Nosotros prevenimos: un enfoque diádico para la prevención y atención del VIH entre parejas de hombres jóvenes
ATN 157 -Nosotros prevenimos: un enfoque diádico para la prevención y atención del VIH entre parejas de hombres jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Jóvenes (15-24 años) homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (YMSM) continúan siendo el grupo más afectado por el VIH en los EE. UU., a pesar de las tasas de infección estables o en descenso entre otros grupos. Los esfuerzos de prevención e investigación del VIH en los EE. UU. han continuado apuntando a los HSH como individuos, centrándose en gran medida en mensajes que fomentan la adopción de esfuerzos de prevención y la reducción del riesgo sexual. Recientemente, ha habido un interés creciente en las intervenciones estructurales para reducir el riesgo de VIH, abordando los factores sociales, económicos y culturales que colocan a los HSH en contextos de riesgo. Sin embargo, a pesar de la teoría socioecológica que postula la importancia de las influencias individuales, diádicas y sociales en el riesgo de VIH, ha habido una escasez de esfuerzos de intervención centrados en el nivel diádico.
We Prevent busca intervenir en las habilidades de comunicación relacional como un camino para la prevención del VIH durante el período crítico de la adolescencia. Las actividades propuestas desarrollarán y probarán una intervención de prevención del VIH centrada en las habilidades de relación para jóvenes YMSM de 15 a 24 años como una adición al actual asesoramiento, pruebas y remisiones (CTR) del VIH y pruebas y asesoramiento del VIH para parejas (CHTC). Los kits de prueba de ITS en el hogar también se enviarán en las Fases II y III al inicio y una de seguimiento.
La Fase I del proyecto incluyó la recopilación de datos de dos grupos de participantes: 1) 30 YMSM en entrevistas en profundidad y 8 YMSM en entrevistas cognitivas y 2) 7 Expertos Técnicos (TEG), para una muestra total de 45 participantes de la investigación.
La Fase II consistió en una prueba piloto de un brazo de la condición de intervención con 6 díadas YMSM (total 12 participantes). Los participantes completaron una evaluación inicial y de seguimiento de 1 mes.
La fase III implica un ECA prospectivo piloto de dos brazos en el que 320 YMSM completarán una evaluación inicial y luego completarán las evaluaciones cada 3 meses durante 9 meses.
El reclutamiento de todos los participantes se realiza en los 50 estados y se llevará a cabo a través de sitios populares de redes sociales (p. Facebook). Todas las entrevistas se realizarán a través de las plataformas de videoconferencia de HIPAA, VSee y Zoom.
Objetivos específicos:
Fases I y II: Desarrollar y refinar una sesión de habilidades de relación apropiada para el desarrollo como una adición a la intervención actual de CHTC para YMSM de 15 a 19 años y sus parejas.
Fase III: realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compare la eficacia de la intervención adaptada para YMSM de 15 a 24 años versus una condición de control, que es CTR o CHTC solos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 15 a 24 años (inclusive) en el momento de la selección
- Residente actual de EE. UU.
- Edad suficiente para el consentimiento sexual en el estado actual de residencia (evaluado tanto a nivel individual como diádico)
- Autoidentificar que están en una relación emocional y sexual con otro hombre
- Hombres cisgénero (asignados al sexo masculino al nacer y actualmente identificados como hombres) O hombres transgénero (asignados como mujeres al nacer e identificados como hombres u hombres transgénero)
- Autoinforma que participó en cualquier tipo de actividad sexual (oral, vaginal, anal) en su vida
- Tiene acceso a una computadora/dispositivo personal/teléfono inteligente con acceso a Internet
- Autoinforme de ser VIH negativo o estado serológico desconocido
- hablar y leer ingles
Criterio de exclusión:
- Menos de la edad para el consentimiento sin permiso de los padres en el estado de residencia actual
- Se le asignó el sexo femenino al nacer y actualmente se identifica como algo diferente al hombre o hombre transgénero
- Se le asignó el sexo masculino al nacer, pero se identifica como un género diferente al hombre o hombre transgénero
- 14 años o menos o 25 años o más en el momento de la selección
- seropositivo
- No tener actualmente una relación emocional y/o sexual con otro hombre.
- no habla ni lee ingles
- Reporta violencia de pareja íntima en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Reciba solo la sesión estándar de Consejería, prueba y remisión del VIH o Prueba y consejería del VIH para parejas (CHTC).
|
|
|
Experimental: Intervención
Reciba una sesión de habilidades de relación de 45 minutos para individuos y parejas YMSM (la intervención) como una adición a la sesión estándar de Consejería, prueba y remisión (CTR) de VIH o Prueba y consejería de VIH para parejas (CHTC).
|
Sesión de habilidades de relación como una adición a la intervención actual de CTR y CHTC para YMSM de 15 a 24 años y sus parejas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: El número de participantes que informan un comportamiento sexual de riesgo a los 3 meses.
|
Relaciones sexuales anales o vaginales sin condones o PrEP que ocurran con una persona de estado serológico positivo conocido o desconocido durante el período de seguimiento.
|
El número de participantes que informan un comportamiento sexual de riesgo a los 3 meses.
|
|
Comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: El número de participantes que reportan conductas sexuales de riesgo a los 6 meses.
|
Relaciones sexuales anales o vaginales sin condones o PrEP que ocurran con una persona de estado serológico positivo conocido o desconocido durante el período de seguimiento.
|
El número de participantes que reportan conductas sexuales de riesgo a los 6 meses.
|
|
Comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: El número de participantes que informan un comportamiento sexual de riesgo a los 9 meses.
|
Relaciones sexuales anales o vaginales sin condones o PrEP que ocurran con una persona de estado serológico positivo conocido o desconocido durante el período de seguimiento.
|
El número de participantes que informan un comportamiento sexual de riesgo a los 9 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: El número de participantes a los 6 meses.
|
Uso actual de PrEP, que es una medida de autoinforme de si el participante está usando actualmente PrEP (sí/no)
|
El número de participantes a los 6 meses.
|
|
Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: El número de participantes a los 9 meses.
|
Uso actual de PrEP, que es una medida de autoinforme de si el participante está usando actualmente PrEP (sí/no)
|
El número de participantes a los 9 meses.
|
|
Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: El número de participantes a los 3 meses.
|
Pruebas de VIH autoinformadas en los últimos 3 meses
|
El número de participantes a los 3 meses.
|
|
Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: El número de participantes a los 6 meses.
|
Pruebas de VIH autoinformadas en los últimos 3 meses
|
El número de participantes a los 6 meses.
|
|
Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: El número de participantes a los 9 meses.
|
Pruebas de VIH autoinformadas en los últimos 3 meses
|
El número de participantes a los 9 meses.
|
|
Pruebas de ITS
Periodo de tiempo: El número de participantes a los 3 meses.
|
Cualquier prueba de ITS autoinformada en los últimos 3 meses
|
El número de participantes a los 3 meses.
|
|
Pruebas de ITS
Periodo de tiempo: El número de participantes a los 6 meses.
|
Cualquier prueba de ITS autoinformada en los últimos 3 meses
|
El número de participantes a los 6 meses.
|
|
Pruebas de ITS
Periodo de tiempo: El número de participantes a los 9 meses.
|
Cualquier prueba de ITS autoinformada en los últimos 3 meses
|
El número de participantes a los 9 meses.
|
|
Comunicación sobre el VIH
Periodo de tiempo: Media a los 3 meses
|
Los participantes completaron la escala de 9 ítems de Eficacia de las parejas para reducir la amenaza del VIH. Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de Likert de 5 puntos que van desde (1) totalmente en desacuerdo hasta (5) totalmente de acuerdo.
Los ítems se centraron en la media, de modo que las puntuaciones más altas indican que los participantes perciben que pueden comunicarse de manera efectiva con su pareja sobre las estrategias de prevención del VIH (rango de 1 a 5).
|
Media a los 3 meses
|
|
Comunicación sobre el VIH
Periodo de tiempo: Media a los 6 meses
|
Los participantes completaron la escala de eficacia de las parejas para reducir la amenaza del VIH de 9 ítems.
Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de Likert de 5 puntos que van desde (1) totalmente en desacuerdo hasta (5) totalmente de acuerdo.
Los ítems se centraron en la media, de modo que las puntuaciones más altas indican que los participantes perciben que pueden comunicarse de manera efectiva con su pareja sobre las estrategias de prevención del VIH (rango de 1 a 5).
|
Media a los 6 meses
|
|
Comunicación sobre el VIH
Periodo de tiempo: Media a los 9 meses
|
Los participantes completaron la escala de eficacia de las parejas para reducir la amenaza del VIH de 9 ítems.
Los participantes respondieron a cada ítem en una escala de Likert de 5 puntos que van desde (1) totalmente en desacuerdo hasta (5) totalmente de acuerdo.
Los ítems se centraron en la media, de modo que las puntuaciones más altas indican que los participantes perciben que pueden comunicarse de manera efectiva con su pareja sobre las estrategias de prevención del VIH (rango de 1 a 5).
|
Media a los 9 meses
|
|
Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: El número de participantes a los 3 meses.
|
Uso actual de PrEP, que es una medida de autoinforme de si el participante está usando actualmente PrEP (sí/no).
|
El número de participantes a los 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Rob Stephenson, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- FWA00004801
- 5U19HD089881-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán