Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluate Dental Plaque Benefit of a Preventive Treatment Gel

13. srpna 2019 aktualizováno: Procter and Gamble

A Clinical Study to Evaluate Anti-Plaque Benefit of a Gel in a Modified- 4 Day Plaque Model

The objective of the study is to evaluate anti-plaque efficacy of a preventive treatment gel in a modified 4-day plaque model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Oral Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent prior to participation and be given a signed copy of the informed consent form;
  • Be 18 years of age or older;
  • Agree not to participate in any other oral/dental product studies during the study;
  • Agree to delay any elective dentistry (including dental prophylaxis) until the study has been completed;
  • Agree to refrain from the use of any non-study oral hygiene products (subjects who are regular flossers will be allowed to floss during acclimation and wash-out periods);
  • Agree to use an oral hygiene product that contains stannous fluoride;
  • Agree to refrain from any form of non-specified oral hygiene during the treatment period, including the use of products such as floss, toothpicks for plaque removal, and chewing gum;
  • Agree to refrain from any oral hygiene, eating and drinking after 11:00 PM the evening before plaque measurements on Day 0 and Day 4 of the treatment periods;
  • Agree to return for all scheduled visits and follow study procedures;
  • Possess a minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces, of which at least 4 are molars; and,
  • Be in good general health, as determined by the Investigator/designee based on a review of the health history/update for participation in the study.

Exclusion Criteria:• Have a medical condition requiring pre-medication prior to dental procedures;

  • Have taken antibiotics within 2 weeks of the acclimation period or anticipate taking antibiotics at any time during the study;
  • Have a history of allergies or hypersensitivity to dyes or dentifrices that contain stannous fluoride;
  • Have removable or orthodontic appliances which interfere with obtaining 20 gradable teeth;
  • Have previously demonstrated an inability to comply with study visit requirements;
  • Have rampant caries, open or untreated caries, severe gingivitis or advanced periodontitis requiring prompt treatment; or,
  • Present with any disease or condition(s) that could be expected to interfere with examination procedures or the subject's safe completion of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventive Gel
0.4% stannous fluoride
0.4% Stannous Fluoride
Aktivní komparátor: Marketed Control
0.243 % Sodium Fluoride
0.243% Sodium Fluoride

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Turesky Modified Quigley-Hein Index at Day 4
Časové okno: Day 4
The Turesky Modified Quigley-Hein Index was scored on six surfaces (distobuccal, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual and mesiolingual) to assess plaque on all gradable teeth. Whole mouth average plaque scores were calculated for each subject and tooth surfaces by totaling the scores and dividing by the number of gradable sites examined. the scoring criteria is below; (0) No Plaque; (1) Separate flecks of plaque at the cervical margin; (2) A thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; (3) A band of plaque wider than 1 mm, but covering less than one third of the side of the crown of the tooth; (4) Plaque covering at least one third, but less than two thirds of the side of the crown of the tooth; (5) Plaque covering two thirds or more of the side of the crown of the tooth.
Day 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Turesky Modified Quigley-Hein Index at Baseline
Časové okno: Baseline
The Turesky Modified Quigley-Hein Index was scored on six surfaces (distobuccal, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual and mesiolingual) to assess plaque on all gradable teeth. Whole mouth average plaque scores were calculated for each subject and tooth surfaces by totaling the scores and dividing by the number of gradable sites examined. the scoring criteria is below; (0) No Plaque; (1) Separate flecks of plaque at the cervical margin; (2) A thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; (3) A band of plaque wider than 1 mm, but covering less than one third of the side of the crown of the tooth; (4) Plaque covering at least one third, but less than two thirds of the side of the crown of the tooth; (5) Plaque covering two thirds or more of the side of the crown of the tooth.
Baseline
Digital Plaque Imaging
Časové okno: Day 4
Total percent dental plaque area
Day 4
Overall Baseline Mean Digital Plaque Imaging
Časové okno: Baseline
Total percent dental plaque area
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit