Chemioterapia di induzione seguita da terapia standard nel cancro cervicale con diffusione del linfonodo aortico (ONCOCOL01)

L'esito di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma della cervice e linfonodo paraaortico positivo è scarso e il potenziale beneficio della chemioterapia neoadiuvante prima della chemioradioterapia a campo esteso non è mai stato valutato.

La diffusione nodale paraaortica nel cancro cervicale è un punto cieco nella gestione del cancro cervicale. È necessario valutare un trattamento aggiuntivo.

Mentre la presenza di metastasi linfonodali paraaortiche spesso indica una malattia sistemica occulta, i ricercatori continuano a trattarle come una malattia loco-regionale.

Utilizzando la chemioterapia neoadiuvante, si prevede un miglioramento dei tassi di sopravvivenza globale nelle donne con carcinoma cervicale e linfoadenopatia para-aortica positiva senza aumentare l'incidenza di ulteriore tossicità.

La proposta è di determinare se la chemioterapia neoadiuvante con carboplatino e paclitaxel più chemioradioterapia standard a base di cisplatino con campi estesi migliora i tassi di sopravvivenza globale rispetto alla sola terapia standard nelle donne con carcinoma cervicale con coinvolgimento dei linfonodi paraaortici.

Gli obiettivi secondari saranno confrontare la sopravvivenza libera da progressione, le tossicità acute e a lungo termine, i modelli di recidiva della malattia e la qualità della vita del paziente tra i bracci Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha reclutato 310 pazienti per 3 anni, con 3 anni di follow-up.

Verranno confrontati due gruppi: chemioterapia neoadiuvante con carboplatino e paclitaxel più chemioradioterapia standard a base di cisplatino con campi estesi, rispetto alla sola terapia standard.

La randomizzazione sarà stratificata secondo gli stadi alla diagnosi della federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (IB1, IB2, IIA contro IIB-IVA), l'entità della linfoadenopatia paraaortica positiva e il numero di linfonodi coinvolti e sarà bilanciata dai blocchi.

Le donne nel braccio sperimentale riceveranno chemioterapia neoadiuvante con carboplatino e paclitaxel seguita da terapia standard con radioterapia esterna a campo esteso e chemioterapia concomitante quindi brachiterapia intracavitaria, da sola o prima dell'intervento chirurgico, a seconda della risposta al trattamento secondo le attuali linee guida.

Le donne nel braccio di controllo riceveranno una terapia standard con radioterapia esterna a campo esteso e chemioterapia concomitante, quindi brachiterapia, da sola o prima dell'intervento chirurgico, a seconda della risposta al trattamento secondo le attuali linee guida.

Il follow-up sarà lo stesso tra le braccia. Ma nel braccio sperimentale, durante la fase di trattamento, verrà eseguito un esame clinico e una valutazione biologica prima di ogni ciclo di chemioterapia neoadiuvante. Pertanto, alla fine del trattamento neoadiuvante, appena prima del trattamento standard, verrà eseguita la risonanza magnetica e la tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni.

Quindi, tutti i partecipanti saranno seguiti ogni 4 mesi fino a 2 anni dopo la randomizzazione e ogni 6 mesi durante il terzo anno secondo le attuali linee guida di follow-up per il cancro cervicale. La risposta e la progressione della malattia saranno valutate mediante esame clinico. La qualità della vita sarà stimata al basale, alla fine della chemioterapia neoadiuvante, prima della brachiterapia intracavitaria e ad ogni visita di follow-up fino a 3 anni dopo la randomizzazione.