Negative Pressure Ventilator in Long-term Pulmonary Rehabilitation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease
30. května 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Negative Pressure Ventilator in Long-term Pulmonary Rehabilitation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Outcome Analysis
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by irreversible airflow obstruction with chronic airway inflammation and emphysematous changes in the lung parenchyma, thus leading to air-trapping, as well as extional dyspnea.
The investigators have previously observed that NPV used as an adjuvant to pulmonary rehabilitation improves lung function, exercise capacity, and reduces exacerbations.
The investigators now sought to determine whether long-term maintenance NPV improves long-term clinical outcomes and reduces mortality in COPD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by irreversible airflow obstruction with chronic airway inflammation and emphysematous changes in the lung parenchyma, thus leading to air-trapping, as well as extional dyspnea. The mechanism underlying desaturation during 6MWT in patients with COPD is multifactorial involving dynamic hyperinflation and impaired gas exchange that worsens ventilation-perfusion mismatch. Previous studies have shown that oxygen desaturation during the 6MWT predicts mortality and increases the risk of adverse outcomes in COPD patients. However, there is a paucity of studies that have looked at effective treatments to counter the consequences of hypoxemia during exertion.
The investigators have established a hospital-based maintenance pulmonary rehabilitation program together with NPV for COPD, and the investigators have shown that the benefits of NPV improves lung function and exercise capacity, and reduces acute exacerbation and medical costs. The investigators now sought to determine whether long-term maintenance NPV improves long-term clinical outcomes and reduces mortality in COPD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c.), Tchaj-wan, 300
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hung yu huang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants were recruited from the outpatient clinic of Chang Gung Memorial Hospital.
Popis
Inclusion Criteria:
- Main diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- Stable status at enrollment
- Able to come to pulmonary rehab center
Exclusion Criteria:
- Infection or acute excerbation condition at enrollment
- Severe neuromuscular, cardiac disease or dementia
- Unable to perform six minute walk test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NPV
a hospital-based maintenance NPV program including NPV support, breathing training and an educational program (relaxation techniques, and home pacing walking exercise) in daily clinical practice.
Patients received NPV with breathing training via the cuirass ventilator (Philips Respironics Lifecare NEV-100) settings for 60 min.
The ventilator was set to control model with frequency of 12 cycles/min, 30% of the ratio of inspiratory time to total breathing cycle time (Ti/Ttot) and delivered negative pressures ranging -20 to -30 cm H2O.
In the NPV group, patients underwent the hospital-based NPV once every week as the maintenance program.
|
hospital-based NPV once every week as the maintenance program
|
|
Control
If patients do not wish to enter the hospital-based NPV program, they are placed in the control group and are trained to perform breathing training, relaxation techniques and home pacing walking exercise.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall mortality
Časové okno: 8 years
|
Death of all causes
|
8 years
|
|
COPD-related mortality
Časové okno: 8 years
|
pulmonary, lung cancer and cardiovascular death
|
8 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lung function
Časové okno: 8 years
|
forced expiratory volume in one second (FEV1)
|
8 years
|
|
6 minute walking distance
Časové okno: 8 years
|
6 minute walking test distance
|
8 years
|
|
Severe exacerbations
Časové okno: 8 years
|
ER visits or hospitalisations
|
8 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung yu Huang, MD, Chang Gung Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Gorini M, Corrado A, Villella G, Ginanni R, Augustynen A, Tozzi D. Physiologic effects of negative pressure ventilation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1614-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2012079.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201600035A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .