Intubazione nasale da sveglio nei tumori laringofaringei
11 luglio 2020 aggiornato da: Marchis Ioan Florin, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Intubazione nasale da sveglio con nasolaringoscopio flessibile in pazienti con tumori della laringe, dell'oro e dell'ipofaringe con protocollo di sedazione con midazolam-fentanil-droperidolo - Tecnica e soddisfazione del paziente
Questo studio valuta l'efficienza dell'intubazione naso-tracheale da sveglio e la soddisfazione del paziente quando si utilizza un nasolaringoscopio flessibile di piccolo diametro insieme all'anestesia topica e alla sedazione leggera con una combinazione di benzodiazepine e fentanil.
I pazienti selezionati avranno un accesso difficile alle vie aeree a causa di tumori ostruenti dell'oro e dell'ipofaringe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intubazione a fibre ottiche naso-tracheale da sveglio è un metodo consolidato per proteggere una via aerea difficile. Il comfort del paziente e le condizioni ottimali di intubazione sono fondamentali per il successo. Lo studio si propone di analizzare una serie di pazienti con patologia faringo-laringea ostruttiva, seguendo il grado di soddisfazione, l'affidabilità della procedura e gli eventuali incidenti o complicanze.
L'intubazione da sveglio potrebbe essere il modo più sicuro per controllare le vie aeree difficili poiché il paziente mantiene la respirazione spontanea e i riflessi intatti. Le principali preoccupazioni per il successo di questa procedura dovrebbero essere una buona tecnica, un paziente calmo e collaborativo e una buona preparazione con un'attenta anestesia topica e un'appropriata sedazione. Lo strumento utilizzato in questo studio sarà un nasolaringoscopio flessibile di 2,9 mm di diametro e 300 mm di lunghezza operativa che potrebbe offrire un vantaggio rispetto ai fibroscopi più lunghi in termini di manovrabilità e comfort del paziente. Prima dell'intubazione i pazienti verranno sottoposti ad un esame fibroscopico delle vie aeree superiori dalle narici alla trachea con lo stesso strumento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Cluj County Emergency Hospital- ENT Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con tumori della laringe, dell'oro e dell'ipofaringe che ostruiscono l'accesso alle vie aeree.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi dallo studio i pazienti che rifiutano la procedura, con disordini emorragici, insufficienza respiratoria acuta manifestata da stridore o impossibilità di passaggio nasale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intubazione naso-tracheale da sveglio
I pazienti con tumori ostruttivi dell'oro e dell'ipofaringe avranno le loro vie aeree protette mediante intubazione naso-tracheale a fibre ottiche svegli con leggera sedazione e anestesia topica con lidocaina.
La sedazione verrà fornita in piccoli boli fino a raggiungere il livello desiderato non superiore a 0,05 mg/kg di midazolam e 3 mcg/kg di fentanil.
La dose di lidocaina sarà al massimo di 7 mg/kg.
Il tubo intubante rinforzato sarà lubrificato con gel di lidocaina.
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La trachea sarà intubata sotto visione diretta a fibre ottiche dopo un esame delle vie aeree superiori a fibre ottiche.
Il nasolaringoscopio flessibile sarà armato con un tubo intubante e fatto passare all'interno del lume tracheale attraverso una delle narici.
L'anestesia topica con lidocaina sarà fornita tramite nebulizzazione e instillazione.
Il tubo intubante sarà lubrificato con un gel contenente lidocaina.
Il paziente sarà sedato con una combinazione di midazolam, fentanil somministrato per via endovenosa in piccoli boli fino a raggiungere il livello di sedazione desiderato come espresso dalla scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore (OAA/S) di 4 o 5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della procedura
Lasso di tempo: 10 minuti
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La durata dell'intubazione naso-tracheale riuscita, a partire dal passaggio del tubo intubante attraverso una delle narici fino alla conferma dell'intubazione endotracheale mediante movimento libero della sacca e capnografia.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio momentaneo mostrato da tosse, smorfie, costrizione delle corde vocali, movimento degli arti o risposta cardiovascolare brusca
Lasso di tempo: 10 minuti
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Espresso da smorfie, tosse, laringospasmo o costrizione delle corde vocali, movimento degli arti, risposta cardiovascolare di oltre il 20% di variazione della pressione arteriosa media o della frequenza cardiaca, disturbi del ritmo.
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10 minuti
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Complicanze precoci e tardive
Lasso di tempo: Durante la procedura e 48 ore dopo la procedura
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monitoraggio degli incidenti che potrebbero verificarsi durante o dopo la procedura (mancato raggiungimento dell'intubazione tracheale, incidenti respiratori o cardiovascolari potenzialmente letali, lesioni locali, sanguinamento, spostamento o blocco accidentale del tubo)
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Durante la procedura e 48 ore dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente circa la procedura a 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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I soggetti completeranno un questionario di soddisfazione, sotto forma di una scala analogica visiva.
La scala avrà la forma di una linea di 10 cm segnata con cinque gradi del loro disagio durante la procedura: nessuno, lieve, moderato, molto cattivo e insopportabile.
Sopra queste parole scritte c'è una scala da 1 a 10 su cui il paziente annoterà il punteggio di soddisfazione: 1 è il corrispondente di nessun disagio e 10 è per insopportabile.
Il paziente compilerà la scala il giorno dopo l'intervento.
Verrà calcolata una media del punteggio di tutti i pazienti.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ioan Florin Marchis, Md, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- marchisioan
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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