Probuďte nosní intubaci u laryngofaryngeálních nádorů
11. července 2020 aktualizováno: Marchis Ioan Florin, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Probuzení nosní intubace s flexibilním nasolaryngoskopem u pacientů s nádory hrtanu, ústní dutiny a hypofaryngu s midazolam-fentanyl-droperidol sedační protokol – technika a spokojenost pacienta
Tato studie hodnotí účinnost nazotracheální intubace v bdělém stavu a spokojenost pacientů při použití flexibilního nasolaryngoskopu malého průměru spolu s lokální anestezií a lehkou sedací kombinací benzodiazepinu a fentanylu.
Vybraní pacienti budou mít ztížený přístup do dýchacích cest kvůli obstrukčním nádorům oro- a hypofaryngu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naso-tracheální fibrooptická intubace probuzení je zavedenou metodou zajištění obtížných dýchacích cest. Pohodlí pacienta a optimální podmínky intubace jsou pro úspěch rozhodující. Studie navrhuje analyzovat sérii pacientů s obstrukční faryngolaryngeální patologií podle míry spokojenosti, spolehlivosti výkonu a případných příhod nebo komplikací.
Intubace v bdělém stavu by mohla být nejbezpečnějším způsobem kontroly obtížných dýchacích cest, protože pacient si zachovává spontánní dýchání a neporušené reflexy. Hlavními obavami pro úspěch tohoto postupu by měla být dobrá technika, klidný a spolupracující pacient a dobrá příprava s pečlivou lokální anestezií a vhodnou sedací. Nástrojem použitým v této studii bude flexibilní nasolaryngoskop o průměru 2,9 mm a pracovní délce 300 mm, který by mohl nabídnout výhodu oproti delším fibroskopům z hlediska manévrovatelnosti a pohodlí pacienta. Před intubací bude pacientům provedeno fibroskopické vyšetření horních dýchacích cest od nosních dírek po průdušnice stejným nástrojem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Cluj County Emergency Hospital- ENT Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nádory hrtanu, oro a hypofaryngu, které brání přístupu do dýchacích cest.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie jsou vyloučeni pacienti odmítající výkon, s krvácivými poruchami, akutním respiračním selháním projevujícím se stridorem nebo nemožností nosní pasáže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bdělá naso-tracheální intubace
Pacientům s obstrukčními nádory oro a hypofaryngu budou zajištěny dýchací cesty bdělou fibrooptickou naso-tracheální intubací s lehkou sedací a lokální anestezií lidokainem.
Sedace bude podávána v malých bolusech, dokud nebude dosaženo požadované hladiny nepřesahující 0,05 mg/kg midazolamu a 3 mcg/kg fentanylu.
Dávka lidokainu bude maximálně 7 mg/kg.
Vyztužená intubační trubice bude lubrikována lidokainovým gelem.
|
Trachea bude intubována pod přímým fibrooptickým pohledem po fibrooptickém vyšetření horních cest dýchacích.
Flexibilní nasolaryngoskop bude vyzbrojen intubační trubicí a bude protažen dovnitř tracheálního lumenu jednou z nosních dírek.
Lokální anestezie lidokainem bude zajištěna nebulizací a instilací.
Intubační trubice bude lubrikována gelem obsahujícím lidokain.
Pacient bude sedován kombinací midazolamu a fentanylu podávaných intravenózně v malých bolusech, dokud není dosaženo požadované úrovně sedace, jak je vyjádřeno na stupnici pozorovatele (OAA/S) 4 nebo 5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: 10 minut
|
Doba trvání úspěšné naso-tracheální intubace, počínaje průchodem intubační trubice jednou z nosních dírek až do potvrzení endotracheální intubace volným pohybem vaku a kapnografií.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chvilkové nepohodlí projevující se kašláním, grimasami, stahováním hlasivek, pohybem končetin nebo tupou kardiovaskulární reakcí
Časové okno: 10 minut
|
Vyjadřuje se grimasou, kašláním, laryngospasmem nebo stahováním hlasivek, pohybem končetin, kardiovaskulární odpovědí o více než 20% variací středního arteriálního tlaku nebo srdeční frekvence, poruchami rytmu.
|
10 minut
|
|
Časné a pozdní komplikace
Časové okno: Během procedury a 48 hodin po zákroku
|
sledování příhod, které by se mohly objevit během nebo po výkonu (selhání dosažení tracheální intubace, respirační nebo kardiovaskulární život ohrožující příhody, místní poranění, krvácení, náhodné posunutí nebo zablokování trubice)
|
Během procedury a 48 hodin po zákroku
|
|
Spokojenost pacienta s výkonem 24 hodin po zákroku
Časové okno: 24 hodin
|
Subjekty vyplní dotazník spokojenosti ve formě vizuální analogové škály.
Stupnice bude mít tvar 10 cm čáry označené pěti stupni jejich nepohodlí během procedury: žádný, mírný, střední, velmi špatný a nesnesitelný.
Nad těmito psanými slovy je stupnice od 1 do 10, na které pacient zaznamená skóre spokojenosti – 1 odpovídá žádnému nepohodlí a 10 je nesnesitelné.
Pacient vyplní stupnici den po operaci.
Bude vypočítán průměr skóre všech pacientů.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioan Florin Marchis, Md, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- marchisioan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .