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Negative Pressure Ventilator in Long-term Pulmonary Rehabilitation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease

30 de mayo de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Negative Pressure Ventilator in Long-term Pulmonary Rehabilitation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Outcome Analysis

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by irreversible airflow obstruction with chronic airway inflammation and emphysematous changes in the lung parenchyma, thus leading to air-trapping, as well as extional dyspnea. The investigators have previously observed that NPV used as an adjuvant to pulmonary rehabilitation improves lung function, exercise capacity, and reduces exacerbations. The investigators now sought to determine whether long-term maintenance NPV improves long-term clinical outcomes and reduces mortality in COPD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by irreversible airflow obstruction with chronic airway inflammation and emphysematous changes in the lung parenchyma, thus leading to air-trapping, as well as extional dyspnea. The mechanism underlying desaturation during 6MWT in patients with COPD is multifactorial involving dynamic hyperinflation and impaired gas exchange that worsens ventilation-perfusion mismatch. Previous studies have shown that oxygen desaturation during the 6MWT predicts mortality and increases the risk of adverse outcomes in COPD patients. However, there is a paucity of studies that have looked at effective treatments to counter the consequences of hypoxemia during exertion.

The investigators have established a hospital-based maintenance pulmonary rehabilitation program together with NPV for COPD, and the investigators have shown that the benefits of NPV improves lung function and exercise capacity, and reduces acute exacerbation and medical costs. The investigators now sought to determine whether long-term maintenance NPV improves long-term clinical outcomes and reduces mortality in COPD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chun-Hua Wang, MD
  • Número de teléfono: 8470 886 33281200
  • Correo electrónico: wchunhua@ms7.hinet.net

Ubicaciones de estudio

    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taipei, Taiwan (r.o.c.), Taiwán, 300
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Hung yu huang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants were recruited from the outpatient clinic of Chang Gung Memorial Hospital.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Main diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
  • Stable status at enrollment
  • Able to come to pulmonary rehab center

Exclusion Criteria:

  • Infection or acute excerbation condition at enrollment
  • Severe neuromuscular, cardiac disease or dementia
  • Unable to perform six minute walk test

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NPV
a hospital-based maintenance NPV program including NPV support, breathing training and an educational program (relaxation techniques, and home pacing walking exercise) in daily clinical practice. Patients received NPV with breathing training via the cuirass ventilator (Philips Respironics Lifecare NEV-100) settings for 60 min. The ventilator was set to control model with frequency of 12 cycles/min, 30% of the ratio of inspiratory time to total breathing cycle time (Ti/Ttot) and delivered negative pressures ranging -20 to -30 cm H2O. In the NPV group, patients underwent the hospital-based NPV once every week as the maintenance program.
hospital-based NPV once every week as the maintenance program
Control
If patients do not wish to enter the hospital-based NPV program, they are placed in the control group and are trained to perform breathing training, relaxation techniques and home pacing walking exercise.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall mortality
Periodo de tiempo: 8 years
Death of all causes
8 years
COPD-related mortality
Periodo de tiempo: 8 years
pulmonary, lung cancer and cardiovascular death
8 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lung function
Periodo de tiempo: 8 years
forced expiratory volume in one second (FEV1)
8 years
6 minute walking distance
Periodo de tiempo: 8 years
6 minute walking test distance
8 years
Severe exacerbations
Periodo de tiempo: 8 years
ER visits or hospitalisations
8 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung yu Huang, MD, Chang Gung Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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