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Ballonplastik der Eustachischen Röhre zur Behandlung der chronischen Dysfunktion der Eustachischen Röhre

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Die Prävalenz der Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ET) bei Erwachsenen erreicht 1 %. Sie verursacht Völlegefühl im Ohr, Ohrenschmerzen und Hörverlust und kann zu rezidivierender akuter Mittelohrentzündung, Entwicklung einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss und Cholesteatom führen. Die endoskopische transnasale Ballon-ET-Dilatation ist eine neuartige Operationstechnik für ET-Dysfunktion. Das Hauptziel ist die Wiederherstellung der ET-Funktion durch Dilatation des knorpeligen Teils, was zu einer besseren Belüftung und Drainage des Mittelohrs führt. Seine tatsächliche Wirkung bei der Behandlung bestimmter Untergruppen von Patienten mit ET-Dysfunktion bleibt jedoch unbekannt. Die Patienten werden meist als eine Gruppe ausgewertet.

Erwachsene mit chronischer ET-Dysfunktion werden streng in bestimmte Untergruppen eingeteilt und in die Studie eingeschlossen. Untergruppen werden verglichen, um den Behandlungseffekt in bestimmten Untergruppen zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ET) bei Erwachsenen erreicht 1 %. Sie verursacht Völlegefühl im Ohr, Ohrenschmerzen und Hörverlust und kann zu rezidivierender akuter Mittelohrentzündung, Entwicklung einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss und Cholesteatom führen. Die endoskopische transnasale Ballon-ET-Dilatation ist eine neuartige Operationstechnik für ET-Dysfunktion. Das Hauptziel ist die Wiederherstellung der ET-Funktion durch Dilatation des knorpeligen Teils, was zu einer besseren Belüftung und Drainage des Mittelohrs führt. Seine tatsächliche Wirkung bei der Behandlung bestimmter Untergruppen von Patienten mit ET-Dysfunktion bleibt jedoch unbekannt. Die Patienten werden meist als eine Gruppe ausgewertet.

Erwachsene mit chronischer ET-Dysfunktion werden streng in bestimmte Untergruppen eingeteilt und in die Studie eingeschlossen. Die Otomikro(endo)skopie, die Schwere der Symptome gemäß VAS (Visual Analogue Pain Scale), der Fragebogen ETDQ-7 (Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire), Tympanometrie, Audiometrie und die Möglichkeit von Valsalva- und Toynbee-Manövern werden verwendet, um die Wirkung des Ballons zu bewerten ET-Dilatation. In die Studie werden nur Patienten mit Standardbehandlungsversagen eingeschlossen. Bei Patienten mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss wird eine Tuboplastik mit und ohne Myringotomie durchgeführt (und verglichen). Untergruppen werden verglichen, um Patienten zu finden, die am meisten von den Behandlungen profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre, die länger als 6 Monate andauert, mit oder ohne Wiederauftreten einer chronischen Otitis media mit Erguss nach Tympanostomie

Ausschlusskriterien:

  • anatomische Obstruktion im Nasopharynx
  • Nasen-Rachen-Krebs
  • Kopf-Hals-Krebs
  • andere Mittelohroperationen außer Myringotomie oder Tympanostomie
  • chronische eitrige Mittelohrentzündung
  • Patienten, die sich keiner Vollnarkose unterziehen konnten
  • Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erguss, Eustachische Röhrendilatationsvorrichtung und Myringotomie
Patienten mit chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und Wiederauftreten einer chronischen Otitis media mit Erguss nach Ausschluss des Paukenröhrchens, Intervention: Ballonplastik der Eustachischen Röhre und Myringotomie
Ballon Eustachische Tuboplastik wird mit einem Dilatationsgerät für die Eustachische Röhre durchgeführt.
Die Myringotomie wird unter Verwendung eines Standardverfahrens durchgeführt.
Experimental: Erguss, Eustachische Röhre Dilatationsvorrichtung
Patienten mit chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und Rezidiv einer chronischen Otitis media mit Erguss nach Ausschluss des Paukenröhrchens, Intervention: Nur Ballonplastik der Eustachischen Röhre (keine Myringotomie)
Ballon Eustachische Tuboplastik wird mit einem Dilatationsgerät für die Eustachische Röhre durchgeführt.
Experimental: Kein Erguss, Eustachische Röhren-Dilatationsvorrichtung
Patienten mit chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und luftigem Mittelohr (ohne Mittelohrentzündung mit Erguss), Dilatationsvorrichtung der Eustachischen Röhre, keine Myringotomie
Ballon Eustachische Tuboplastik wird mit einem Dilatationsgerät für die Eustachische Röhre durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Otomikro(endo)skopie
Zeitfenster: 36 Monate
Otomikro(Endo)skopie wird verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Ergusses zu beurteilen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome gemäß der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 36 Monate
Die Schwere der Symptome wird auf der visuellen Analogskala (auf der Skala von 1-10) bewertet. Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
36 Monate
ETDQ-7-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre auszufüllen, um die Symptome der Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) zu beurteilen. Der ETDQ-7 ist ein gültiger und zuverlässiger Symptom-Score zur Verwendung bei erwachsenen Patienten mit ETD. Das ETDQ-7-Tool besteht aus sieben Items mit einer Skala abgestufter Antworten von 1 bis 7, wobei „1“ dem Fehlen des vorgeschlagenen Symptoms und „7“ der maximalen Symptomschwere entspricht.
36 Monate
Tympanometrie
Zeitfenster: 36 Monate
Art der Tympanometriekurve (A, B, C) nach Joerger et al.
36 Monate
Audiometrie
Zeitfenster: 36 Monate
Hörverlust nach WHO-Klassifikation (leicht, mittelschwer, schwer).
36 Monate
Tubomanometrie
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung des Öffnungsdrucks in der Eustachischen Röhre in mmHg.
36 Monate
Möglichkeit von Valsalva- und Toynbee-Manövern
Zeitfenster: 36 Monate
Die Möglichkeit oder Unfähigkeit von Valsalva- und Toynbee-Manövern (ja/nein)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pavel Komínek, prof.,MD,Ph.D.,MBA, University Hospital Ostrava
  • Hauptermittler: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-ENT-BET
  • MH CZ - DRO - FNOs/2016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben sich nicht entschieden, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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