- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556215
Ballonplastik der Eustachischen Röhre zur Behandlung der chronischen Dysfunktion der Eustachischen Röhre
Die Prävalenz der Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ET) bei Erwachsenen erreicht 1 %. Sie verursacht Völlegefühl im Ohr, Ohrenschmerzen und Hörverlust und kann zu rezidivierender akuter Mittelohrentzündung, Entwicklung einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss und Cholesteatom führen. Die endoskopische transnasale Ballon-ET-Dilatation ist eine neuartige Operationstechnik für ET-Dysfunktion. Das Hauptziel ist die Wiederherstellung der ET-Funktion durch Dilatation des knorpeligen Teils, was zu einer besseren Belüftung und Drainage des Mittelohrs führt. Seine tatsächliche Wirkung bei der Behandlung bestimmter Untergruppen von Patienten mit ET-Dysfunktion bleibt jedoch unbekannt. Die Patienten werden meist als eine Gruppe ausgewertet.
Erwachsene mit chronischer ET-Dysfunktion werden streng in bestimmte Untergruppen eingeteilt und in die Studie eingeschlossen. Untergruppen werden verglichen, um den Behandlungseffekt in bestimmten Untergruppen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ET) bei Erwachsenen erreicht 1 %. Sie verursacht Völlegefühl im Ohr, Ohrenschmerzen und Hörverlust und kann zu rezidivierender akuter Mittelohrentzündung, Entwicklung einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss und Cholesteatom führen. Die endoskopische transnasale Ballon-ET-Dilatation ist eine neuartige Operationstechnik für ET-Dysfunktion. Das Hauptziel ist die Wiederherstellung der ET-Funktion durch Dilatation des knorpeligen Teils, was zu einer besseren Belüftung und Drainage des Mittelohrs führt. Seine tatsächliche Wirkung bei der Behandlung bestimmter Untergruppen von Patienten mit ET-Dysfunktion bleibt jedoch unbekannt. Die Patienten werden meist als eine Gruppe ausgewertet.
Erwachsene mit chronischer ET-Dysfunktion werden streng in bestimmte Untergruppen eingeteilt und in die Studie eingeschlossen. Die Otomikro(endo)skopie, die Schwere der Symptome gemäß VAS (Visual Analogue Pain Scale), der Fragebogen ETDQ-7 (Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire), Tympanometrie, Audiometrie und die Möglichkeit von Valsalva- und Toynbee-Manövern werden verwendet, um die Wirkung des Ballons zu bewerten ET-Dilatation. In die Studie werden nur Patienten mit Standardbehandlungsversagen eingeschlossen. Bei Patienten mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss wird eine Tuboplastik mit und ohne Myringotomie durchgeführt (und verglichen). Untergruppen werden verglichen, um Patienten zu finden, die am meisten von den Behandlungen profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hradec Králové Region
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Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tschechien, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten mit chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre, die länger als 6 Monate andauert, mit oder ohne Wiederauftreten einer chronischen Otitis media mit Erguss nach Tympanostomie
Ausschlusskriterien:
- anatomische Obstruktion im Nasopharynx
- Nasen-Rachen-Krebs
- Kopf-Hals-Krebs
- andere Mittelohroperationen außer Myringotomie oder Tympanostomie
- chronische eitrige Mittelohrentzündung
- Patienten, die sich keiner Vollnarkose unterziehen konnten
- Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erguss, Eustachische Röhrendilatationsvorrichtung und Myringotomie
Patienten mit chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und Wiederauftreten einer chronischen Otitis media mit Erguss nach Ausschluss des Paukenröhrchens, Intervention: Ballonplastik der Eustachischen Röhre und Myringotomie
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Ballon Eustachische Tuboplastik wird mit einem Dilatationsgerät für die Eustachische Röhre durchgeführt.
Die Myringotomie wird unter Verwendung eines Standardverfahrens durchgeführt.
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Experimental: Erguss, Eustachische Röhre Dilatationsvorrichtung
Patienten mit chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und Rezidiv einer chronischen Otitis media mit Erguss nach Ausschluss des Paukenröhrchens, Intervention: Nur Ballonplastik der Eustachischen Röhre (keine Myringotomie)
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Ballon Eustachische Tuboplastik wird mit einem Dilatationsgerät für die Eustachische Röhre durchgeführt.
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Experimental: Kein Erguss, Eustachische Röhren-Dilatationsvorrichtung
Patienten mit chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre und luftigem Mittelohr (ohne Mittelohrentzündung mit Erguss), Dilatationsvorrichtung der Eustachischen Röhre, keine Myringotomie
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Ballon Eustachische Tuboplastik wird mit einem Dilatationsgerät für die Eustachische Röhre durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Otomikro(endo)skopie
Zeitfenster: 36 Monate
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Otomikro(Endo)skopie wird verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Ergusses zu beurteilen.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Symptome gemäß der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Schwere der Symptome wird auf der visuellen Analogskala (auf der Skala von 1-10) bewertet.
Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann.
Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
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36 Monate
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ETDQ-7-Fragebogen
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre auszufüllen, um die Symptome der Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) zu beurteilen.
Der ETDQ-7 ist ein gültiger und zuverlässiger Symptom-Score zur Verwendung bei erwachsenen Patienten mit ETD.
Das ETDQ-7-Tool besteht aus sieben Items mit einer Skala abgestufter Antworten von 1 bis 7, wobei „1“ dem Fehlen des vorgeschlagenen Symptoms und „7“ der maximalen Symptomschwere entspricht.
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36 Monate
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Tympanometrie
Zeitfenster: 36 Monate
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Art der Tympanometriekurve (A, B, C) nach Joerger et al.
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36 Monate
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Audiometrie
Zeitfenster: 36 Monate
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Hörverlust nach WHO-Klassifikation (leicht, mittelschwer, schwer).
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36 Monate
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Tubomanometrie
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung des Öffnungsdrucks in der Eustachischen Röhre in mmHg.
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36 Monate
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Möglichkeit von Valsalva- und Toynbee-Manövern
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Möglichkeit oder Unfähigkeit von Valsalva- und Toynbee-Manövern (ja/nein)
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pavel Komínek, prof.,MD,Ph.D.,MBA, University Hospital Ostrava
- Hauptermittler: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-ENT-BET
- MH CZ - DRO - FNOs/2016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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