Ballon Eustachian Tuboplasty i behandling af kronisk Eustachian Tube Dysfunktion
Forekomsten af dysfunktion af Eustachian-røret (ET) hos voksne når 1 %. Det forårsager mæthedsfornemmelse i øret, otalgi og høretab og kan føre til tilbagevendende akut mellemørebetændelse, udvikling af kronisk mellemørebetændelse med effusion og kolesteatom. Endoskopisk transnasal ballon ET dilatation er en ny kirurgisk teknik til ET dysfunktion. Hovedmålet er at genoprette ET-funktionen ved at udvide dens bruskdel, hvilket fører til bedre ventilation og dræning af mellemøret. Dens reelle effekt i behandlingen af bestemte undergrupper af patienter med ET dysfunktion er dog stadig ukendt. Patienterne vurderes for det meste som én gruppe.
Voksne med kronisk ET dysfunktion vil blive strengt opdelt i særlige undergrupper og inkluderet i undersøgelsen. Undergrupper vil blive sammenlignet for at identificere behandlingseffekt i bestemte undergrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af dysfunktion af Eustachian-røret (ET) hos voksne når 1 %. Det forårsager mæthedsfornemmelse i øret, otalgi og høretab og kan føre til tilbagevendende akut mellemørebetændelse, udvikling af kronisk mellemørebetændelse med effusion og kolesteatom. Endoskopisk transnasal ballon ET dilatation er en ny kirurgisk teknik til ET dysfunktion. Hovedmålet er at genoprette ET-funktionen ved at udvide dens bruskdel, hvilket fører til bedre ventilation og dræning af mellemøret. Dens reelle effekt i behandlingen af bestemte undergrupper af patienter med ET dysfunktion er dog stadig ukendt. Patienterne vurderes for det meste som én gruppe.
Voksne med kronisk ET dysfunktion vil blive strengt opdelt i særlige undergrupper og inkluderet i undersøgelsen. Otomomikro(endo)skopien, symptomernes sværhedsgrad i henhold til VAS (Visual Analogue Pain Scale), ETDQ-7 (Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire) spørgeskema, tympanometri, audiometri og muligheden for Valsalva og Toynbee manøvre vil blive brugt til at evaluere effekten af ballon. ET dilatation. Kun patienter med standardbehandlingssvigt vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tuboplastik med og uden myringotomi vil blive udført (og sammenlignet) hos patienter med kronisk mellemørebetændelse med effusion. Undergrupper vil blive sammenlignet for at finde patienter, der kunne drage størst fordel af behandlingerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hradec Králové Region
-
Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tjekkiet, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med kronisk dysfunktion af Eustachian-røret, der varer mere end 6 måneder, med eller uden recidiv af kronisk mellemørebetændelse med effusion efter tympanostomi
Ekskluderingskriterier:
- anatomisk obstruktion i nasopharynx
- nasopharyngeal cancer
- kræft i hoved og hals
- anden mellemøreoperation undtagen myringotomi eller tympanostomi
- kronisk suppurativ mellemørebetændelse
- patienter, der ikke kunne gennemgå generel anæstesi
- patienter, der ikke har givet samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effusion, Eustachian tube dilatationsanordning og myringotomi
Patienter med kronisk dysfunktion af Eustachian-røret og tilbagefald af kronisk mellemørebetændelse med effusion efter udelukkelse af tympanostomirør, intervention: Eustachian-ballon-tuboplastik og myringotomi
|
Ballon Eustachian tuboplastik vil blive udført ved hjælp af en Eustachian tube dilatationsanordning.
Myringotomi vil blive udført ved hjælp af en standardprocedure.
|
|
Eksperimentel: Effusion, Eustachian tube dilatationsanordning
Patienter med kronisk dysfunktion af Eustachian-røret og tilbagefald af kronisk mellemørebetændelse med effusion efter udelukkelse af tympanostomirør, intervention: kun ballon-eustakisk tuboplastik (ingen myringotomi)
|
Ballon Eustachian tuboplastik vil blive udført ved hjælp af en Eustachian tube dilatationsanordning.
|
|
Eksperimentel: Ingen effusion, Eustachian tube dilatationsanordning
Patienter med kronisk dysfunktion af Eustachian-røret og luftigt mellemøre (uden mellemørebetændelse med effusion), Eustachian-rørdilatationsanordning, ingen myringotomi
|
Ballon Eustachian tuboplastik vil blive udført ved hjælp af en Eustachian tube dilatationsanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Otomikro(endo)skopi
Tidsramme: 36 måneder
|
Otomikro(endo)skopi vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelse eller fravær af effusion.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomernes sværhedsgrad i henhold til Visual Analogue Scale
Tidsramme: 36 måneder
|
Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet på visuel analog skala (på skalaen 1-10).
Visual Analogue Scale er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
|
36 måneder
|
|
ETDQ-7 spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire for at vurdere symptomerne på Eustachian Tube Dysfunction (ETD).
ETDQ-7 er en valid og pålidelig symptomscore til brug hos voksne patienter med ETD.
ETDQ-7-værktøjet består af syv elementer med en skala af graduerede svar, der spænder fra 1 til 7, med "1" svarende til fraværet af det foreslåede symptom og "7" til maksimal symptomsværhedsgrad.
|
36 måneder
|
|
Tympanometri
Tidsramme: 36 måneder
|
Type af tympanometrikurve (A, B, C) ifølge Joerger et al.
|
36 måneder
|
|
Audiometri
Tidsramme: 36 måneder
|
Høretab i henhold til WHO-klassifikation (mildt, moderat, alvorligt).
|
36 måneder
|
|
Tubomanometri
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdering af åbningstryk i Eustachian-røret i mmHg.
|
36 måneder
|
|
Mulighed for Valsalva og Toynbee manøvre
Tidsramme: 36 måneder
|
Muligheden eller manglende evne til Valsalva og Toynbee manøvre (ja/nej)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pavel Komínek, prof.,MD,Ph.D.,MBA, University Hospital Ostrava
- Ledende efterforsker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ENT-BET
- MH CZ - DRO - FNOs/2016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .