- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03551938
Wir verhindern: Ein dyadischer Ansatz zur HIV-Prävention und -Betreuung bei jungen männlichen Paaren
ATN 157 – Wir verhindern: Ein dyadischer Ansatz zur HIV-Prävention und -Betreuung bei jungen männlichen Paaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge (15–24 Jahre alte) schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM) sind weiterhin die am stärksten von HIV betroffene Gruppe in den USA, trotz stabiler oder rückläufiger Infektionsraten bei anderen Gruppen. HIV-Präventions- und Forschungsbemühungen in den USA zielen weiterhin auf MSM als Einzelpersonen ab und konzentrieren sich weitgehend auf Botschaften, die die Aufnahme von Präventionsbemühungen fördern und das sexuelle Risiko verringern. In jüngster Zeit besteht ein wachsendes Interesse an strukturellen Interventionen zur Reduzierung des HIV-Risikos, die sich mit sozialen, wirtschaftlichen und kulturellen Faktoren befassen, die MSM in einen Risikokontext bringen. Doch obwohl die sozioökologische Theorie die Bedeutung individueller, dyadischer und sozialer Einflüsse auf das HIV-Risiko postuliert, mangelt es an Interventionsbemühungen, die sich auf die dyadische Ebene konzentrieren.
We Prevent zielt darauf ab, die Beziehungskommunikationsfähigkeiten als Weg zur HIV-Prävention in der kritischen Phase der Adoleszenz zu verbessern. Die vorgeschlagenen Aktivitäten werden eine auf Beziehungsfähigkeiten ausgerichtete HIV-Präventionsintervention für junge YMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren als Ergänzung zu den aktuellen HIV-Beratungen, -Tests und -Überweisungen (CTR) und den HIV-Tests und -Beratungen für Paare (CHTC) entwickeln und testen. STI-Testkits für zu Hause werden auch in den Phasen II und III zu Studienbeginn und einer Nachuntersuchung verschickt.
Phase I des Projekts umfasste die Erhebung von Daten von zwei Teilnehmergruppen: 1) 30 YMSM in Tiefeninterviews und 8 YMSM in kognitiven Interviews und 2) 7 Technische Experten (TEG), für eine Gesamtstichprobe von 45 Forschungsteilnehmern.
Phase II bestand aus einem einarmigen Pilottest der Interventionsbedingung mit 6 YMSM-Dyaden (insgesamt 12 Teilnehmer). Die Teilnehmer absolvierten eine Baseline- und eine einmonatige Nachuntersuchung.
Phase III umfasst ein zweiarmiges prospektives RCT-Pilotprojekt, bei dem 320 YMSM eine Basisbewertung durchführen und dann neun Monate lang alle drei Monate Bewertungen abschließen.
Die Rekrutierung aller Teilnehmer erfolgt in allen 50 Bundesstaaten und wird über beliebte Social-Media-Sites (z. B. Facebook). Alle Interviews werden über die HIPAA-Videokonferenzplattformen VSee und Zoom geführt.
Spezifische Ziele:
Phasen I und II: Entwicklung und Verfeinerung einer entwicklungsgerechten Sitzung zu Beziehungsfähigkeiten als Ergänzung zur aktuellen CHTC-Intervention für 15- bis 19-jährige YMSM und ihre Partner.
Phase III: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der die Wirksamkeit der angepassten Intervention bei YMSM im Alter von 15 bis 24 Jahren mit einer Kontrollbedingung verglichen wird, bei der es sich um CTR oder CHTC allein handelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15 bis 24 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
- Derzeitiger Einwohner der USA
- Ausreichendes Alter für die sexuelle Einwilligung im aktuellen Wohnsitzstaat (bewertet sowohl auf individueller als auch auf dyadischer Ebene)
- Identifizieren Sie selbst, dass sie in einer emotionalen und sexuellen Beziehung zu einem anderen Mann stehen
- Cisgender-Männer (bei der Geburt dem männlichen Geschlecht zugewiesen und derzeit als männlich identifiziert) ODER Transgender-Männer (bei der Geburt weiblich zugewiesen und als männlich oder Transgender-Mann identifiziert).
- Sie berichten selbst, dass sie im Laufe ihres Lebens jede Art von sexueller Aktivität (oral, vaginal, anal) ausgeübt haben
- Hat Zugriff auf einen Computer/ein persönliches Gerät/ein Smartphone mit Internetzugang
- Selbstangabe, HIV-negativ zu sein oder einen unbekannten Serostatus zu haben
- Sprechen und lesen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Jünger als das Alter für die Einwilligung ohne elterliche Erlaubnis im aktuellen Wohnsitzstaat
- Wurde bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugewiesen und identifiziert sich derzeit als etwas anderes als als Mann oder Transgender-Mann
- Bei der Geburt wird ihm das männliche Geschlecht zugewiesen, es wird jedoch ein anderes Geschlecht als männlich oder Transgender-Mann identifiziert
- Zum Zeitpunkt des Screenings 14 Jahre oder jünger bzw. 25 Jahre oder älter
- HIV-positiv
- Derzeit nicht in einer emotionalen und/oder sexuellen Beziehung mit einem anderen Mann
- Spricht oder liest kein Englisch
- Berichtet über Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie nur die standardmäßige HIV-Beratung, -Testung und -Überweisung oder die HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare (CHTC).
|
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Experimental: Intervention
Erhalten Sie eine 45-minütige Beziehungskompetenz-Sitzung für YMSM-Einzelpersonen und -Paare (die Intervention) als Ergänzung zur Standard-HIV-Beratung, -Testung und -Überweisung (CTR) oder der HIV-Test- und Beratungssitzung für Paare (CHTC).
|
Sitzung zu Beziehungsfähigkeiten als Ergänzung zur aktuellen CTR- und CHTC-Intervention für 15- bis 24-jährige YMSM und ihre Partner.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
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Anal- oder Vaginalverkehr ohne Kondome oder PrEP, der bei einer Person mit bekanntem positivem oder unbekanntem Serostatus während der Nachbeobachtungszeit stattfindet.
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
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Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
|
Anal- oder Vaginalverkehr ohne Kondome oder PrEP, der bei einer Person mit bekanntem positivem oder unbekanntem Serostatus während der Nachbeobachtungszeit stattfindet.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
|
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 9 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
|
Anal- oder Vaginalverkehr ohne Kondome oder PrEP, der bei einer Person mit bekanntem positivem oder unbekanntem Serostatus während der Nachbeobachtungszeit stattfindet.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 9 Monaten über sexuelles Risikoverhalten berichten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PrEP-Verwendung
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
|
Aktuelle PrEP-Nutzung, ein Selbstberichtsmaß dafür, ob der Teilnehmer derzeit PrEP verwendet (ja/nein)
|
Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
|
PrEP-Verwendung
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
|
Aktuelle PrEP-Nutzung, ein Selbstberichtsmaß dafür, ob der Teilnehmer derzeit PrEP verwendet (ja/nein)
|
Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
|
HIV-Tests
Zeitfenster: Die Anzahl der Teilnehmer nach 3 Monaten
|
Selbstberichtete HIV-Tests in den letzten 3 Monaten
|
Die Anzahl der Teilnehmer nach 3 Monaten
|
HIV-Tests
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
|
Selbstberichtete HIV-Tests in den letzten 3 Monaten
|
Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
|
HIV-Tests
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
|
Selbstberichtete HIV-Tests in den letzten 3 Monaten
|
Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
|
STI-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 3 Monaten
|
Alle selbst gemeldeten STI-Tests in den letzten 3 Monaten
|
Die Teilnehmerzahl nach 3 Monaten
|
STI-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
|
Alle selbst gemeldeten STI-Tests in den letzten 3 Monaten
|
Die Teilnehmerzahl nach 6 Monaten
|
STI-Test
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
|
Alle selbst gemeldeten STI-Tests in den letzten 3 Monaten
|
Die Teilnehmerzahl nach 9 Monaten
|
HIV-Kommunikation
Zeitfenster: Mittelwert nach 3 Monaten
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Die Teilnehmer füllten die 9-Punkte-Skala „Effizienz von Paaren zur Reduzierung der HIV-Bedrohung“ aus. Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (5) „stimme völlig zu“ reichte.
Die Items waren mittelwertzentriert, sodass höhere Werte darauf hindeuten, dass die Teilnehmer den Eindruck hatten, dass sie effektiv mit ihrem Partner über HIV-Präventionsstrategien kommunizieren können (Bereich 1 bis 5).
|
Mittelwert nach 3 Monaten
|
HIV-Kommunikation
Zeitfenster: Durchschnitt nach 6 Monaten
|
Die Teilnehmer füllten die 9-Punkte-Skala „Effizienz von Paaren zur Reduzierung der HIV-Bedrohung“ aus.
Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (5) „stimme völlig zu“ reichte.
Die Items waren mittelwertzentriert, sodass höhere Werte darauf hindeuten, dass die Teilnehmer den Eindruck hatten, dass sie effektiv mit ihrem Partner über HIV-Präventionsstrategien kommunizieren können (Bereich 1 bis 5).
|
Durchschnitt nach 6 Monaten
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HIV-Kommunikation
Zeitfenster: Durchschnitt nach 9 Monaten
|
Die Teilnehmer füllten die 9-Punkte-Skala „Effizienz von Paaren zur Reduzierung der HIV-Bedrohung“ aus.
Die Teilnehmer antworteten auf jeden Punkt auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (5) „stimme völlig zu“ reichte.
Die Items waren mittelwertzentriert, sodass höhere Werte darauf hindeuten, dass die Teilnehmer den Eindruck hatten, dass sie effektiv mit ihrem Partner über HIV-Präventionsstrategien kommunizieren können (Bereich 1 bis 5).
|
Durchschnitt nach 9 Monaten
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PrEP-Verwendung
Zeitfenster: Die Teilnehmerzahl nach 3 Monaten
|
Aktuelle PrEP-Nutzung, ein Selbstbericht, der angibt, ob der Teilnehmer derzeit PrEP verwendet (ja/nein).
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Die Teilnehmerzahl nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
- Hauptermittler: Rob Stephenson, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
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- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA00004801
- 5U19HD089881-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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