- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551938
Preveniamo: un approccio diadico alla prevenzione e alla cura dell'HIV tra le giovani coppie maschili
ATN 157 - Preveniamo: un approccio diadico alla prevenzione e alla cura dell'HIV tra le giovani coppie di sesso maschile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani (15-24 anni) gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) continuano a essere il gruppo maggiormente colpito dall'HIV negli Stati Uniti, nonostante i tassi di infezione stabili o in calo tra gli altri gruppi. Gli sforzi di ricerca e prevenzione dell'HIV negli Stati Uniti hanno continuato a prendere di mira i MSM come individui, concentrandosi in gran parte su messaggi che incoraggiano l'adozione di sforzi di prevenzione e riducono il rischio sessuale. Negli ultimi tempi è cresciuto l'interesse per interventi strutturali di riduzione del rischio HIV, affrontando i fattori sociali, economici e culturali che collocano i MSM in contesti di rischio. Tuttavia, nonostante la teoria socio-ecologica postuli l'importanza delle influenze individuali, diadiche e sociali sul rischio di HIV, c'è stata una carenza di sforzi di intervento focalizzati a livello diadico.
We Prevent cerca di intervenire sulla capacità di comunicazione relazionale come percorso di prevenzione dell'HIV durante il periodo critico dell'adolescenza. Le attività proposte svilupperanno e testeranno un intervento di prevenzione dell'HIV incentrato sulle abilità relazionali per i giovani YMSM di età compresa tra 15 e 24 anni in aggiunta all'attuale consulenza, test e referral per l'HIV (CTR) e test e consulenza per l'HIV per coppie (CHTC). A casa i kit di test STI verranno inviati anche nelle fasi II e III al basale e un follow-up.
La fase I del progetto ha previsto la raccolta di dati da due gruppi di partecipanti: 1) 30 YMSM in interviste in profondità e 8 YMSM in interviste conoscitive e 2) 7 Esperti Tecnici (TEG), per un campione totale di 45 partecipanti alla ricerca.
La fase II consisteva in un test pilota a un braccio della condizione di intervento con 6 diadi YMSM (totale 12 partecipanti). I partecipanti hanno completato una valutazione di riferimento e di follow-up a 1 mese.
La fase III prevede un RCT prospettico pilota a due bracci in cui 320 YMSM completeranno una valutazione di base e quindi completeranno le valutazioni ogni 3 mesi per 9 mesi.
Il reclutamento di tutti i partecipanti è in tutti i 50 stati e sarà condotto attraverso popolari siti di social media (ad es. Facebook). Tutte le interviste saranno condotte attraverso le piattaforme di videoconferenza HIPAA, VSee e Zoom.
Obiettivi specifici:
Fasi I e II: sviluppare e perfezionare una sessione di abilità relazionali adeguate allo sviluppo in aggiunta all'attuale intervento CHTC per YMSM di 15-19 anni e i loro partner.
Fase III: condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) confrontando l'efficacia dell'intervento adattato per YMSM di 15-24 anni rispetto a una condizione di controllo, che è solo CTR o CHTC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 15 a 24 anni (inclusi) al momento dello screening
- Attuale residente negli Stati Uniti
- Età sufficiente per il consenso sessuale nell'attuale stato di residenza (valutata sia a livello individuale che diadico)
- Autoidentifica che hanno una relazione emotiva e sessuale con un altro maschio
- Uomini cisgender (assegnati al sesso maschile alla nascita e attualmente identificati come maschi) O uomini transgender (assegnati femmine alla nascita e identificati come maschi o uomini transgender
- Autodichiara di aver svolto qualsiasi tipo di attività sessuale (orale, vaginale, anale) nel corso della sua vita
- Ha accesso al computer/dispositivo personale/smartphone con accesso a Internet
- Autodichiarazione di HIV negativo o stato sierologico sconosciuto
- Parla e leggi l'inglese
Criteri di esclusione:
- Minore dell'età per il consenso senza il permesso dei genitori nell'attuale stato di residenza
- Assegnato sesso femminile alla nascita e attualmente identificato come qualcosa di diverso dall'uomo maschio o transgender
- Assegnato sesso maschile alla nascita ma identificato come genere diverso da maschio o uomo transgender
- 14 anni o meno o 25 anni o più al momento dello screening
- sieropositivo
- Attualmente non ha una relazione emotiva e/o sessuale con un altro maschio
- Non parla o legge l'inglese
- Segnala violenze da parte del partner negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Ricevi solo la sessione standard di consulenza, test e consulenza per l'HIV o la sessione di consulenza e test per l'HIV di coppia (CHTC).
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Sperimentale: Intervento
Ricevi una sessione di abilità relazionali di 45 minuti per individui e coppie YMSM (l'intervento) in aggiunta alla sessione standard di consulenza, test e riferimento per l'HIV (CTR) o per coppie di test e consulenza per l'HIV (CHTC).
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Sessione di abilità relazionali in aggiunta all'attuale intervento CTR e CHTC per YMSM di 15-24 anni e i loro partner.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 3 mesi.
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Rapporti anali o vaginali senza preservativi o PrEP che si verificano con una persona con sieropositività nota o sconosciuta durante il periodo di follow-up.
|
Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 3 mesi.
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Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 6 mesi.
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Rapporti anali o vaginali senza preservativi o PrEP che si verificano con una persona con sieropositività nota o sconosciuta durante il periodo di follow-up.
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Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 6 mesi.
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Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 9 mesi.
|
Rapporti anali o vaginali senza preservativi o PrEP che si verificano con una persona con sieropositività nota o sconosciuta durante il periodo di follow-up.
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Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 9 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso della preparazione
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 6 mesi
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Uso corrente della PrEP, che misura in modo autonomo se il partecipante sta attualmente utilizzando la PrEP (sì/no)
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Il numero di partecipanti a 6 mesi
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Uso della preparazione
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 9 mesi
|
Uso corrente della PrEP, che misura in modo autonomo se il partecipante sta attualmente utilizzando la PrEP (sì/no)
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Il numero di partecipanti a 9 mesi
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Test dell'HIV
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 3 mesi
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Test HIV autodichiarato negli ultimi 3 mesi
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Il numero di partecipanti a 3 mesi
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Test dell'HIV
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 6 mesi
|
Test HIV autodichiarato negli ultimi 3 mesi
|
Il numero di partecipanti a 6 mesi
|
Test dell'HIV
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 9 mesi
|
Test HIV autodichiarato negli ultimi 3 mesi
|
Il numero di partecipanti a 9 mesi
|
Test STI
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 3 mesi
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Qualsiasi test STI autodichiarato negli ultimi 3 mesi
|
Il numero di partecipanti a 3 mesi
|
Test STI
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 6 mesi
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Qualsiasi test STI autodichiarato negli ultimi 3 mesi
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Il numero di partecipanti a 6 mesi
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Test STI
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 9 mesi
|
Qualsiasi test STI autodichiarato negli ultimi 3 mesi
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Il numero di partecipanti a 9 mesi
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Comunicazione sull'HIV
Lasso di tempo: Media a 3 mesi
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I partecipanti hanno completato la scala di efficacia delle coppie a 9 punti per ridurre la minaccia dell'HIV. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo.
Gli item erano centrati sulla media in modo tale che i punteggi più alti indicano che i partecipanti percepiscono di poter comunicare efficacemente con il proprio partner sulle strategie di prevenzione dell'HIV (intervallo da 1 a 5).
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Media a 3 mesi
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Comunicazione sull'HIV
Lasso di tempo: Media a 6 mesi
|
I partecipanti hanno completato la scala di 9 voci Efficacia delle coppie per ridurre la minaccia dell'HIV.
I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo.
Gli item erano centrati sulla media in modo tale che i punteggi più alti indicano che i partecipanti percepiscono di poter comunicare efficacemente con il proprio partner sulle strategie di prevenzione dell'HIV (intervallo da 1 a 5).
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Media a 6 mesi
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Comunicazione sull'HIV
Lasso di tempo: Media a 9 mesi
|
I partecipanti hanno completato la scala di 9 voci Efficacia delle coppie per ridurre la minaccia dell'HIV.
I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo.
Gli item erano centrati sulla media in modo tale che i punteggi più alti indicano che i partecipanti percepiscono di poter comunicare efficacemente con il proprio partner sulle strategie di prevenzione dell'HIV (intervallo da 1 a 5).
|
Media a 9 mesi
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Uso della preparazione
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 3 mesi
|
Uso corrente della PrEP, che misura in modo autonomo se il partecipante sta attualmente utilizzando la PrEP (sì/no).
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Il numero di partecipanti a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
- Investigatore principale: Rob Stephenson, PhD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA00004801
- 5U19HD089881-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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