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Preveniamo: un approccio diadico alla prevenzione e alla cura dell'HIV tra le giovani coppie maschili

24 maggio 2023 aggiornato da: University of Michigan

ATN 157 - Preveniamo: un approccio diadico alla prevenzione e alla cura dell'HIV tra le giovani coppie di sesso maschile

We Prevent cerca di sviluppare e testare una sessione di abilità relazionali adeguate allo sviluppo in aggiunta all'attuale intervento di test e consulenza HIV per coppie (CHTC) per giovani gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). Questo progetto prevede tre fasi per sviluppare e testare l'intervento. La fase I ha raccolto brevi dati di indagine quantitativa, dati di intervista qualitativa approfondita e dati di intervista cognitiva da YMSM e feedback da un gruppo di esperti tecnici (TEG) per sviluppare e perfezionare l'intervento in due sessioni. La fase II ha comportato la conduzione di un pilota a un braccio della condizione di intervento per perfezionare ulteriormente il contenuto dell'intervento con un campione di 12 YMSM (6 diadi). La fase III prevede la conduzione di uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta l'intervento incentrato sulla relazione con una condizione di controllo, che è il solo test HIV, consulenza e rinvii (CTR) con un campione di 320 YMSM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I giovani (15-24 anni) gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) continuano a essere il gruppo maggiormente colpito dall'HIV negli Stati Uniti, nonostante i tassi di infezione stabili o in calo tra gli altri gruppi. Gli sforzi di ricerca e prevenzione dell'HIV negli Stati Uniti hanno continuato a prendere di mira i MSM come individui, concentrandosi in gran parte su messaggi che incoraggiano l'adozione di sforzi di prevenzione e riducono il rischio sessuale. Negli ultimi tempi è cresciuto l'interesse per interventi strutturali di riduzione del rischio HIV, affrontando i fattori sociali, economici e culturali che collocano i MSM in contesti di rischio. Tuttavia, nonostante la teoria socio-ecologica postuli l'importanza delle influenze individuali, diadiche e sociali sul rischio di HIV, c'è stata una carenza di sforzi di intervento focalizzati a livello diadico.

We Prevent cerca di intervenire sulla capacità di comunicazione relazionale come percorso di prevenzione dell'HIV durante il periodo critico dell'adolescenza. Le attività proposte svilupperanno e testeranno un intervento di prevenzione dell'HIV incentrato sulle abilità relazionali per i giovani YMSM di età compresa tra 15 e 24 anni in aggiunta all'attuale consulenza, test e referral per l'HIV (CTR) e test e consulenza per l'HIV per coppie (CHTC). A casa i kit di test STI verranno inviati anche nelle fasi II e III al basale e un follow-up.

La fase I del progetto ha previsto la raccolta di dati da due gruppi di partecipanti: 1) 30 YMSM in interviste in profondità e 8 YMSM in interviste conoscitive e 2) 7 Esperti Tecnici (TEG), per un campione totale di 45 partecipanti alla ricerca.

La fase II consisteva in un test pilota a un braccio della condizione di intervento con 6 diadi YMSM (totale 12 partecipanti). I partecipanti hanno completato una valutazione di riferimento e di follow-up a 1 mese.

La fase III prevede un RCT prospettico pilota a due bracci in cui 320 YMSM completeranno una valutazione di base e quindi completeranno le valutazioni ogni 3 mesi per 9 mesi.

Il reclutamento di tutti i partecipanti è in tutti i 50 stati e sarà condotto attraverso popolari siti di social media (ad es. Facebook). Tutte le interviste saranno condotte attraverso le piattaforme di videoconferenza HIPAA, VSee e Zoom.

Obiettivi specifici:

Fasi I e II: sviluppare e perfezionare una sessione di abilità relazionali adeguate allo sviluppo in aggiunta all'attuale intervento CHTC per YMSM di 15-19 anni e i loro partner.

Fase III: condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) confrontando l'efficacia dell'intervento adattato per YMSM di 15-24 anni rispetto a una condizione di controllo, che è solo CTR o CHTC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Center for Sexuality and Health Disparities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 15 a 24 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Attuale residente negli Stati Uniti
  • Età sufficiente per il consenso sessuale nell'attuale stato di residenza (valutata sia a livello individuale che diadico)
  • Autoidentifica che hanno una relazione emotiva e sessuale con un altro maschio
  • Uomini cisgender (assegnati al sesso maschile alla nascita e attualmente identificati come maschi) O uomini transgender (assegnati femmine alla nascita e identificati come maschi o uomini transgender
  • Autodichiara di aver svolto qualsiasi tipo di attività sessuale (orale, vaginale, anale) nel corso della sua vita
  • Ha accesso al computer/dispositivo personale/smartphone con accesso a Internet
  • Autodichiarazione di HIV negativo o stato sierologico sconosciuto
  • Parla e leggi l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Minore dell'età per il consenso senza il permesso dei genitori nell'attuale stato di residenza
  • Assegnato sesso femminile alla nascita e attualmente identificato come qualcosa di diverso dall'uomo maschio o transgender
  • Assegnato sesso maschile alla nascita ma identificato come genere diverso da maschio o uomo transgender
  • 14 anni o meno o 25 anni o più al momento dello screening
  • sieropositivo
  • Attualmente non ha una relazione emotiva e/o sessuale con un altro maschio
  • Non parla o legge l'inglese
  • Segnala violenze da parte del partner negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ricevi solo la sessione standard di consulenza, test e consulenza per l'HIV o la sessione di consulenza e test per l'HIV di coppia (CHTC).
Sperimentale: Intervento
Ricevi una sessione di abilità relazionali di 45 minuti per individui e coppie YMSM (l'intervento) in aggiunta alla sessione standard di consulenza, test e riferimento per l'HIV (CTR) o per coppie di test e consulenza per l'HIV (CHTC).
Sessione di abilità relazionali in aggiunta all'attuale intervento CTR e CHTC per YMSM di 15-24 anni e i loro partner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 3 mesi.
Rapporti anali o vaginali senza preservativi o PrEP che si verificano con una persona con sieropositività nota o sconosciuta durante il periodo di follow-up.
Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 3 mesi.
Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 6 mesi.
Rapporti anali o vaginali senza preservativi o PrEP che si verificano con una persona con sieropositività nota o sconosciuta durante il periodo di follow-up.
Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 6 mesi.
Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 9 mesi.
Rapporti anali o vaginali senza preservativi o PrEP che si verificano con una persona con sieropositività nota o sconosciuta durante il periodo di follow-up.
Il numero di partecipanti che segnalano comportamenti sessuali a rischio a 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della preparazione
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 6 mesi
Uso corrente della PrEP, che misura in modo autonomo se il partecipante sta attualmente utilizzando la PrEP (sì/no)
Il numero di partecipanti a 6 mesi
Uso della preparazione
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 9 mesi
Uso corrente della PrEP, che misura in modo autonomo se il partecipante sta attualmente utilizzando la PrEP (sì/no)
Il numero di partecipanti a 9 mesi
Test dell'HIV
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 3 mesi
Test HIV autodichiarato negli ultimi 3 mesi
Il numero di partecipanti a 3 mesi
Test dell'HIV
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 6 mesi
Test HIV autodichiarato negli ultimi 3 mesi
Il numero di partecipanti a 6 mesi
Test dell'HIV
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 9 mesi
Test HIV autodichiarato negli ultimi 3 mesi
Il numero di partecipanti a 9 mesi
Test STI
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 3 mesi
Qualsiasi test STI autodichiarato negli ultimi 3 mesi
Il numero di partecipanti a 3 mesi
Test STI
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 6 mesi
Qualsiasi test STI autodichiarato negli ultimi 3 mesi
Il numero di partecipanti a 6 mesi
Test STI
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 9 mesi
Qualsiasi test STI autodichiarato negli ultimi 3 mesi
Il numero di partecipanti a 9 mesi
Comunicazione sull'HIV
Lasso di tempo: Media a 3 mesi
I partecipanti hanno completato la scala di efficacia delle coppie a 9 punti per ridurre la minaccia dell'HIV. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo. Gli item erano centrati sulla media in modo tale che i punteggi più alti indicano che i partecipanti percepiscono di poter comunicare efficacemente con il proprio partner sulle strategie di prevenzione dell'HIV (intervallo da 1 a 5).
Media a 3 mesi
Comunicazione sull'HIV
Lasso di tempo: Media a 6 mesi
I partecipanti hanno completato la scala di 9 voci Efficacia delle coppie per ridurre la minaccia dell'HIV. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo. Gli item erano centrati sulla media in modo tale che i punteggi più alti indicano che i partecipanti percepiscono di poter comunicare efficacemente con il proprio partner sulle strategie di prevenzione dell'HIV (intervallo da 1 a 5).
Media a 6 mesi
Comunicazione sull'HIV
Lasso di tempo: Media a 9 mesi
I partecipanti hanno completato la scala di 9 voci Efficacia delle coppie per ridurre la minaccia dell'HIV. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti che va da (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo. Gli item erano centrati sulla media in modo tale che i punteggi più alti indicano che i partecipanti percepiscono di poter comunicare efficacemente con il proprio partner sulle strategie di prevenzione dell'HIV (intervallo da 1 a 5).
Media a 9 mesi
Uso della preparazione
Lasso di tempo: Il numero di partecipanti a 3 mesi
Uso corrente della PrEP, che misura in modo autonomo se il partecipante sta attualmente utilizzando la PrEP (sì/no).
Il numero di partecipanti a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Rob Stephenson, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

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