Nasale Intubation im Wachzustand bei Laryngopharynxtumoren
11. Juli 2020 aktualisiert von: Marchis Ioan Florin, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Nasale Intubation im Wachzustand mit einem flexiblen Nasolaryngoskop bei Patienten mit Larynx-, Oro- und Hypopharynx-Tumoren mit Midazolam-Fentanyl-Droperidol-Sedierungsprotokoll – Technik und Patientenzufriedenheit
Diese Studie bewertet die Effizienz der nasotrachealen Intubation im Wachzustand und die Patientenzufriedenheit bei Verwendung eines flexiblen Nasolaryngoskops mit kleinem Durchmesser zusammen mit einer topischen Anästhesie und einer leichten Sedierung mit einer Kombination aus Benzodiazepin und Fentanyl.
Die ausgewählten Patienten haben aufgrund obstruierender Oro- und Hypopharynxtumoren einen erschwerten Atemwegszugang.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nasotracheale Fiberoptik-Intubation im Wachzustand ist eine etablierte Methode zur Sicherung eines schwierigen Atemwegs. Der Komfort des Patienten und optimale Intubationsbedingungen sind für den Erfolg von größter Bedeutung. Die Studie schlägt vor, eine Reihe von Patienten mit obstruktiver pharyngo-laryngealer Pathologie zu analysieren, und zwar nach dem Grad der Zufriedenheit, der Zuverlässigkeit des Verfahrens und etwaigen Zwischenfällen oder Komplikationen.
Wachintubation könnte der sicherste Weg sein, schwierige Atemwege zu kontrollieren, da der Patient die Spontanatmung und intakte Reflexe beibehält. Hauptanliegen für den Erfolg dieses Verfahrens sollten eine gute Technik, ein ruhiger und kooperativer Patient und eine gute Vorbereitung mit sorgfältiger Lokalanästhesie und angemessener Sedierung sein. Das in dieser Studie verwendete Instrument wird ein flexibles Nasolaryngoskop mit einem Durchmesser von 2,9 mm und einer Arbeitslänge von 300 mm sein, das gegenüber längeren Fiberskopen in Bezug auf Manövrierfähigkeit und Patientenkomfort einen Vorteil bieten könnte. Vor der Intubation wird bei den Patienten mit demselben Instrument eine Fiberskopie der oberen Atemwege von den Nasenlöchern bis zu den Luftröhren durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Cluj County Emergency Hospital- ENT Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kehlkopf-, Oro- und Hypopharynxtumoren, die den Zugang zu den Atemwegen versperren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Verfahren ablehnen, mit Blutungsstörungen, akutem Atemstillstand, der sich durch Stridor oder die Unmöglichkeit der Nasenpassage manifestiert, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: wach nasotracheale Intubation
Bei Patienten mit obstruktiven Oro- und Hypopharynx-Tumoren werden die Atemwege durch wache nasotracheale Fiberoptik-Intubation mit leichter Sedierung und topischer Anästhesie mit Lidocain gesichert.
Die Sedierung wird in kleinen Boli verabreicht, bis das gewünschte Niveau erreicht ist, das 0,05 mg/kg Midazolam und 3 µg/kg Fentanyl nicht überschreitet.
Die Lidocain-Dosis beträgt maximal 7 mg/kg.
Der verstärkte Intubationsschlauch wird mit Lidocain-Gel geschmiert.
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Die Trachea wird nach einer faseroptischen Untersuchung der oberen Atemwege unter direkter Fiberoptiksicht intubiert.
Das flexible Nasolaryngoskop wird mit einem Intubationsschlauch ausgestattet und durch eines der Nasenlöcher in das Tracheallumen eingeführt.
Die topische Anästhesie mit Lidocain erfolgt durch Vernebelung und Instillation.
Der Intubationsschlauch wird mit einem Lidocain-haltigen Gel benetzt.
Der Patient wird mit einer Kombination aus Midazolam und Fentanyl sediert, die intravenös in kleinen Boli verabreicht wird, bis der gewünschte Grad an Sedierung erreicht ist, wie er auf der The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) von 4 oder 5 ausgedrückt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Dauer der erfolgreichen nasotrachealen Intubation, beginnend mit der Passage des Intubationsschlauchs durch eines der Nasenlöcher bis zur Bestätigung der endotrachealen Intubation durch freie Beutelbewegung und Kapnographie.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorübergehendes Unbehagen, das sich durch Husten, Grimassieren, Zusammenschnüren der Stimmbänder, Bewegungen der Gliedmaßen oder stumpfe Herz-Kreislauf-Reaktionen äußert
Zeitfenster: 10 Minuten
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Äußert sich durch Grimassen, Husten, Laryngospasmus oder zusammenziehende Stimmbänder, Bewegungen der Gliedmaßen, eine kardiovaskuläre Reaktion von mehr als 20 % Variation des mittleren arteriellen Drucks oder der Herzfrequenz, Rhythmusstörungen.
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10 Minuten
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Frühe und späte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 48 Stunden nach dem Eingriff
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Überwachung von Zwischenfällen, die während oder nach dem Eingriff auftreten könnten (Nichterreichen einer trachealen Intubation, lebensbedrohliche respiratorische oder kardiovaskuläre Zwischenfälle, lokale Verletzungen, Blutungen, versehentliche Verschiebung oder Blockierung des Tubus)
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Während des Eingriffs und 48 Stunden nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Probanden füllen einen Zufriedenheitsfragebogen in Form einer visuellen Analogskala aus.
Die Skala hat die Form einer 10 cm langen Linie, die mit fünf Graden ihres Unbehagens während des Eingriffs markiert ist: keine, leicht, mäßig, sehr schlecht und unerträglich.
Über diesen geschriebenen Worten befindet sich eine Skala von 1 bis 10, auf der der Patient seinen Zufriedenheitswert notiert – 1 bedeutet „keine Beschwerden“ und 10 „unerträglich“.
Der Patient füllt die Skala am Tag nach der Operation aus.
Es wird ein Durchschnitt der Punktzahl aller Patienten berechnet.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ioan Florin Marchis, Md, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- marchisioan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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