- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03546491
Evaluate Dental Plaque Benefit of a Preventive Treatment Gel
13 de agosto de 2019 actualizado por: Procter and Gamble
A Clinical Study to Evaluate Anti-Plaque Benefit of a Gel in a Modified- 4 Day Plaque Model
The objective of the study is to evaluate anti-plaque efficacy of a preventive treatment gel in a modified 4-day plaque model.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent prior to participation and be given a signed copy of the informed consent form;
- Be 18 years of age or older;
- Agree not to participate in any other oral/dental product studies during the study;
- Agree to delay any elective dentistry (including dental prophylaxis) until the study has been completed;
- Agree to refrain from the use of any non-study oral hygiene products (subjects who are regular flossers will be allowed to floss during acclimation and wash-out periods);
- Agree to use an oral hygiene product that contains stannous fluoride;
- Agree to refrain from any form of non-specified oral hygiene during the treatment period, including the use of products such as floss, toothpicks for plaque removal, and chewing gum;
- Agree to refrain from any oral hygiene, eating and drinking after 11:00 PM the evening before plaque measurements on Day 0 and Day 4 of the treatment periods;
- Agree to return for all scheduled visits and follow study procedures;
- Possess a minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces, of which at least 4 are molars; and,
- Be in good general health, as determined by the Investigator/designee based on a review of the health history/update for participation in the study.
Exclusion Criteria:• Have a medical condition requiring pre-medication prior to dental procedures;
- Have taken antibiotics within 2 weeks of the acclimation period or anticipate taking antibiotics at any time during the study;
- Have a history of allergies or hypersensitivity to dyes or dentifrices that contain stannous fluoride;
- Have removable or orthodontic appliances which interfere with obtaining 20 gradable teeth;
- Have previously demonstrated an inability to comply with study visit requirements;
- Have rampant caries, open or untreated caries, severe gingivitis or advanced periodontitis requiring prompt treatment; or,
- Present with any disease or condition(s) that could be expected to interfere with examination procedures or the subject's safe completion of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preventive Gel
0.4% stannous fluoride
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0.4% Stannous Fluoride
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Comparador activo: Marketed Control
0.243 % Sodium Fluoride
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0.243% Sodium Fluoride
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Turesky Modified Quigley-Hein Index at Day 4
Periodo de tiempo: Day 4
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The Turesky Modified Quigley-Hein Index was scored on six surfaces (distobuccal, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual and mesiolingual) to assess plaque on all gradable teeth.
Whole mouth average plaque scores were calculated for each subject and tooth surfaces by totaling the scores and dividing by the number of gradable sites examined.
the scoring criteria is below; (0) No Plaque; (1) Separate flecks of plaque at the cervical margin; (2) A thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; (3) A band of plaque wider than 1 mm, but covering less than one third of the side of the crown of the tooth; (4) Plaque covering at least one third, but less than two thirds of the side of the crown of the tooth; (5) Plaque covering two thirds or more of the side of the crown of the tooth.
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Day 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Turesky Modified Quigley-Hein Index at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
|
The Turesky Modified Quigley-Hein Index was scored on six surfaces (distobuccal, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual and mesiolingual) to assess plaque on all gradable teeth.
Whole mouth average plaque scores were calculated for each subject and tooth surfaces by totaling the scores and dividing by the number of gradable sites examined.
the scoring criteria is below; (0) No Plaque; (1) Separate flecks of plaque at the cervical margin; (2) A thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; (3) A band of plaque wider than 1 mm, but covering less than one third of the side of the crown of the tooth; (4) Plaque covering at least one third, but less than two thirds of the side of the crown of the tooth; (5) Plaque covering two thirds or more of the side of the crown of the tooth.
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Baseline
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Digital Plaque Imaging
Periodo de tiempo: Day 4
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Total percent dental plaque area
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Day 4
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Overall Baseline Mean Digital Plaque Imaging
Periodo de tiempo: Baseline
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Total percent dental plaque area
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .