Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

We Prevent: Dyadický přístup k prevenci a péči o HIV u mladých mužských párů

24. května 2023 aktualizováno: University of Michigan

ATN 157 – We Prevent: Dyadický přístup k prevenci a péči o HIV u mladých mužských párů

We Prevent se snaží vyvinout a pilotně otestovat vývojově vhodnou relaci vztahových dovedností jako doplněk k současné intervenci Couples HIV Testing and Counselling (CHTC) pro mladé gaye, bisexuály a další muže, kteří mají sex s muži (YMSM). Tento projekt zahrnuje tři fáze vývoje a pilotního testování intervence. Fáze I shromáždila stručná kvantitativní data z průzkumu, hloubková kvalitativní data z rozhovorů a data kognitivních rozhovorů z YMSM a zpětnou vazbu od skupiny technických expertů (TEG) za účelem rozvoje a zpřesnění intervence ve dvou sezeních. Fáze II zahrnovala provedení jednoramenného pilota zásahu, aby se dále upřesnil obsah zásahu se vzorkem 12 YMSM (6 dyád). Fáze III zahrnuje provedení randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající intervence zaměřenou na vztah s kontrolním stavem, kterým je samotné testování HIV, poradenství a doporučení (CTR) se vzorkem 320 YMSM.

Přehled studie

Detailní popis

Mladí (15-24 let) gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (YMSM), jsou i nadále skupinou nejvíce zasaženou HIV v USA, a to navzdory stabilní nebo klesající míře infekce mezi ostatními skupinami. Snahy o prevenci a výzkum HIV v USA se nadále zaměřují na MSM jako na jednotlivce, přičemž se z velké části zaměřují na zprávy, které podporují zavádění preventivních snah a snižují sexuální riziko. V poslední době vzrůstá zájem o strukturální intervence ke snížení rizika HIV, řešení sociálních, ekonomických a kulturních faktorů, které staví MSM do kontextu rizika. Navzdory sociálně-ekologické teorii postulující důležitost individuálních, dyadických a sociálních vlivů na riziko HIV však chybí intervenční úsilí zaměřené na dyadickou úroveň.

We Prevent se snaží zasahovat do dovedností vztahové komunikace jako cesty k prevenci HIV během kritického období dospívání. Navrhované aktivity rozvinou a otestují intervence zaměřené na vztahové dovednosti zaměřené na prevenci HIV pro mladé YMSM ve věku 15-24 let jako doplněk k současnému HIV poradenství, testování a doporučení (CTR) a Párové HIV testování a poradenství (CHTC). Domácí testovací soupravy STI budou také zaslány ve fázích II a III na začátku a jedné následné kontrole.

Fáze I projektu zahrnovala sběr dat od dvou skupin účastníků: 1) 30 YMSM v hloubkových rozhovorech a 8 YMSM v kognitivních rozhovorech a 2) 7 technických expertů (TEG), pro celkový vzorek 45 účastníků výzkumu.

Fáze II sestávala z jednoramenného pilotního testu intervenčního stavu s 6 YMSM dyádami (celkem 12 účastníků). Účastníci dokončili základní a jednoměsíční následné hodnocení.

Fáze III zahrnuje pilotní dvouramennou prospektivní RCT, ve které 320 YMSM dokončí základní hodnocení a poté dokončí hodnocení každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců.

Nábor všech účastníků probíhá ve všech 50 státech a bude probíhat prostřednictvím oblíbených stránek sociálních médií (např. Facebook). Všechny rozhovory budou vedeny prostřednictvím videokonferenčních platforem HIPAA, VSee a Zoom.

Konkrétní cíle:

Fáze I a II: Vyvinout a zdokonalit vývojově vhodné sezení vztahových dovedností jako doplněk k současné intervenci CHTC pro YMSM ve věku 15-19 let a jejich partnery.

Fáze III: Provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající účinnost adaptované intervence pro YMSM ve věku 15–24 let oproti kontrolnímu stavu, kterým je samotná CTR nebo CHTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Center for Sexuality and Health Disparities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15 až 24 let (včetně) v době screeningu
  • Současný obyvatel USA
  • Dostatečný věk pro souhlas k pohlavnímu styku v současném státě bydliště (posuzováno na individuální i dyadické úrovni)
  • Sebeidentifikace, že jsou v emocionálním a sexuálním vztahu s jiným mužem
  • Cisgender muži (při narození jim bylo přiděleno mužské pohlaví a v současné době se identifikují jako muž) NEBO transgender muži (při narození je jim přidělena žena a identifikují se jako muž nebo transgender muž
  • Sebe hlásí, že se během svého života účastnili jakéhokoli druhu sexuální aktivity (orální, vaginální, anální)
  • Má přístup k počítači/osobnímu zařízení/chytrému telefonu s přístupem na internet
  • Vlastní hlášení, že je HIV negativní nebo neznámý sérostatus
  • Mluvte a čtěte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než věk pro souhlas bez souhlasu rodičů v aktuálním státě bydliště
  • Přidělil ženské pohlaví při narození a v současné době se identifikuje jako něco jiného než muž nebo transgender muž
  • Přidělené mužské pohlaví při narození, ale identifikuje se jako jiné pohlaví než muž nebo transgender muž
  • Věk 14 let nebo mladší nebo 25 let nebo starší v době screeningu
  • HIV pozitivní
  • V současné době není v emocionálním a/nebo sexuálním vztahu s jiným mužem
  • Nemluví ani nečte anglicky
  • Hlásí násilí ze strany intimních partnerů za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Přijímejte pouze standardní HIV poradenství, testování a doporučení nebo párové HIV testování a poradenství (CHTC).
Experimentální: Zásah
Získejte jednu 45minutovou relaci vztahových dovedností pro jednotlivce a páry YMSM (intervence) jako doplněk ke standardní relaci HIV poradenství, testování a doporučení (CTR) nebo párové HIV testování a poradenství (CHTC).
Sezení vztahových dovedností jako doplněk k aktuální intervenci CTR a CHTC pro 15-24leté YMSM a jejich partnery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Počet účastníků, kteří hlásí rizikové sexuální chování po 3 měsících.
Anální nebo vaginální styk bez kondomů nebo PrEP, ke kterému dochází u osoby se známým pozitivním nebo neznámým sérostatem během období sledování.
Počet účastníků, kteří hlásí rizikové sexuální chování po 3 měsících.
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Počet účastníků, kteří hlásí sexuální rizikové chování po 6 měsících.
Anální nebo vaginální styk bez kondomů nebo PrEP, ke kterému dochází u osoby se známým pozitivním nebo neznámým sérostatem během období sledování.
Počet účastníků, kteří hlásí sexuální rizikové chování po 6 měsících.
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Počet účastníků, kteří hlásí sexuální rizikové chování po 9 měsících.
Anální nebo vaginální styk bez kondomů nebo PrEP, ke kterému dochází u osoby se známým pozitivním nebo neznámým sérostatem během období sledování.
Počet účastníků, kteří hlásí sexuální rizikové chování po 9 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití PrEP
Časové okno: Počet účastníků za 6 měsíců
Aktuální využití PrEP, což je self-report měření toho, zda účastník aktuálně používá PrEP (ano/ne)
Počet účastníků za 6 měsíců
Použití PrEP
Časové okno: Počet účastníků za 9 měsíců
Aktuální využití PrEP, což je self-report měření toho, zda účastník aktuálně používá PrEP (ano/ne)
Počet účastníků za 9 měsíců
Testování HIV
Časové okno: Počet účastníků za 3 měsíce
Samostatně hlášené testování na HIV za poslední 3 měsíce
Počet účastníků za 3 měsíce
Testování HIV
Časové okno: Počet účastníků za 6 měsíců
Samostatně hlášené testování na HIV za poslední 3 měsíce
Počet účastníků za 6 měsíců
Testování HIV
Časové okno: Počet účastníků za 9 měsíců
Samostatně hlášené testování na HIV za poslední 3 měsíce
Počet účastníků za 9 měsíců
Testování STI
Časové okno: Počet účastníků za 3 měsíce
Jakékoli testování STI za poslední 3 měsíce, které jste sami nahlásili
Počet účastníků za 3 měsíce
Testování STI
Časové okno: Počet účastníků za 6 měsíců
Jakékoli testování STI za poslední 3 měsíce, které jste sami nahlásili
Počet účastníků za 6 měsíců
Testování STI
Časové okno: Počet účastníků za 9 měsíců
Jakékoli testování STI za poslední 3 měsíce, které jste sami nahlásili
Počet účastníků za 9 měsíců
HIV komunikace
Časové okno: Průměrně ve 3 měsících
Účastníci vyplnili 9bodovou stupnici Účinnost párů ke snížení hrozby HIV. Účastníci odpověděli na každou položku na 5bodové Likertově škále od (1) silně nesouhlasím po (5) rozhodně souhlasím. Položky byly na střed tak, že vyšší skóre naznačuje, že účastníci vnímají, že mohou efektivně komunikovat se svým partnerem o strategiích prevence HIV (rozsah 1 až 5).
Průměrně ve 3 měsících
HIV komunikace
Časové okno: Průměrně v 6 měsících
Účastníci dokončili 9bodovou stupnici Couples Efficacy to Reduce HIV Threat. Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové Likertově škále v rozsahu od (1) silně nesouhlasím po (5) silně souhlasím. Položky byly na střed tak, že vyšší skóre naznačuje, že účastníci vnímají, že mohou efektivně komunikovat se svým partnerem o strategiích prevence HIV (rozsah 1 až 5).
Průměrně v 6 měsících
HIV komunikace
Časové okno: Průměrně v 9 měsících
Účastníci dokončili 9bodovou stupnici Couples Efficacy to Reduce HIV Threat. Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové Likertově škále v rozsahu od (1) silně nesouhlasím po (5) silně souhlasím. Položky byly na střed tak, že vyšší skóre naznačuje, že účastníci vnímají, že mohou efektivně komunikovat se svým partnerem o strategiích prevence HIV (rozsah 1 až 5).
Průměrně v 9 měsících
Použití PrEP
Časové okno: Počet účastníků za 3 měsíce
Current PrEP use, což je self-report měření toho, zda účastník aktuálně používá PrEP (ano/ne).
Počet účastníků za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Stephenson, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit