią polową nigdy nie została oceniona.

Rozprzestrzenianie się węzłów okołoaortalnych w raku szyjki macicy jest martwym punktem w leczeniu raka szyjki macicy. Konieczna jest ocena dodatkowego leczenia.

Chociaż obecność przerzutów w węzłach okołoaortalnych często wskazuje na okultystyczną chorobę ogólnoustrojową, badacze nadal traktują je jako chorobę lokoregionalną.

Stosując chemioterapię neoadiuwantową, oczekuje się poprawy wskaźników przeżycia całkowitego u kobiet z rakiem szyjki macicy i dodatnim powiększeniem węzłów chłonnych okołoaortalnych bez zwiększania częstości występowania dalszej toksyczności.

Celem pracy jest ustalenie, czy chemioterapia neoadjuwantowa z użyciem karboplatyny i paklitakselu w połączeniu ze standardową chemioradioterapią opartą na cisplatynie z rozszerzonymi polami poprawia wskaźniki przeżycia całkowitego w porównaniu z samą terapią standardową u kobiet z rakiem szyjki macicy z zajęciem okołoaortalnych węzłów chłonnych.

Drugorzędnymi celami będzie porównanie przeżycia wolnego od progresji, ostrej i długoterminowej toksyczności, schematów nawrotów choroby i jakości życia pacjentów w różnych grupach. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III, w którym wzięło udział 310 pacjentów w ciągu 3 wieloletni okres obserwacji.

Porównane zostaną dwie grupy: chemioterapia neoadjuwantowa z użyciem karboplatyny i paklitakselu plus standardowa chemioradioterapia oparta na cisplatynie z rozszerzonymi polami i sama terapia standardowa.

Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z etapami w chwili rozpoznania przez Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa (IB1, IB2, IIA w porównaniu z IIB-IVA), wielkości dodatniego powiększenia węzłów chłonnych okołoaortalnych oraz liczby zajętych węzłów chłonnych i zostanie zrównoważona blokami.

Kobiety w grupie eksperymentalnej otrzymają chemioterapię neoadjuwantową z karboplatyną i paklitakselem, a następnie standardową terapię z radioterapią zewnętrzną o rozszerzonym polu i jednocześnie chemioterapię, a następnie brachyterapię dojamową, samą lub przed operacją, w zależności od odpowiedzi na leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Kobiety w ramieniu kontrolnym otrzymają standardową terapię z radioterapią zewnętrzną o rozszerzonym polu i jednoczesną chemioterapią, a następnie brachyterapią, samą lub przed operacją, w zależności od odpowiedzi na leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Kontynuacja będzie taka sama między ramionami. Jednak w ramieniu eksperymentalnym, w fazie leczenia, przed każdym cyklem chemioterapii neoadjuwantowej przeprowadzane będzie badanie kliniczne i ocena biologiczna. Dlatego na zakończenie leczenia neoadiuwantowego, tuż przed standardowym leczeniem, zostanie wykonany rezonans magnetyczny oraz pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa.

Następnie wszyscy uczestnicy będą obserwowani co 4 miesiące do 2 lat po randomizacji i co 6 miesięcy w trzecim roku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi obserwacji raka szyjki macicy. Odpowiedź choroby i postęp choroby zostaną ocenione za pomocą badania klinicznego. Jakość życia będzie oceniana na początku badania, po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej, przed brachyterapią dojamową i podczas każdej wizyty kontrolnej do 3 lat po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
      • Créteil, Francja, 94000
      • Marseille, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
      • Saint-Pierre, Francja, 97448
      • Toulouse, Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Tours
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem szyjki macicy i powiększeniem węzłów chłonnych okołoaortalnych, stwierdzone albo w wyniku pozytywnej pozytonowej tomografii emisyjnej z 2-deoksy-2-[fluorem-18]fluoro-D-glukozą zintegrowanej z tomografią komputerową, albo w przypadku ujemnego wyniku pozytonowej tomografii emisyjnej tomografia oparta na badaniu histopatologicznym rozwarstwienia węzłów chłonnych okołoaortalnych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Etap Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa IB1 do IVA przy rozpoznaniu zajęcia węzłów chłonnych okołoaortalnych
  • Gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakowaty
  • Odpowiednia czynność nerek (kreatynina
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego Liczba płytek krwi > 75 x 10 9/l i bezwzględna liczba neutrofili > 1 x 10 9/l)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Etap Federacji Ginekologii i Położnictwa IVB w momencie rozpoznania
  • Inne histologie niż gruczolakorak, rak kolczystokomórkowy i rak gruczolakowaty.
  • Kobiety, które otrzymały jakąkolwiek wcześniejszą chemioterapię z powodu raka szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przebyte (w ciągu ostatnich 5 lat) nowotwory inne niż nieczerniakowy rak skóry
  • Nieodpowiednia czynność nerek, wątroby lub układu krwiotwórczego (por. poprzednio)
  • Patologia sercowo-naczyniowa New York Heart Association II lub więcej
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa Toksyczność powszechna Kryteria stopnia ≥ 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa + terapia standardowa
chemioterapia neoadiuwantowa z karboplatyną Aera Under curve 5 i paklitakselem 175 mg/m2 co 21 dni przez 3 cykle, a następnie standardowa terapia z radioterapią zewnętrzną o rozszerzonym polu i jednoczesną chemioterapią (Cisplatyna 40 mg/m2 co tydzień)
Lek: Karboplatyna
karboplatyna aera Pod krzywą 5 w dniu 1, co 21 dni podczas 3 cykli
Inne nazwy:
  • Węglowodany
Lek: Paklitaksel
paklitaksel 175 mg/m² pierwszego dnia, co 21 dni podczas 3 cykli
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 40 mg/m² podawana raz w tygodniu przez 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Platynol
Promieniowanie: Radioterapia
45 szary do miednicy i okolicy okołoaortalnej przez 5 tygodni + sama brachyterapia wewnątrzjamowa lub przed operacją w zależności od odpowiedzi na leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Inne nazwy:
  • radioterapia
Aktywny komparator: sama terapia standardowa
standardowa terapia z radioterapią zewnętrzną o rozszerzonym polu i jednoczesną chemioterapią (Cisplatyna 40mg/m2 tygodniowo)
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 40 mg/m² podawana raz w tygodniu przez 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Platynol
Promieniowanie: Radioterapia
45 szary do miednicy i okolicy okołoaortalnej przez 5 tygodni + sama brachyterapia wewnątrzjamowa lub przed operacją w zależności od odpowiedzi na leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
czas między losowym przydziałem a śmiercią wynikającą z dowolnej przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
sklasyfikowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events i zakodowane przy użyciu słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities Wzorzec nawrotu choroby będzie obejmował wznowę lokoregionalną i przerzuty odległe
3 lata
kwestionariusz jakości życia C30 i CX24
Ramy czasowe: 3 lata
oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia C30 i CX24, wszystkie odpowiedzi w podskalach zostaną przekonwertowane na skale od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia
3 lata
wzorce pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata
lokalizacja nawrotu lub przerzutów za pomocą rezonansu magnetycznego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Institut Claudius Regaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie MOTTON, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj