Tuboplastica di Eustachio con palloncino nel trattamento della disfunzione cronica della tuba di Eustachio
La prevalenza della disfunzione della tromba di Eustachio (ET) negli adulti raggiunge l'1%. Provoca una sensazione di pienezza nell'orecchio, otalgia e perdita dell'udito e può portare a otite media acuta ricorrente, sviluppo di otite media cronica con versamento e colesteatoma. La dilatazione transnasale endoscopica del palloncino ET è una nuova tecnica chirurgica per la disfunzione ET. L'obiettivo principale è ripristinare la funzione ET dilatando la sua parte cartilaginea che porta a una migliore ventilazione e drenaggio dell'orecchio medio. Tuttavia, il suo reale effetto nel trattamento di particolari sottogruppi di pazienti con disfunzione ET rimane sconosciuto. I pazienti sono per lo più valutati come un unico gruppo.
Gli adulti con disfunzione ET cronica saranno rigorosamente divisi in particolari sottogruppi e inclusi nello studio. I sottogruppi saranno confrontati al fine di identificare l'effetto del trattamento in particolari sottogruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della disfunzione della tromba di Eustachio (ET) negli adulti raggiunge l'1%. Provoca una sensazione di pienezza nell'orecchio, otalgia e perdita dell'udito e può portare a otite media acuta ricorrente, sviluppo di otite media cronica con versamento e colesteatoma. La dilatazione transnasale endoscopica del palloncino ET è una nuova tecnica chirurgica per la disfunzione ET. L'obiettivo principale è ripristinare la funzione ET dilatando la sua parte cartilaginea che porta a una migliore ventilazione e drenaggio dell'orecchio medio. Tuttavia, il suo reale effetto nel trattamento di particolari sottogruppi di pazienti con disfunzione ET rimane sconosciuto. I pazienti sono per lo più valutati come un unico gruppo.
Gli adulti con disfunzione ET cronica saranno rigorosamente divisi in particolari sottogruppi e inclusi nello studio. L'otomicro(endo)scopia, la gravità dei sintomi secondo VAS (Visual Analogue Pain Scale), il questionario ETDQ-7 (Eustachian Tube Dysfunction), la timpanometria, l'audiometria e la possibilità della manovra di Valsalva e Toynbee saranno utilizzati per valutare l'effetto del palloncino dilatazione ET. Saranno inclusi nello studio solo i pazienti con fallimento del trattamento standard. Tuboplastica con e senza miringotomia verrà eseguita (e confrontata) in pazienti con otite media cronica con versamento. I sottogruppi saranno confrontati al fine di trovare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente dei trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hradec Králové Region
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Hradec Králové, Hradec Králové Region, Cechia, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti con disfunzione cronica della tuba di Eustachio di durata superiore a 6 mesi, con o senza recidiva di otite media cronica con versamento dopo timpanostomia
Criteri di esclusione:
- ostruzione anatomica nel rinofaringe
- cancro nasofaringeo
- tumore della testa e del collo
- altri interventi chirurgici dell'orecchio medio ad eccezione della miringotomia o della timpanostomia
- otite media cronica suppurativa
- pazienti che non potevano sottoporsi ad anestesia generale
- pazienti che non hanno dato il consenso per essere inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Versamento, dispositivo di dilatazione della tuba di Eustachio e miringotomia
Pazienti con disfunzione cronica della tuba di Eustachio e recidiva di otite media cronica con versamento dopo esclusione della timpanostomia, intervento: tuboplastica di Eustachio con palloncino e miringotomia
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La tuboplastica di Eustachio con palloncino verrà eseguita utilizzando un dispositivo di dilatazione della tromba di Eustachio.
La miringotomia verrà eseguita utilizzando una procedura standard.
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Sperimentale: Versamento, dispositivo di dilatazione della tuba di Eustachio
Pazienti con disfunzione cronica della tuba di Eustachio e recidiva di otite media cronica con versamento dopo esclusione della timpanostomia, intervento: solo tuboplastica di Eustachio con palloncino (senza miringotomia)
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La tuboplastica di Eustachio con palloncino verrà eseguita utilizzando un dispositivo di dilatazione della tromba di Eustachio.
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Sperimentale: Nessun versamento, dispositivo di dilatazione della tuba di Eustachio
Pazienti con disfunzione cronica della tuba di Eustachio e orecchio medio arioso (senza otite media con versamento), dispositivo di dilatazione della tuba di Eustachio, nessuna miringotomia
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La tuboplastica di Eustachio con palloncino verrà eseguita utilizzando un dispositivo di dilatazione della tromba di Eustachio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Otomicro(endo)scopia
Lasso di tempo: 36 mesi
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Verrà utilizzata l'otomicro(endo)scopia per valutare la presenza o l'assenza di versamento.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 36 mesi
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La gravità dei sintomi sarà valutata sulla scala analogica visiva (sulla scala da 1 a 10).
La scala analogica visiva è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
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36 mesi
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Questionario ETDQ-7
Lasso di tempo: 36 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio per valutare i sintomi della disfunzione della tromba di Eustachio (ETD).
L'ETDQ-7 è un punteggio dei sintomi valido e affidabile per l'uso in pazienti adulti con ETD.
Lo strumento ETDQ-7 è composto da sette item con una scala di risposte graduate che vanno da 1 a 7, dove "1" corrisponde all'assenza del sintomo suggerito e "7", alla massima gravità del sintomo.
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36 mesi
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Timpanometria
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tipo di curva timpanometrica (A, B, C) secondo Joerger et al.
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36 mesi
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Audiometria
Lasso di tempo: 36 mesi
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Perdita dell'udito secondo la classificazione dell'OMS (lieve, moderata, grave).
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36 mesi
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Tubomanometria
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutazione della pressione di apertura nella tuba di Eustachio in mmHg.
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36 mesi
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Possibilità di manovra Valsalva e Toynbee
Lasso di tempo: 36 mesi
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La possibilità o l'impossibilità della manovra di Valsalva e Toynbee (sì/no)
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pavel Komínek, prof.,MD,Ph.D.,MBA, University Hospital Ostrava
- Investigatore principale: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-BET
- MH CZ - DRO - FNOs/2016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
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