Negative Pressure Ventilator in Long-term Pulmonary Rehabilitation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease
30 de maio de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Negative Pressure Ventilator in Long-term Pulmonary Rehabilitation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Outcome Analysis
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by irreversible airflow obstruction with chronic airway inflammation and emphysematous changes in the lung parenchyma, thus leading to air-trapping, as well as extional dyspnea.
The investigators have previously observed that NPV used as an adjuvant to pulmonary rehabilitation improves lung function, exercise capacity, and reduces exacerbations.
The investigators now sought to determine whether long-term maintenance NPV improves long-term clinical outcomes and reduces mortality in COPD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by irreversible airflow obstruction with chronic airway inflammation and emphysematous changes in the lung parenchyma, thus leading to air-trapping, as well as extional dyspnea. The mechanism underlying desaturation during 6MWT in patients with COPD is multifactorial involving dynamic hyperinflation and impaired gas exchange that worsens ventilation-perfusion mismatch. Previous studies have shown that oxygen desaturation during the 6MWT predicts mortality and increases the risk of adverse outcomes in COPD patients. However, there is a paucity of studies that have looked at effective treatments to counter the consequences of hypoxemia during exertion.
The investigators have established a hospital-based maintenance pulmonary rehabilitation program together with NPV for COPD, and the investigators have shown that the benefits of NPV improves lung function and exercise capacity, and reduces acute exacerbation and medical costs. The investigators now sought to determine whether long-term maintenance NPV improves long-term clinical outcomes and reduces mortality in COPD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 300
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Hung yu huang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants were recruited from the outpatient clinic of Chang Gung Memorial Hospital.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Main diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- Stable status at enrollment
- Able to come to pulmonary rehab center
Exclusion Criteria:
- Infection or acute excerbation condition at enrollment
- Severe neuromuscular, cardiac disease or dementia
- Unable to perform six minute walk test
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NPV
a hospital-based maintenance NPV program including NPV support, breathing training and an educational program (relaxation techniques, and home pacing walking exercise) in daily clinical practice.
Patients received NPV with breathing training via the cuirass ventilator (Philips Respironics Lifecare NEV-100) settings for 60 min.
The ventilator was set to control model with frequency of 12 cycles/min, 30% of the ratio of inspiratory time to total breathing cycle time (Ti/Ttot) and delivered negative pressures ranging -20 to -30 cm H2O.
In the NPV group, patients underwent the hospital-based NPV once every week as the maintenance program.
|
hospital-based NPV once every week as the maintenance program
|
|
Control
If patients do not wish to enter the hospital-based NPV program, they are placed in the control group and are trained to perform breathing training, relaxation techniques and home pacing walking exercise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall mortality
Prazo: 8 years
|
Death of all causes
|
8 years
|
|
COPD-related mortality
Prazo: 8 years
|
pulmonary, lung cancer and cardiovascular death
|
8 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lung function
Prazo: 8 years
|
forced expiratory volume in one second (FEV1)
|
8 years
|
|
6 minute walking distance
Prazo: 8 years
|
6 minute walking test distance
|
8 years
|
|
Severe exacerbations
Prazo: 8 years
|
ER visits or hospitalisations
|
8 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung yu Huang, MD, Chang Gung Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Gorini M, Corrado A, Villella G, Ginanni R, Augustynen A, Tozzi D. Physiologic effects of negative pressure ventilation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1614-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2012079.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201600035A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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