- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03546491
Evaluate Dental Plaque Benefit of a Preventive Treatment Gel
13 août 2019 mis à jour par: Procter and Gamble
A Clinical Study to Evaluate Anti-Plaque Benefit of a Gel in a Modified- 4 Day Plaque Model
The objective of the study is to evaluate anti-plaque efficacy of a preventive treatment gel in a modified 4-day plaque model.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Provide written informed consent prior to participation and be given a signed copy of the informed consent form;
- Be 18 years of age or older;
- Agree not to participate in any other oral/dental product studies during the study;
- Agree to delay any elective dentistry (including dental prophylaxis) until the study has been completed;
- Agree to refrain from the use of any non-study oral hygiene products (subjects who are regular flossers will be allowed to floss during acclimation and wash-out periods);
- Agree to use an oral hygiene product that contains stannous fluoride;
- Agree to refrain from any form of non-specified oral hygiene during the treatment period, including the use of products such as floss, toothpicks for plaque removal, and chewing gum;
- Agree to refrain from any oral hygiene, eating and drinking after 11:00 PM the evening before plaque measurements on Day 0 and Day 4 of the treatment periods;
- Agree to return for all scheduled visits and follow study procedures;
- Possess a minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces, of which at least 4 are molars; and,
- Be in good general health, as determined by the Investigator/designee based on a review of the health history/update for participation in the study.
Exclusion Criteria:• Have a medical condition requiring pre-medication prior to dental procedures;
- Have taken antibiotics within 2 weeks of the acclimation period or anticipate taking antibiotics at any time during the study;
- Have a history of allergies or hypersensitivity to dyes or dentifrices that contain stannous fluoride;
- Have removable or orthodontic appliances which interfere with obtaining 20 gradable teeth;
- Have previously demonstrated an inability to comply with study visit requirements;
- Have rampant caries, open or untreated caries, severe gingivitis or advanced periodontitis requiring prompt treatment; or,
- Present with any disease or condition(s) that could be expected to interfere with examination procedures or the subject's safe completion of the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Preventive Gel
0.4% stannous fluoride
|
0.4% Stannous Fluoride
|
Comparateur actif: Marketed Control
0.243 % Sodium Fluoride
|
0.243% Sodium Fluoride
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mean Turesky Modified Quigley-Hein Index at Day 4
Délai: Day 4
|
The Turesky Modified Quigley-Hein Index was scored on six surfaces (distobuccal, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual and mesiolingual) to assess plaque on all gradable teeth.
Whole mouth average plaque scores were calculated for each subject and tooth surfaces by totaling the scores and dividing by the number of gradable sites examined.
the scoring criteria is below; (0) No Plaque; (1) Separate flecks of plaque at the cervical margin; (2) A thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; (3) A band of plaque wider than 1 mm, but covering less than one third of the side of the crown of the tooth; (4) Plaque covering at least one third, but less than two thirds of the side of the crown of the tooth; (5) Plaque covering two thirds or more of the side of the crown of the tooth.
|
Day 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mean Turesky Modified Quigley-Hein Index at Baseline
Délai: Baseline
|
The Turesky Modified Quigley-Hein Index was scored on six surfaces (distobuccal, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual and mesiolingual) to assess plaque on all gradable teeth.
Whole mouth average plaque scores were calculated for each subject and tooth surfaces by totaling the scores and dividing by the number of gradable sites examined.
the scoring criteria is below; (0) No Plaque; (1) Separate flecks of plaque at the cervical margin; (2) A thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; (3) A band of plaque wider than 1 mm, but covering less than one third of the side of the crown of the tooth; (4) Plaque covering at least one third, but less than two thirds of the side of the crown of the tooth; (5) Plaque covering two thirds or more of the side of the crown of the tooth.
|
Baseline
|
Digital Plaque Imaging
Délai: Day 4
|
Total percent dental plaque area
|
Day 4
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Overall Baseline Mean Digital Plaque Imaging
Délai: Baseline
|
Total percent dental plaque area
|
Baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Première publication (Réel)
6 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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