Asociace mezi inhibitory protonové pumpy a hematologickou toxicitou pemetrexedu (IPPEM)

Prospektivní, longitudinální, multicentrická a observační studie. Všichni způsobilí pacienti obdrží jasné informace o cílech a modalitách výzkumu při lékařské konzultaci a před prvním cyklem chemoterapie. Pokud pacient souhlasí s cíli studie a protokolem, onemocnění a terapeutický management se nezmění.

Výzkum souhlasí a účast vede k

Sběr dat:

• Klinické údaje: hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti

  1. Demografické údaje: sociodemografické údaje, komorbidity
  2. Údaje o onemocnění: související s nádorovým onemocněním a antineoplastickým protokolem včetně adjuvantní medikace, jako jsou například antiemetika nebo antidiaroická činidla.
• kompletní přehled léků: minimálně 3 informační zdroje mezi pacientem a/nebo rodinou a blízkými, zdravotní záznamy pacienta, komunitní lékárna, praktický lékař,
• aktivace konkrétního studijního záznamu pacienta
• sběr biologických dat: krevní obraz a trombocytémie během celé studie a tři týdny po ukončení pacientské studie,
• doplňující údaje v případě hematologické toxicity: hospitalizace, růstové faktory (jako je použití erytropoetinu a/nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů), krevní transfuze, intravenózní železo, odložení chemoterapie Všichni pacienti jsou sledováni od zařazení a po dobu 18 měsíců. Logistika výzkumu Pacienti budou přijímáni do onkologických nemocničních služeb, kde pacienti dostávali pemetrexed ve čtyřech centrech účastníků studie. Úplné informace a všechna nezbytná objasnění studie budou vysvětlena všem způsobilým pacientům s příslušným formulářem souhlasu. Sběr dat pomocí formuláře kazuistiky budou provádět lékárníci a lékaři z hospitalizačního zařízení.

Doba trvání náboru Dvanáct měsíců

Doba trvání subjektu Osmnáct měsíců Dostupnost subjektu Pacienti budou přijati do jednoho ze čtyř účastnických center Statistická analýza Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti se statistickými úvahami

Plánuje se zahrnout 100 pacientů na skupinu po výpočtu požadovaného počtu subjektů (software nQuery) s přihlédnutím k následujícím předpokladům:

• Riziko alfa = 0,05
• Statistická síla = 90 %
• Procento pacientů bez hematologické toxicity ve skupině PPI-negativní = 0,62
• Procento pacientů bez hematologické toxicity v PPI-pozitivní skupině = 0,88 (poměr rizik = 3,74) Metody statistické analýzy kritérií Popis dat bude proveden pomocí průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu (interkvartilový interval a minimum a maximum) pro kvantitativní proměnné podle proměnné rozdělení a počet a procento pro kvalitativní proměnné.

Bude provedena bivariační analýza, aby se zjistila souvislost mezi hematologickou toxicitou či nikoli a klinickými proměnnými. Multivariační analýza bude provedena s Coxovým modelem s použitím závislé proměnné „přítomnost či nepřítomnost hematologické toxicity“ a nezávislých proměnných, proměnných, které jsou spojeny s „p“ menším než 0,20 s úpravou faktorů zmatku.

Nakládání s chybějícími údaji Studie bude provedena za účelem minimalizace počtu chybějících údajů. Pro každou proměnnou bude popsán počet a procento chybějících dat.