- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03540862
Negative Pressure Ventilator in Long-term Pulmonary Rehabilitation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Negative Pressure Ventilator in Long-term Pulmonary Rehabilitation for Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Outcome Analysis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterized by irreversible airflow obstruction with chronic airway inflammation and emphysematous changes in the lung parenchyma, thus leading to air-trapping, as well as extional dyspnea. The mechanism underlying desaturation during 6MWT in patients with COPD is multifactorial involving dynamic hyperinflation and impaired gas exchange that worsens ventilation-perfusion mismatch. Previous studies have shown that oxygen desaturation during the 6MWT predicts mortality and increases the risk of adverse outcomes in COPD patients. However, there is a paucity of studies that have looked at effective treatments to counter the consequences of hypoxemia during exertion.
The investigators have established a hospital-based maintenance pulmonary rehabilitation program together with NPV for COPD, and the investigators have shown that the benefits of NPV improves lung function and exercise capacity, and reduces acute exacerbation and medical costs. The investigators now sought to determine whether long-term maintenance NPV improves long-term clinical outcomes and reduces mortality in COPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun-Hua Wang, MD
- Número de teléfono: 8470 886 33281200
- Correo electrónico: wchunhua@ms7.hinet.net
Ubicaciones de estudio
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Taiwan (r.o.c.)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c.), Taiwán, 300
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Hung yu huang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Main diagnosis of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- Stable status at enrollment
- Able to come to pulmonary rehab center
Exclusion Criteria:
- Infection or acute excerbation condition at enrollment
- Severe neuromuscular, cardiac disease or dementia
- Unable to perform six minute walk test
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NPV
a hospital-based maintenance NPV program including NPV support, breathing training and an educational program (relaxation techniques, and home pacing walking exercise) in daily clinical practice.
Patients received NPV with breathing training via the cuirass ventilator (Philips Respironics Lifecare NEV-100) settings for 60 min.
The ventilator was set to control model with frequency of 12 cycles/min, 30% of the ratio of inspiratory time to total breathing cycle time (Ti/Ttot) and delivered negative pressures ranging -20 to -30 cm H2O.
In the NPV group, patients underwent the hospital-based NPV once every week as the maintenance program.
|
hospital-based NPV once every week as the maintenance program
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Control
If patients do not wish to enter the hospital-based NPV program, they are placed in the control group and are trained to perform breathing training, relaxation techniques and home pacing walking exercise.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall mortality
Periodo de tiempo: 8 years
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Death of all causes
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8 years
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COPD-related mortality
Periodo de tiempo: 8 years
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pulmonary, lung cancer and cardiovascular death
|
8 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lung function
Periodo de tiempo: 8 years
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forced expiratory volume in one second (FEV1)
|
8 years
|
6 minute walking distance
Periodo de tiempo: 8 years
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6 minute walking test distance
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8 years
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Severe exacerbations
Periodo de tiempo: 8 years
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ER visits or hospitalisations
|
8 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung yu Huang, MD, Chang Gung Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waatevik M, Johannessen A, Gomez Real F, Aanerud M, Hardie JA, Bakke PS, Lind Eagan TM. Oxygen desaturation in 6-min walk test is a risk factor for adverse outcomes in COPD. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):82-91. doi: 10.1183/13993003.00975-2015. Epub 2016 Apr 13.
- Huang HY, Chou PC, Joa WC, Chen LF, Sheng TF, Lin HC, Yang LY, Pan YB, Chung FT, Wang CH, Kuo HP. Pulmonary rehabilitation coupled with negative pressure ventilation decreases decline in lung function, hospitalizations, and medical cost in COPD: A 5-year study. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(41):e5119. doi: 10.1097/MD.0000000000005119.
- Gorini M, Corrado A, Villella G, Ginanni R, Augustynen A, Tozzi D. Physiologic effects of negative pressure ventilation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1614-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2012079.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201600035A3
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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