- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551938
We Prevent: Dyadický přístup k prevenci a péči o HIV u mladých mužských párů
ATN 157 – We Prevent: Dyadický přístup k prevenci a péči o HIV u mladých mužských párů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mladí (15-24 let) gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (YMSM), jsou i nadále skupinou nejvíce zasaženou HIV v USA, a to navzdory stabilní nebo klesající míře infekce mezi ostatními skupinami. Snahy o prevenci a výzkum HIV v USA se nadále zaměřují na MSM jako na jednotlivce, přičemž se z velké části zaměřují na zprávy, které podporují zavádění preventivních snah a snižují sexuální riziko. V poslední době vzrůstá zájem o strukturální intervence ke snížení rizika HIV, řešení sociálních, ekonomických a kulturních faktorů, které staví MSM do kontextu rizika. Navzdory sociálně-ekologické teorii postulující důležitost individuálních, dyadických a sociálních vlivů na riziko HIV však chybí intervenční úsilí zaměřené na dyadickou úroveň.
We Prevent se snaží zasahovat do dovedností vztahové komunikace jako cesty k prevenci HIV během kritického období dospívání. Navrhované aktivity rozvinou a otestují intervence zaměřené na vztahové dovednosti zaměřené na prevenci HIV pro mladé YMSM ve věku 15-24 let jako doplněk k současnému HIV poradenství, testování a doporučení (CTR) a Párové HIV testování a poradenství (CHTC). Domácí testovací soupravy STI budou také zaslány ve fázích II a III na začátku a jedné následné kontrole.
Fáze I projektu zahrnovala sběr dat od dvou skupin účastníků: 1) 30 YMSM v hloubkových rozhovorech a 8 YMSM v kognitivních rozhovorech a 2) 7 technických expertů (TEG), pro celkový vzorek 45 účastníků výzkumu.
Fáze II sestávala z jednoramenného pilotního testu intervenčního stavu s 6 YMSM dyádami (celkem 12 účastníků). Účastníci dokončili základní a jednoměsíční následné hodnocení.
Fáze III zahrnuje pilotní dvouramennou prospektivní RCT, ve které 320 YMSM dokončí základní hodnocení a poté dokončí hodnocení každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců.
Nábor všech účastníků probíhá ve všech 50 státech a bude probíhat prostřednictvím oblíbených stránek sociálních médií (např. Facebook). Všechny rozhovory budou vedeny prostřednictvím videokonferenčních platforem HIPAA, VSee a Zoom.
Konkrétní cíle:
Fáze I a II: Vyvinout a zdokonalit vývojově vhodné sezení vztahových dovedností jako doplněk k současné intervenci CHTC pro YMSM ve věku 15-19 let a jejich partnery.
Fáze III: Provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající účinnost adaptované intervence pro YMSM ve věku 15–24 let oproti kontrolnímu stavu, kterým je samotná CTR nebo CHTC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 15 až 24 let (včetně) v době screeningu
- Současný obyvatel USA
- Dostatečný věk pro souhlas k pohlavnímu styku v současném státě bydliště (posuzováno na individuální i dyadické úrovni)
- Sebeidentifikace, že jsou v emocionálním a sexuálním vztahu s jiným mužem
- Cisgender muži (při narození jim bylo přiděleno mužské pohlaví a v současné době se identifikují jako muž) NEBO transgender muži (při narození je jim přidělena žena a identifikují se jako muž nebo transgender muž
- Sebe hlásí, že se během svého života účastnili jakéhokoli druhu sexuální aktivity (orální, vaginální, anální)
- Má přístup k počítači/osobnímu zařízení/chytrému telefonu s přístupem na internet
- Vlastní hlášení, že je HIV negativní nebo neznámý sérostatus
- Mluvte a čtěte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Mladší než věk pro souhlas bez souhlasu rodičů v aktuálním státě bydliště
- Přidělil ženské pohlaví při narození a v současné době se identifikuje jako něco jiného než muž nebo transgender muž
- Přidělené mužské pohlaví při narození, ale identifikuje se jako jiné pohlaví než muž nebo transgender muž
- Věk 14 let nebo mladší nebo 25 let nebo starší v době screeningu
- HIV pozitivní
- V současné době není v emocionálním a/nebo sexuálním vztahu s jiným mužem
- Nemluví ani nečte anglicky
- Hlásí násilí ze strany intimních partnerů za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Přijímejte pouze standardní HIV poradenství, testování a doporučení nebo párové HIV testování a poradenství (CHTC).
|
|
|
Experimentální: Zásah
Získejte jednu 45minutovou relaci vztahových dovedností pro jednotlivce a páry YMSM (intervence) jako doplněk ke standardní relaci HIV poradenství, testování a doporučení (CTR) nebo párové HIV testování a poradenství (CHTC).
|
Sezení vztahových dovedností jako doplněk k aktuální intervenci CTR a CHTC pro 15-24leté YMSM a jejich partnery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Počet účastníků, kteří hlásí rizikové sexuální chování po 3 měsících.
|
Anální nebo vaginální styk bez kondomů nebo PrEP, ke kterému dochází u osoby se známým pozitivním nebo neznámým sérostatem během období sledování.
|
Počet účastníků, kteří hlásí rizikové sexuální chování po 3 měsících.
|
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Počet účastníků, kteří hlásí sexuální rizikové chování po 6 měsících.
|
Anální nebo vaginální styk bez kondomů nebo PrEP, ke kterému dochází u osoby se známým pozitivním nebo neznámým sérostatem během období sledování.
|
Počet účastníků, kteří hlásí sexuální rizikové chování po 6 měsících.
|
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Počet účastníků, kteří hlásí sexuální rizikové chování po 9 měsících.
|
Anální nebo vaginální styk bez kondomů nebo PrEP, ke kterému dochází u osoby se známým pozitivním nebo neznámým sérostatem během období sledování.
|
Počet účastníků, kteří hlásí sexuální rizikové chování po 9 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití PrEP
Časové okno: Počet účastníků za 6 měsíců
|
Aktuální využití PrEP, což je self-report měření toho, zda účastník aktuálně používá PrEP (ano/ne)
|
Počet účastníků za 6 měsíců
|
|
Použití PrEP
Časové okno: Počet účastníků za 9 měsíců
|
Aktuální využití PrEP, což je self-report měření toho, zda účastník aktuálně používá PrEP (ano/ne)
|
Počet účastníků za 9 měsíců
|
|
Testování HIV
Časové okno: Počet účastníků za 3 měsíce
|
Samostatně hlášené testování na HIV za poslední 3 měsíce
|
Počet účastníků za 3 měsíce
|
|
Testování HIV
Časové okno: Počet účastníků za 6 měsíců
|
Samostatně hlášené testování na HIV za poslední 3 měsíce
|
Počet účastníků za 6 měsíců
|
|
Testování HIV
Časové okno: Počet účastníků za 9 měsíců
|
Samostatně hlášené testování na HIV za poslední 3 měsíce
|
Počet účastníků za 9 měsíců
|
|
Testování STI
Časové okno: Počet účastníků za 3 měsíce
|
Jakékoli testování STI za poslední 3 měsíce, které jste sami nahlásili
|
Počet účastníků za 3 měsíce
|
|
Testování STI
Časové okno: Počet účastníků za 6 měsíců
|
Jakékoli testování STI za poslední 3 měsíce, které jste sami nahlásili
|
Počet účastníků za 6 měsíců
|
|
Testování STI
Časové okno: Počet účastníků za 9 měsíců
|
Jakékoli testování STI za poslední 3 měsíce, které jste sami nahlásili
|
Počet účastníků za 9 měsíců
|
|
HIV komunikace
Časové okno: Průměrně ve 3 měsících
|
Účastníci vyplnili 9bodovou stupnici Účinnost párů ke snížení hrozby HIV. Účastníci odpověděli na každou položku na 5bodové Likertově škále od (1) silně nesouhlasím po (5) rozhodně souhlasím.
Položky byly na střed tak, že vyšší skóre naznačuje, že účastníci vnímají, že mohou efektivně komunikovat se svým partnerem o strategiích prevence HIV (rozsah 1 až 5).
|
Průměrně ve 3 měsících
|
|
HIV komunikace
Časové okno: Průměrně v 6 měsících
|
Účastníci dokončili 9bodovou stupnici Couples Efficacy to Reduce HIV Threat.
Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové Likertově škále v rozsahu od (1) silně nesouhlasím po (5) silně souhlasím.
Položky byly na střed tak, že vyšší skóre naznačuje, že účastníci vnímají, že mohou efektivně komunikovat se svým partnerem o strategiích prevence HIV (rozsah 1 až 5).
|
Průměrně v 6 měsících
|
|
HIV komunikace
Časové okno: Průměrně v 9 měsících
|
Účastníci dokončili 9bodovou stupnici Couples Efficacy to Reduce HIV Threat.
Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové Likertově škále v rozsahu od (1) silně nesouhlasím po (5) silně souhlasím.
Položky byly na střed tak, že vyšší skóre naznačuje, že účastníci vnímají, že mohou efektivně komunikovat se svým partnerem o strategiích prevence HIV (rozsah 1 až 5).
|
Průměrně v 9 měsících
|
|
Použití PrEP
Časové okno: Počet účastníků za 3 měsíce
|
Current PrEP use, což je self-report měření toho, zda účastník aktuálně používá PrEP (ano/ne).
|
Počet účastníků za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Stephenson, PhD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- FWA00004801
- 5U19HD089881-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .