Balónková Eustachovská tuboplastika v léčbě chronické dysfunkce Eustachovy trubice
Prevalence dysfunkce Eustachovy trubice (ET) u dospělých dosahuje 1 %. Způsobuje pocit plnosti v uchu, otalgii a ztrátu sluchu a může vést k opakovaným akutním zánětům středního ucha, rozvoji chronických zánětů středního ucha s výpotkem a cholesteatomem. Endoskopická transnazální balónková ET dilatace je nová chirurgická technika pro dysfunkci ET. Hlavním cílem je obnovení funkce ET dilatací jeho chrupavčité části vedoucí k lepší ventilaci a drenáži středního ucha. Jeho skutečný efekt v léčbě konkrétních podskupin pacientů s dysfunkcí ET však zůstává neznámý. Pacienti jsou většinou hodnoceni jako jedna skupina.
Dospělí s chronickou dysfunkcí ET budou striktně rozděleni do jednotlivých podskupin a zahrnuti do studie. Podskupiny budou porovnány za účelem identifikace účinku léčby v jednotlivých podskupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence dysfunkce Eustachovy trubice (ET) u dospělých dosahuje 1 %. Způsobuje pocit plnosti v uchu, otalgii a ztrátu sluchu a může vést k opakovaným akutním zánětům středního ucha, rozvoji chronických zánětů středního ucha s výpotkem a cholesteatomem. Endoskopická transnazální balónková ET dilatace je nová chirurgická technika pro dysfunkci ET. Hlavním cílem je obnovení funkce ET dilatací jeho chrupavčité části vedoucí k lepší ventilaci a drenáži středního ucha. Jeho skutečný efekt v léčbě konkrétních podskupin pacientů s dysfunkcí ET však zůstává neznámý. Pacienti jsou většinou hodnoceni jako jedna skupina.
Dospělí s chronickou dysfunkcí ET budou striktně rozděleni do jednotlivých podskupin a zahrnuti do studie. K hodnocení efektu balónku bude využita otomikro(endo)skopie, závažnost symptomů dle VAS (Visual Analogue Pain Scale), dotazník ETDQ-7 (Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire), tympanometrie, audiometrie a možnost Valsalvova a Toynbeeho manévru. ET dilatace. Do studie budou zařazeni pouze pacienti se selháním standardní léčby. U pacientů s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem bude provedena (a srovnána) tuboplastika s myringotomií a bez ní. Podskupiny budou porovnány, aby se našli pacienti, kteří by mohli mít z léčby největší prospěch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hradec Králové Region
-
Hradec Králové, Hradec Králové Region, Česko, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s chronickou dysfunkcí Eustachovy trubice trvající déle než 6 měsíců, s nebo bez recidivy chronického zánětu středního ucha s výpotkem po tympanostomii
Kritéria vyloučení:
- anatomická obstrukce v nosohltanu
- rakovina nosohltanu
- rakovina hlavy a krku
- jiné operace středního ucha kromě myringotomie nebo tympanostomie
- chronický hnisavý zánět středního ucha
- pacientů, kteří nemohli podstoupit celkovou anestezii
- pacientů, kteří nedali souhlas se zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výpotek, zařízení na dilataci Eustachovy trubice a myringotomie
Pacienti s chronickou dysfunkcí Eustachovy trubice a recidivou chronického zánětu středního ucha s výpotkem po vyloučení tympanostomické trubice, intervence: balonková Eustachova tuboplastika a myringotomie
|
Balónková Eustachova tuboplastika bude provedena pomocí zařízení na dilataci Eustachovy trubice.
Myringotomie bude provedena standardním postupem.
|
|
Experimentální: Výpotek, zařízení na dilataci Eustachovy trubice
Pacienti s chronickou dysfunkcí Eustachovy trubice a recidivou chronického zánětu středního ucha s výpotkem po vyloučení tympanostomické trubice, intervence: pouze balonková Eustachova tuboplastika (bez myringotomie)
|
Balónková Eustachova tuboplastika bude provedena pomocí zařízení na dilataci Eustachovy trubice.
|
|
Experimentální: Žádný výpotek, zařízení na dilataci Eustachovy trubice
Pacienti s chronickou dysfunkcí Eustachovy trubice a vzdušným středním uchem (bez zánětu středního ucha s výpotkem), přístroj na dilataci Eustachovy trubice, bez myringotomie
|
Balónková Eustachova tuboplastika bude provedena pomocí zařízení na dilataci Eustachovy trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otomikro(endo)skopie
Časové okno: 36 měsíců
|
K posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti výpotku bude použita otomikro(endo)skopie.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 36 měsíců
|
Závažnost symptomů bude hodnocena na vizuální analogové škále (na stupnici 1-10).
Vizuální analogová škála je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
|
36 měsíců
|
|
Dotazník ETDQ-7
Časové okno: 36 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Dotazník dysfunkce Eustachovy trubice, aby bylo možné posoudit příznaky dysfunkce Eustachovy trubice (ETD).
ETDQ-7 je platné a spolehlivé skóre symptomů pro použití u dospělých pacientů s ETD.
Nástroj ETDQ-7 se skládá ze sedmi položek se škálou odstupňovaných odpovědí v rozmezí od 1 do 7, přičemž „1“ odpovídá nepřítomnosti navrhovaného příznaku a „7“ odpovídá maximální závažnosti příznaku.
|
36 měsíců
|
|
Tympanometrie
Časové okno: 36 měsíců
|
Typ tympanometrické křivky (A, B, C) podle Joerger et al.
|
36 měsíců
|
|
Audiometrie
Časové okno: 36 měsíců
|
Ztráta sluchu podle klasifikace WHO (lehká, střední, těžká).
|
36 měsíců
|
|
Tubomanometrie
Časové okno: 36 měsíců
|
Stanovení otevíracího tlaku v Eustachově trubici v mmHg.
|
36 měsíců
|
|
Možnost manévru Valsalva a Toynbee
Časové okno: 36 měsíců
|
Možnost nebo neschopnost manévru Valsalva a Toynbee (ano/ne)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pavel Komínek, prof.,MD,Ph.D.,MBA, University Hospital Ostrava
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-ENT-BET
- MH CZ - DRO - FNOs/2016 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .