Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluate Dental Plaque Benefit of a Preventive Treatment Gel

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Procter and Gamble

A Clinical Study to Evaluate Anti-Plaque Benefit of a Gel in a Modified- 4 Day Plaque Model

The objective of the study is to evaluate anti-plaque efficacy of a preventive treatment gel in a modified 4-day plaque model.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Oral Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent prior to participation and be given a signed copy of the informed consent form;
  • Be 18 years of age or older;
  • Agree not to participate in any other oral/dental product studies during the study;
  • Agree to delay any elective dentistry (including dental prophylaxis) until the study has been completed;
  • Agree to refrain from the use of any non-study oral hygiene products (subjects who are regular flossers will be allowed to floss during acclimation and wash-out periods);
  • Agree to use an oral hygiene product that contains stannous fluoride;
  • Agree to refrain from any form of non-specified oral hygiene during the treatment period, including the use of products such as floss, toothpicks for plaque removal, and chewing gum;
  • Agree to refrain from any oral hygiene, eating and drinking after 11:00 PM the evening before plaque measurements on Day 0 and Day 4 of the treatment periods;
  • Agree to return for all scheduled visits and follow study procedures;
  • Possess a minimum of 20 natural teeth with scorable facial and lingual surfaces, of which at least 4 are molars; and,
  • Be in good general health, as determined by the Investigator/designee based on a review of the health history/update for participation in the study.

Exclusion Criteria:• Have a medical condition requiring pre-medication prior to dental procedures;

  • Have taken antibiotics within 2 weeks of the acclimation period or anticipate taking antibiotics at any time during the study;
  • Have a history of allergies or hypersensitivity to dyes or dentifrices that contain stannous fluoride;
  • Have removable or orthodontic appliances which interfere with obtaining 20 gradable teeth;
  • Have previously demonstrated an inability to comply with study visit requirements;
  • Have rampant caries, open or untreated caries, severe gingivitis or advanced periodontitis requiring prompt treatment; or,
  • Present with any disease or condition(s) that could be expected to interfere with examination procedures or the subject's safe completion of the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preventive Gel
0.4% stannous fluoride
Lääke: Preventive Gel
0.4% Stannous Fluoride
Active Comparator: Marketed Control
0.243 % Sodium Fluoride
Lääke: Marketed Control
0.243% Sodium Fluoride

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Turesky Modified Quigley-Hein Index at Day 4
Aikaikkuna: Day 4
The Turesky Modified Quigley-Hein Index was scored on six surfaces (distobuccal, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual and mesiolingual) to assess plaque on all gradable teeth. Whole mouth average plaque scores were calculated for each subject and tooth surfaces by totaling the scores and dividing by the number of gradable sites examined. the scoring criteria is below; (0) No Plaque; (1) Separate flecks of plaque at the cervical margin; (2) A thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; (3) A band of plaque wider than 1 mm, but covering less than one third of the side of the crown of the tooth; (4) Plaque covering at least one third, but less than two thirds of the side of the crown of the tooth; (5) Plaque covering two thirds or more of the side of the crown of the tooth.
Day 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Turesky Modified Quigley-Hein Index at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
The Turesky Modified Quigley-Hein Index was scored on six surfaces (distobuccal, midbuccal, mesiobuccal, distolingual, midlingual and mesiolingual) to assess plaque on all gradable teeth. Whole mouth average plaque scores were calculated for each subject and tooth surfaces by totaling the scores and dividing by the number of gradable sites examined. the scoring criteria is below; (0) No Plaque; (1) Separate flecks of plaque at the cervical margin; (2) A thin, continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin; (3) A band of plaque wider than 1 mm, but covering less than one third of the side of the crown of the tooth; (4) Plaque covering at least one third, but less than two thirds of the side of the crown of the tooth; (5) Plaque covering two thirds or more of the side of the crown of the tooth.
Baseline
Digital Plaque Imaging
Aikaikkuna: Day 4
Total percent dental plaque area
Day 4
Overall Baseline Mean Digital Plaque Imaging
Aikaikkuna: Baseline
Total percent dental plaque area
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa