Vågen nasal intubation i laryngopharyngeale tumorer
11. juli 2020 opdateret af: Marchis Ioan Florin, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Vågen næseintubation med et fleksibelt nasolaryngoskop hos patienter med larynx-, oro- og hypopharynxtumorer med midazolam-fentanyl-droperidol sedationsprotokol - teknik og patienttilfredshed
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af vågen naso-tracheal intubation og patienttilfredshed ved brug af et fleksibelt nasolaryngoskop med lille diameter sammen med topisk anæstesi og let sedation med en kombination af benzodiazepin og fentanyl.
De udvalgte patienter vil have vanskelig adgang til luftvejene på grund af obstruerende oro- og hypo-pharynx-tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vågen naso-tracheal fiberoptisk intubation er en etableret metode til at sikre en vanskelig luftvej. Patientens komfort og optimale intubationsforhold er altafgørende for succes. Undersøgelsen foreslår at analysere en række patienter med obstruktiv pharyngo-laryngeal patologi, efter graden af tilfredshed, pålideligheden af proceduren og eventuelle hændelser eller komplikationer.
Vågen intubation kunne være den sikreste måde at kontrollere vanskelige luftveje på, da patienten opretholder spontan respiration og intakte reflekser. De vigtigste bekymringer for succesen af denne procedure bør være en god teknik, en rolig og samarbejdsvillig patient og god forberedelse med omhyggelig topisk bedøvelse og passende sedation. Værktøjet brugt i denne undersøgelse vil være et fleksibelt nasolaryngoskop med en diameter på 2,9 mm og en arbejdslængde på 300 mm, hvilket kan give en fordel i forhold til længere fiberskoper med hensyn til manøvredygtighed og patientkomfort. Før intubation vil patienterne have en fiberskopisk undersøgelse af de øvre luftveje fra næsebor til luftrør med det samme værktøj.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
- Cluj County Emergency Hospital- ENT Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med tumorer i strubehovedet, oro og hypo-pharynx, der hindrer adgangen til luftvejene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter proceduren, med blødningsforstyrrelser, akut respirationssvigt manifesteret af stridor eller umuligheden af nasal passage er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vågen naso-tracheal intubation
Patienterne med obstruktive oro- og hypo-pharynx-tumorer vil have deres luftveje sikret gennem vågen fiberoptisk naso-tracheal intubation med let sedation og topisk anæstesi med lidokain.
Sedationen vil blive givet i små bolusser, indtil det ønskede niveau opnås, som ikke overstiger 0,05 mg/kg midazolam og 3 mcg/kg fentanyl.
Dosis af lidocain vil være til maksimalt 7 mg/kg.
Det forstærkede intuberingsrør vil blive smurt med lidocain gel.
|
Luftrøret vil blive intuberet under direkte fiberoptisk visning efter en fiberoptisk undersøgelse af øvre luftveje.
Det fleksible nasolaryngoskop vil være bevæbnet med et intuberingsrør og føres inde i luftrørets lumen gennem et af næseborene.
Topisk anæstesi med lidocain vil blive givet gennem forstøvning og instillation.
Intuberingsrøret vil blive smurt med en gel indeholdende lidocain.
Patienten vil blive bedøvet med en kombination af midazolam, fentanyl indgivet intravenøst i små bolusser, indtil det ønskede niveau af sedation er opnået som udtrykt i The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/S) på 4 eller 5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af proceduren
Tidsramme: 10 minutter
|
Varigheden af den vellykkede naso-tracheal intubation, startende fra passagen af intuberingsrøret gennem et af næseborene indtil bekræftelse af endotracheal intubation ved fri posebevægelse og kapnografi.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarigt ubehag vist ved hoste, grimasser, sammensnøring af stemmebånd, bevægelse af lemmer eller stump kardiovaskulær reaktion
Tidsramme: 10 minutter
|
Udtrykt ved grimassering, hoste, laryngospasme eller sammensnævre stemmebånd, bevægelse af lemmer, en kardiovaskulær reaktion på mere end 20 % variation i middelarterielt tryk eller hjertefrekvens, rytmeforstyrrelser.
|
10 minutter
|
|
Tidlige og sene komplikationer
Tidsramme: Under proceduren og 48 timer efter proceduren
|
monitorering af hændelser, der kunne opstå under eller efter proceduren (manglende opnåelse af tracheal intubation, respiratoriske eller kardiovaskulære livstruende hændelser, lokale skader, blødning, utilsigtet rørforskydning eller blokering)
|
Under proceduren og 48 timer efter proceduren
|
|
Patienttilfredshed med proceduren 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
|
Forsøgspersonerne udfylder et tilfredshedsspørgeskema i form af en visuel analog skala.
Skalaen vil have form af en 10 cm streg markeret med fem grader af deres ubehag under proceduren: ingen, mild, moderat, meget dårlig og uudholdelig.
Over dette skrevne ord er der en skala fra 1 til 10, hvor patienten vil notere tilfredshedsscore - 1 er korrespondenten for intet ubehag og 10 er for uudholdelig.
Patienten udfylder skalaen dagen efter operationen.
Et gennemsnit af scoren for alle patienter vil blive beregnet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioan Florin Marchis, Md, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- marchisioan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .