- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03546491
Evaluate Dental Plaque Benefit of a Preventive Treatment Gel
13. srpna 2019 aktualizováno: Procter and Gamble
A Clinical Study to Evaluate Anti-Plaque Benefit of a Gel in a Modified- 4 Day Plaque Model
The objective of the study is to evaluate anti-plaque efficacy of a preventive treatment gel in a modified 4-day plaque model.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent prior to participation and be given a signed copy of the informed consent form;
- Be 18 years of age or older;
- Agree not to participate in any other oral/dental product studies during the study;
- Agree to delay any elective dentistry (including dental prophylaxis) until the study has been completed;
- Agree to refrain from the use of any non-study oral hygiene products (subjects who are regular flossers will be allowed to floss during acclimation and wash-out periods);
- Agree to use an oral hygiene product that contains stannous fluoride;
- Agree to refrain from any form of non-specified oral hygiene during the treatment period, including the use of products such as floss, toothpicks for plaque removal, and chewing gum;
- Agree to refrain from any oral hygiene, eating and drinking after 11:00 PM the evening before plaque measurements on Day 0 and Day 4 of the treatment periods;
- Agree to return for all scheduled visits and follow study procedures;
- Possess a minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces, of which at least 4 are molars; and,
- Be in good general health, as determined by the Investigator/designee based on a review of the health history/update for participation in the study.
Exclusion Criteria:• Have a medical condition requiring pre-medication prior to dental procedures;
- Have taken antibiotics within 2 weeks of the acclimation period or anticipate taking antibiotics at any time during the study;
- Have a history of allergies or hypersensitivity to dyes or dentifrices that contain stannous fluoride;
- Have removable or orthodontic appliances which interfere with obtaining 20 gradable teeth;
- Have previously demonstrated an inability to comply with study visit requirements;
- Have rampant caries, open or untreated caries, severe gingivitis or advanced periodontitis requiring prompt treatment; or,
- Present with any disease or condition(s) that could be expected to interfere with examination procedures or the subject's safe completion of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preventive Gel
0.4% stannous fluoride
|
0.4% Stannous Fluoride
|
|
Aktivní komparátor: Marketed Control
0.243 % Sodium Fluoride
|
0.243% Sodium Fluoride
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Turesky Modified Quigley-Hein Index at Day 4
Časové okno: Day 4
|
The Turesky Modified Quigley-Hein Index was scored on six surfaces (distobuccal, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual and mesiolingual) to assess plaque on all gradable teeth.
Whole mouth average plaque scores were calculated for each subject and tooth surfaces by totaling the scores and dividing by the number of gradable sites examined.
the scoring criteria is below; (0) No Plaque; (1) Separate flecks of plaque at the cervical margin; (2) A thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; (3) A band of plaque wider than 1 mm, but covering less than one third of the side of the crown of the tooth; (4) Plaque covering at least one third, but less than two thirds of the side of the crown of the tooth; (5) Plaque covering two thirds or more of the side of the crown of the tooth.
|
Day 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Turesky Modified Quigley-Hein Index at Baseline
Časové okno: Baseline
|
The Turesky Modified Quigley-Hein Index was scored on six surfaces (distobuccal, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual and mesiolingual) to assess plaque on all gradable teeth.
Whole mouth average plaque scores were calculated for each subject and tooth surfaces by totaling the scores and dividing by the number of gradable sites examined.
the scoring criteria is below; (0) No Plaque; (1) Separate flecks of plaque at the cervical margin; (2) A thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; (3) A band of plaque wider than 1 mm, but covering less than one third of the side of the crown of the tooth; (4) Plaque covering at least one third, but less than two thirds of the side of the crown of the tooth; (5) Plaque covering two thirds or more of the side of the crown of the tooth.
|
Baseline
|
|
Digital Plaque Imaging
Časové okno: Day 4
|
Total percent dental plaque area
|
Day 4
|
|
Overall Baseline Mean Digital Plaque Imaging
Časové okno: Baseline
|
Total percent dental plaque area
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .