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Wir verhindern: Ein dyadischer Ansatz zur HIV-Prävention und -Betreuung bei jungen männlichen Paaren

24. Mai 2023 aktualisiert von: University of Michigan

ATN 157 – Wir verhindern: Ein dyadischer Ansatz zur HIV-Prävention und -Betreuung bei jungen männlichen Paaren

We Prevent ist bestrebt, eine entwicklungsgerechte Sitzung zu Beziehungskompetenzen zu entwickeln und zu testen, als Ergänzung zur aktuellen HIV-Test- und Beratungsmaßnahme für Paare (CHTC) für junge schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM). Dieses Projekt umfasst drei Phasen zur Entwicklung und Piloterprobung der Intervention. In Phase I wurden kurze quantitative Umfragedaten, detaillierte qualitative Interviewdaten und kognitive Interviewdaten von YMSM sowie Feedback von einer technischen Expertengruppe (TEG) gesammelt, um die zwei Sitzungen umfassende Intervention zu entwickeln und zu verfeinern. Phase II umfasste die Durchführung eines einarmigen Pilotprojekts der Interventionsbedingung, um den Interventionsinhalt anhand einer Stichprobe von 12 YMSM (6 Dyaden) weiter zu verfeinern. Phase III umfasst die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der die beziehungsorientierte Intervention mit einer Kontrollbedingung verglichen wird, bei der es sich ausschließlich um HIV-Tests, Beratung und Überweisungen (CTR) mit einer Stichprobe von 320 YMSM handelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Junge (15–24 Jahre alte) schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM) sind weiterhin die am stärksten von HIV betroffene Gruppe in den USA, trotz stabiler oder rückläufiger Infektionsraten bei anderen Gruppen. HIV-Präventions- und Forschungsbemühungen in den USA zielen weiterhin auf MSM als Einzelpersonen ab und konzentrieren sich weitgehend auf Botschaften, die die Aufnahme von Präventionsbemühungen fördern und das sexuelle Risiko verringern. In jüngster Zeit besteht ein wachsendes Interesse an strukturellen Interventionen zur Reduzierung des HIV-Risikos, die sich mit sozialen, wirtschaftlichen und kulturellen Faktoren befassen, die MSM in einen Risikokontext bringen. Doch obwohl die sozioökologische Theorie die Bedeutung individueller, dyadischer und sozialer Einflüsse auf das HIV-Risiko postuliert, mangelt es an Interventionsbemühungen, die sich auf die dyadische Ebene konzentrieren.

We Prevent zielt darauf ab, die Beziehungskommunikationsfähigkeiten als Weg zur HIV-Prävention in der kritischen Phase der Adoleszenz zu verbessern. Die vorgeschlagenen Aktivitäten werden eine auf Beziehungsfähigkeiten ausgerichtete HIV-Präventionsintervention für junge YMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren als Ergänzung zu den aktuellen HIV-Beratungen, -Tests und -Überweisungen (CTR) und den HIV-Tests und -Beratungen für Paare (CHTC) entwickeln und testen. STI-Testkits für zu Hause werden auch in den Phasen II und III zu Studienbeginn und einer Nachuntersuchung verschickt.

Phase I des Projekts umfasste die Erhebung von Daten von zwei Teilnehmergruppen: 1) 30 YMSM in Tiefeninterviews und 8 YMSM in kognitiven Interviews und 2) 7 Technische Experten (TEG), für eine Gesamtstichprobe von 45 Forschungsteilnehmern.

Phase II bestand aus einem einarmigen Pilottest der Interventionsbedingung mit 6 YMSM-Dyaden (insgesamt 12 Teilnehmer). Die Teilnehmer absolvierten eine Baseline- und eine einmonatige Nachuntersuchung.

Phase III umfasst ein zweiarmiges prospektives RCT-Pilotprojekt, bei dem 320 YMSM eine Basisbewertung durchführen und dann neun Monate lang alle drei Monate Bewertungen abschließen.

Die Rekrutierung aller Teilnehmer erfolgt in allen 50 Bundesstaaten und wird über beliebte Social-Media-Sites (z. B. Facebook). Alle Interviews werden über die HIPAA-Videokonferenzplattformen VSee und Zoom geführt.

Spezifische Ziele:

Phasen I und II: Entwicklung und Verfeinerung einer entwicklungsgerechten Sitzung zu Beziehungsfähigkeiten als Ergänzung zur aktuellen CHTC-Intervention für 15- bis 19-jährige YMSM und ihre Partner.

Phase III: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der die Wirksamkeit der angepassten Intervention bei YMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren mit einer Kontrollbedingung verglichen wird, bei der es sich um CTR oder CHTC allein handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Center for Sexuality and Health Disparities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15 bis 24 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Derzeitiger Einwohner der USA
  • Ausreichendes Alter für die sexuelle Einwilligung im aktuellen Wohnsitzstaat (bewertet sowohl auf individueller als auch auf dyadischer Ebene)
  • Identifizieren Sie selbst, dass sie in einer emotionalen und sexuellen Beziehung zu einem anderen Mann stehen
  • Cisgender-Männer (bei der Geburt dem männlichen Geschlecht zugewiesen und derzeit als männlich identifiziert) ODER Transgender-Männer (bei der Geburt weiblich zugewiesen und als männlich oder Transgender-Mann identifiziert).
  • Sie berichten selbst, dass sie im Laufe ihres Lebens jede Art von sexueller Aktivität (oral, vaginal, anal) ausgeübt haben
  • Hat Zugriff auf einen Computer/ein persönliches Gerät/ein Smartphone mit Internetzugang
  • Selbstangabe, HIV-negativ zu sein oder einen unbekannten Serostatus zu haben
  • Sprechen und lesen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als das Alter für die Einwilligung ohne elterliche Erlaubnis im aktuellen Wohnsitzstaat
  • Wurde bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugewiesen und identifiziert sich derzeit als etwas anderes als als Mann oder Transgender-Mann
  • Bei der Geburt wird ihm das männliche Geschlecht zugewiesen, es wird jedoch ein anderes Geschlecht als männlich oder Transgender-Mann identifiziert
  • Zum Zeitpunkt des Screenings 14 Jahre oder jünger bzw. 25 Jahre oder älter
  • HIV-positiv
  • Derzeit nicht in einer emotionalen und/oder sexuellen Beziehung mit einem anderen Mann
  • Spricht oder liest kein Englisch
  • Berichtet über Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie nur die standardmäßige HIV-Beratung, -Testung und -Überweisung oder die HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare (CHTC).
Experimental: Intervention
Erhalten Sie eine 45-minütige Beziehungskompetenz-Sitzung für YMSM-Einzelpersonen und -Paare (die Intervention) als Ergänzung zur Standard-HIV-Beratung, -Testung und -Überweisung (CTR) oder der HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare (CHTC).
Sitzung zu Beziehungsfähigkeiten als Ergänzung zur aktuellen CTR- und CHTC-Intervention für 15- bis 24-jährige YMSM und ihre Partner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
Anal- oder Vaginalverkehr ohne Kondome oder PrEP, der bei einer Person mit bekanntem positivem oder unbekanntem Serostatus während der Nachbeobachtungszeit stattfindet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
Anal- oder Vaginalverkehr ohne Kondome oder PrEP, der bei einer Person mit bekanntem positivem oder unbekanntem Serostatus während der Nachbeobachtungszeit stattfindet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 9 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
Anal- oder Vaginalverkehr ohne Kondome oder PrEP, der bei einer Person mit bekanntem positivem oder unbekanntem Serostatus während der Nachbeobachtungszeit stattfindet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 9 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Verwendung
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
Aktuelle PrEP-Nutzung, ein Selbstberichtsmaß dafür, ob der Teilnehmer derzeit PrEP verwendet (ja/nein)
Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
PrEP-Verwendung
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
Aktuelle PrEP-Nutzung, ein Selbstberichtsmaß dafür, ob der Teilnehmer derzeit PrEP verwendet (ja/nein)
Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
HIV-Tests
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer nach 3 Monaten
Selbstberichtete HIV-Tests in den letzten 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer nach 3 Monaten
HIV-Tests
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
Selbstberichtete HIV-Tests in den letzten 3 Monaten
Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
HIV-Tests
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
Selbstberichtete HIV-Tests in den letzten 3 Monaten
Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
STI-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 3 Monaten
Alle selbst gemeldeten STI-Tests in den letzten 3 Monaten
Die Teilnehmerzahl nach 3 Monaten
STI-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
Alle selbst gemeldeten STI-Tests in den letzten 3 Monaten
Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
STI-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
Alle selbst gemeldeten STI-Tests in den letzten 3 Monaten
Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
HIV-Kommunikation
Zeitfenster: Mittelwert nach 3 Monaten
Die Teilnehmer füllten die 9-Punkte-Skala „Effizienz von Paaren zur Reduzierung der HIV-Bedrohung“ aus. Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (5) „stimme völlig zu“ reichte. Die Items waren mittelwertzentriert, sodass höhere Werte darauf hindeuten, dass die Teilnehmer den Eindruck hatten, dass sie effektiv mit ihrem Partner über HIV-Präventionsstrategien kommunizieren können (Bereich 1 bis 5).
Mittelwert nach 3 Monaten
HIV-Kommunikation
Zeitfenster: Durchschnitt nach 6 Monaten
Die Teilnehmer füllten die 9-Punkte-Skala „Effizienz von Paaren zur Reduzierung der HIV-Bedrohung“ aus. Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (5) „stimme völlig zu“ reichte. Die Items waren mittelwertzentriert, sodass höhere Werte darauf hindeuten, dass die Teilnehmer den Eindruck hatten, dass sie effektiv mit ihrem Partner über HIV-Präventionsstrategien kommunizieren können (Bereich 1 bis 5).
Durchschnitt nach 6 Monaten
HIV-Kommunikation
Zeitfenster: Durchschnitt nach 9 Monaten
Die Teilnehmer füllten die 9-Punkte-Skala „Effizienz von Paaren zur Reduzierung der HIV-Bedrohung“ aus. Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (5) „stimme völlig zu“ reichte. Die Items waren mittelwertzentriert, sodass höhere Werte darauf hindeuten, dass die Teilnehmer den Eindruck hatten, dass sie effektiv mit ihrem Partner über HIV-Präventionsstrategien kommunizieren können (Bereich 1 bis 5).
Durchschnitt nach 9 Monaten
PrEP-Verwendung
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 3 Monaten
Aktuelle PrEP-Nutzung, ein Selbstbericht, der angibt, ob der Teilnehmer derzeit PrEP verwendet (ja/nein).
Die Teilnehmerzahl nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Rob Stephenson, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

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